Infiltrace vestibulum vaginae botulotoxinem u pacientek s lokalizovanou provokovanou vulvodynií (VVS-01)
Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie: Účinnost a bezpečnost infiltrace vestibulum vaginae botulotoxinem u pacientů s lokalizovanou provokovanou vulvodynií.
V této studii budeme zkoumat účinnost a bezpečnost infiltrace vestibulum vaginae botulotoxinem u žen, u kterých byla diagnostikována lokalizovaná provokovaná vulvodynie. V literatuře zabývající se touto problematikou jsme zjistili, že prevalence tohoto stavu se pohybuje mezi 10 a 15 %. Tímto problémem trpí zejména mladé, sexuálně aktivní ženy a některé z nich nejsou pro tuto palčivou bolest schopny sexuálního styku s partnerem.
Nejpravděpodobnějším vysvětlením fyziopatologického mechanismu je zvětšení nervových zakončení v epitelu vestibula se zvýšením a aktivací receptorů bolesti ve vestibulární sliznici. Zdá se také, že pacienti s vestibulodynií mají vyšší tonus svalů pánevního dna, větší svalovou kontrakci v reakci na bolest a nižší kapacitu relaxace.
Botulotoxin (Botox) je neurotoxin, který způsobuje dočasnou paralýzu svalových buněk. Tímto způsobem může snížit zvýšené napětí svalů pánevního dna Botox také inhibuje receptory bolesti ve vestibulu.
Pacientky budou získávány prostřednictvím gynekologických konzultací. Každý pacient s lokalizovanou provokovanou vulvodynií, který vyzkoušel předchozí léčbu (terapii svalů pánevního dna, antidepresiva, antiepileptika, lokální anestetika), podstoupí Q-tip testování. Pokud je pozitivní a neexistují žádná základní onemocnění, bude pacient pozván k účasti ve studii a po ústním a písemném informovaném souhlasu bude zařazen do studijní populace. Každých 6 týdnů budou aplikovány injekce s 50 jednotkami botulotoxinu na 6 různých míst vestibulu. 50 % subjektů dostane místo botoxu fyziologickou vodu (kontrolní populace). Po 3 sezeních zhodnotíme, zda existuje nějaký rozdíl v provokované bolesti u léčených pacientů oproti placebu pomocí Q-tip testování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- +18 let, zdravého rozumu
- holandsky mluvící
- Dříve léčeni pro tento stav léky na neuropatickou bolest (antidepresiva a antiepileptika)
- v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: botulotoxin
|
50 I.E.
Botulotoxin.
Injekce do 6 míst vestibulum vaginae (3 sezení (každých 6 týdnů))
|
|
Komparátor placeba: fyziologická voda
|
3 ml fyziologické vody.
Injekce do 6 míst vestibulum vaginae (3 sezení (každých 6 týdnů))
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit účinnost a bezpečnost botulotoxinu při zmírnění dyspareunie spojené s lokalizovanou provokovanou vulvodynií.
Časové okno: každých 6 týdnů až do 18. týdne
|
Před každým sezením (každých 6 týdnů) a po posledním sezení budou muset pacienti vyplnit dotazník FSFI. Tímto způsobem můžeme vyhodnotit vliv terapie na sexuální pohodu pacientů. (účinnost)
|
každých 6 týdnů až do 18. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven Weyers, Md, PhD, University Hospital, Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Verstraelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/445
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botulotoxin
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Dokončeno
-
Center for Vulvovaginal DisordersMerz PharmaceuticalsNáborVyprovokovaná vestibulodynieSpojené státy
-
Tanta UniversityNáborDěti | Dysfunkční vyprazdňování | Místní vstřikování | Botulinový toxin A | Refrakterní noční enurézaEgypt
-
Daniel KaplanAlmirall, S.A.NáborAtopická dermatitida (AD)Spojené státy
-
Lumen Bioscience, Inc.Dokončeno
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityAktivní, ne náborKřehkost | Křehkost/SarkopenieRusko
-
University Hospital of North NorwayStaženoPoranění cévního systému | Smyslové poruchy | Přecitlivělost na chlad | Bolest, nervy | Vibrace; PoruchaNorsko
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoSialorrheaSpojené státy
-
Northwestern UniversityAktivní, ne nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida C, chronickáFrancie, Řecko, Rakousko, Krocan, Spojené arabské emiráty, Brazílie, Itálie, Indonésie