국부 유발성 외음부 동통 환자에서 보툴린 독소에 의한 질 전정 침윤 (VVS-01)
무작위 위약 통제 이중 맹검 연구: 국소 유발된 외음부 동통 환자에서 보툴린 독소를 사용한 전정 질 침윤의 효능 및 안전성.
본 연구에서는 국소 유발 외음부 동통으로 진단된 여성에서 보툴린 독소로 질 전정 침윤의 효능과 안전성을 조사할 것입니다. 이 주제를 다루는 문헌에서 우리는 이 상태의 유병률이 10~15%임을 발견했습니다. 특히 젊고 성적으로 왕성한 여성들은 이 문제를 겪고 있으며 그들 중 일부는 이 타는 듯한 통증 때문에 파트너와 성관계를 가질 수 없습니다.
생리 병리학적 기전에 대한 가장 유력한 설명은 전정 점막의 통증 수용체의 증가 및 활성화와 함께 전정 상피의 신경 종말의 증가입니다. 또한 전정통이 있는 환자는 골반저 근육의 긴장도가 높고 통증에 대한 반응으로 근육 수축이 크며 이완 능력이 낮은 것으로 보입니다.
보툴린 독소(Botox)는 근육 세포의 일시적인 마비를 일으키는 신경독입니다. 그렇게 하면 골반저 근육의 증가된 긴장을 줄일 수 있습니다. 보톡스는 또한 전정의 통증 수용체를 억제합니다.
산부인과 상담을 통해 환자를 모집합니다. 이전 치료(골반저 근육 요법, 항우울제, 항간질제, 국소 마취제)를 시도한 적이 있는 국소 유발 외음부통이 있는 모든 환자는 Q-팁 테스트를 받게 됩니다. 양성이고 기저 질환이 없는 경우, 환자는 연구에 참여하도록 초대되고 구두 및 서면 사전 동의 후에 연구 모집단에 포함됩니다. 6주마다 50 단위의 보툴린 독소를 전정의 6개의 다른 지점에 주사합니다. 피험자의 50%는 보톡스 대신 생리수를 투여받게 됩니다(대조 집단). 3회 세션 후 Q-tip 테스트를 통해 치료받은 환자와 위약군에서 유발된 통증에 차이가 있는지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- +18년, 건전한 정신
- 네덜란드어 말하기
- 이전에 신경병증성 진통제(항우울제 및 항간질제)로 이 상태를 치료했습니다.
- 건강하게
제외 기준:
- 전신 질환
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴린 독소
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50 I.E.
보툴린 독소.
질전정 6곳에 주사(3회(6주마다))
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위약 비교기: 생리수
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3mL의 생리수.
질전정 6곳에 주사(3회(6주마다))
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 유발 외음부 동통과 관련된 성교통 완화에 보툴린 독소의 효능과 안전성을 평가합니다.
기간: 18주차까지 6주마다
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각 세션(6주마다) 전과 마지막 세션 후에 환자는 FSFI 설문지를 작성해야 합니다. 이런 식으로 우리는 환자의 성적 웰빙에 대한 치료의 영향을 평가할 수 있습니다. (효능)
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18주차까지 6주마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Steven Weyers, Md, PhD, University Hospital, Ghent
- 수석 연구원: Hans Verstraelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012/445
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보툴린 독소에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한