限局性誘発性外陰痛患者におけるボツリン毒素による膣前庭浸潤 (VVS-01)
無作為化プラセボ対照二重盲検試験：局所誘発性外陰痛患者におけるボツリン毒素による膣前庭浸潤の有効性と安全性。
この研究では、ローカライズされた誘発性外陰痛と診断された女性におけるボツリン毒素による膣前庭の浸潤の有効性と安全性を調査します。 このテーマを扱った文献では、この状態の有病率は 10 ～ 15% であることがわかります。 特に性的に活発な若い女性はこの問題に悩まされており、一部の女性はこの灼熱の痛みのためにパートナーと性的関係を持つことができません.
生理病理学的メカニズムの最も可能性の高い説明は、前庭粘膜の痛み受容体の増加と活性化を伴う、前庭上皮の神経終末の増加です。 また、前庭痛の患者は、骨盤底筋の緊張が高く、痛みに反応する筋肉の収縮が大きく、弛緩能力が低いようです.
ボツリン毒素 (ボトックス) は、筋肉細胞の一時的な麻痺を引き起こす神経毒です。 ボトックスはまた、前庭の痛みの受容体を阻害します。
患者は婦人科の診察を通じて募集されます。 以前の治療法（骨盤底筋療法、抗うつ薬、抗てんかん薬、局所麻酔薬）を試した局所誘発性外陰痛のすべての患者は、Q-tipテストを受けます。 陽性で基礎疾患がない場合、患者は研究に参加するよう招待され、口頭および書面によるインフォームドコンセントの後、研究集団に含まれます。 6 週間ごとに、前庭の 6 つの異なるスポットに 50 単位のボツリン毒素を注射します。 被験者の 50% は、ボトックスの代わりに生理的な水を受け取ります (対照群)。 3回のセッションの後、Qチップテストにより、治療を受けた患者とプラセボで誘発された痛みに違いがあるかどうかを評価します.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- +18歳、健全な精神
- オランダ語を話す
- 以前に神経因性鎮痛薬（抗うつ薬および抗てんかん薬）でこの状態の治療を受けた
- 健康に
除外基準:
- 全身疾患
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ボツリン毒素
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50 I.E.
ボツリン毒素。
膣前庭部6ヶ所に注射（3回（6週間毎））
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プラセボコンパレーター：生理水
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3mLの生理水。
膣前庭部6ヶ所に注射（3回（6週間毎））
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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限局性誘発性外陰痛に関連する性交痛の緩和におけるボツリン毒素の有効性と安全性を評価すること。
時間枠：18週まで6週間ごと
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各セッションの前 (6 週間ごと) と最後のセッションの後、患者は FSFI アンケートに記入する必要があります。 このようにして、患者の性的健康に対する治療の影響を評価できます。 （効能）
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18週まで6週間ごと
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Steven Weyers, Md, PhD、University Hospital, Ghent
- 主任研究者：Hans Verstraelen, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012/445
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