Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфильтрация преддверия влагалища ботулиническим токсином у больных с локализованной спровоцированной вульводинией (VVS-01)

21 июня 2018 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование: эффективность и безопасность инфильтрации преддверия влагалища ботулиническим токсином у пациентов с локализованной спровоцированной вульводинией.

В этом исследовании мы изучим эффективность и безопасность инфильтрации преддверия влагалища ботулиническим токсином у женщин, у которых была диагностирована локализованная спровоцированная вульводиния. В литературе, освещающей эту тему, мы находим, что распространенность этого состояния составляет от 10 до 15%. Особенно страдают от этой проблемы молодые, сексуально активные женщины, некоторые из которых не способны вступать в половую связь со своим партнером из-за этой жгучей боли.

Наиболее вероятным объяснением физиопатологического механизма является увеличение нервных окончаний в эпителии преддверия с увеличением и активацией болевых рецепторов на слизистой оболочке вестибулярного аппарата. Также кажется, что пациенты с вестибулодинией имеют более высокий тонус мышц тазового дна, большее сокращение мышц в ответ на боль и более низкую способность к расслаблению.

Ботулинический токсин (ботокс) — нейротоксин, вызывающий временный паралич мышечных клеток. Таким образом, он может уменьшить повышенное напряжение мышц тазового дна. Ботокс также подавляет болевые рецепторы в преддверии.

Пациенты будут набраны через консультации гинеколога. Каждому пациенту с локализованной спровоцированной вульводинией, который ранее пробовал лечение (терапия мышц тазового дна, антидепрессанты, противоэпилептические препараты, местные анестетики), будет проведен тест с использованием ватной палочки. В случае положительного результата и отсутствия сопутствующих заболеваний пациент будет приглашен для участия в исследовании и после устного и письменного информированного согласия будет включен в исследуемую популяцию. Каждые 6 недель будут делать инъекции 50 единиц ботулинического токсина в 6 разных точек преддверия. 50 % испытуемых будут получать физиологическую воду вместо ботокса (контрольная группа). После 3 сеансов мы оценим, есть ли какая-либо разница в спровоцированной боли у пролеченных пациентов по сравнению с плацебо с помощью тестирования Q-tip.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • +18 лет, в здравом уме
  • говорящий по-голландски
  • Ранее лечили это состояние нейропатическими обезболивающими препаратами (антидепрессантами и противоэпилептическими препаратами).
  • в добром здравии

Критерий исключения:

  • системные заболевания
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ботулинический токсин
Лекарство: Ботулинический токсин
50 т.е. Ботулинический токсин. Инъекции в 6 точек преддверия влагалища (3 сеанса (каждые 6 недель))
Плацебо Компаратор: физиологическая вода
Лекарство: физиологическая вода
3 мл физиологической воды. Инъекции в 6 точек преддверия влагалища (3 сеанса (каждые 6 недель))

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить эффективность и безопасность ботулинического токсина при лечении диспареунии, связанной с локализованной спровоцированной вульводинией.
Временное ограничение: каждые 6 недель до 18 недели

Перед каждым сеансом (каждые 6 недель) и после последнего сеанса пациенты должны будут заполнить анкету ФСФИ. Таким образом, мы можем оценить влияние терапии на сексуальное благополучие пациентов. (эффективность)

  • Перед каждым сеансом и через 6 недель после последней инъекции пациенты будут проходить тестирование Q-tip. Таким образом, мы можем объективно оценить балльную оценку боли над преддверием. (эффективность)
  • Регистрация побочных эффектов, о которых сообщают сами
каждые 6 недель до 18 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven Weyers, Md, PhD, University Hospital, Ghent
  • Главный следователь: Hans Verstraelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/445

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться