Markkinoinnin jälkeinen valvonta Filippiinien elintarvike- ja lääkeviraston vaatimana
tiistai 30. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Avoin, ei-interventiivinen tutkimus temsirolimuusiruiskeen (Torisel) turvallisuudesta pitkälle edenneen munuaissyövän hoidossa filippiiniläisillä aikuispotilailla: Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, joka määrittää tuotteen turvallisuusprofiilin filippiiniläisille.
Tämä on FDA:n rekisteröintivaatimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Filippiinien elintarvike- ja lääkevirasto vaatii, että markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus suoritetaan valtakunnallisesti ja siihen otetaan mukaan noin 3 000 tutkimuspotilasta. Tapauksissa, joissa 3 000 potilasta ei saavuteta, kokonaisotoskoko voidaan pienentää 10 prosenttiin huumeiden käytön määrästä ensimmäisen markkinointivuoden aikana. Lopullinen otoskoko määritetään vuoden myyntiluvan jälkeen. Päätös Toriselin käytöstä tulee olla tutkittavan ja tutkijan yhteinen päätös.
Tutkijan tulee keskustella tuotetiedoista tutkittavan kanssa tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on prospektiivinen havainnollinen, ei-interventiotutkimus, jossa arvioidaan Toriselia filippiiniläisillä aikuisilla.
Koska kerättävät tiedot ovat rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa, tutkimushenkilöt, joilla on jokin tuotteen pakkausselosteessa mainituista vasta-aiheista, on suljettava pois.
Torisel määrätään ja annetaan Filippiineillä lääkkeen hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti.
Pfizer ei toimita lääkettä tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden, jotka otetaan mukaan tähän markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantatutkimukseen, on oltava Filippiineillä hyväksytyn Toriselin etiketin mukaisia.
- Hyväksytyn etiketin käyttöaiheen mukaan tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt munuaissolusyöpä.
- Päätös Toriselin määräämisestä edeltää välttämättä päätöstä ottaa potilas mukaan tutkimukseen ja on siitä riippumaton.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden sairaudet ovat vasta-aiheisia Toriselin kanssa Filippiineillä hyväksytyn paikallisen tuoteasiakirjan perusteella, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Tämä tila sisältää: Potilaat, joiden bilirubiini on > 1,5 x ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas Armtemsirolimuusi
|
Toriselin suositusannos on 25 mg infuusiona 30-60 minuutin aikana kerran viikossa. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu. Toriselin käyttö- ja annostussuositukset perustuvat hyväksyttyyn paikalliseen tuoteasiakirjaan ja niitä mukautetaan yksinomaan lääketieteellisen ja terapeuttisen tarpeen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia [AE] ja vakavia haittatapahtumia [SAE]
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1771110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat