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Una sorveglianza post-marketing come richiesto dalla Food and Drug Administration filippina

30 aprile 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio non interventistico in aperto sulla sicurezza dell'iniezione di temsirolimus (Torisel) nel trattamento del carcinoma renale avanzato nei pazienti adulti filippini: uno studio di sorveglianza post-marketing

Si tratta di una sorveglianza post-marketing che determina il profilo di sicurezza del prodotto per i filippini. Questo è un requisito della FDA per la registrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Food and Drug Administration filippina richiede che uno studio di sorveglianza post-marketing sia condotto a livello nazionale e arruola circa 3.000 pazienti dello studio. Nei casi in cui i 3.000 pazienti non saranno raggiunti, la dimensione totale del campione può essere ridotta al 10% del volume del consumo di droga durante il primo anno di commercializzazione. La dimensione finale del campione sarà determinata dopo un anno dall'autorizzazione all'immissione in commercio. La decisione di utilizzare Torisel deve essere presa congiuntamente dal soggetto e dallo sperimentatore.

Lo sperimentatore deve discutere le informazioni sul prodotto con il soggetto come da prassi abituale.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico osservazionale, non interventistico, che valuterà Torisel in soggetti adulti filippini. Poiché i dati da raccogliere saranno in condizioni cliniche di routine, i soggetti che presentano una qualsiasi delle controindicazioni specificate nel foglietto illustrativo del prodotto devono essere esclusi. Torisel verrà prescritto e somministrato secondo le informazioni sul prodotto approvate del farmaco nelle Filippine. Pfizer non fornirà il farmaco per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che saranno inclusi in questo studio di sorveglianza post-marketing devono essere coerenti con l'indicazione dell'etichetta approvata di Torisel nelle Filippine.
  • Secondo l'indicazione dell'etichetta approvata, i pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule renali avanzato saranno quelli idonei a partecipare allo studio.
  • La decisione di prescrivere Torisel precederà necessariamente e sarà indipendente dalla decisione di arruolare il paziente nello studio.
  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con condizioni che sono controindicate con Torisel in base al documento del prodotto locale approvato nelle Filippine saranno esclusi da questo studio. Questa condizione include: Pazienti con bilirubina >1,5 x ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio paziente- temsirolimus
Droga: Temsirolimus

La dose raccomandata di Torisel è di 25 mg infusi in un periodo di 30-60 minuti una volta alla settimana.

Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Le raccomandazioni sull'uso e sul dosaggio di Torisel avverranno sulla base del documento del prodotto locale approvato e saranno adattate esclusivamente in base alle necessità mediche e terapeutiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi [EA] ed eventi avversi gravi [SAE]
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1771110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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