Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarketingovervågning som krævet af den filippinske fødevare- og lægemiddeladministration

30. april 2013 opdateret af: Pfizer

En åben etiket, ikke-interventionsundersøgelse af sikkerheden ved Temsirolimus-injektion (Torisel) i behandlingen af ​​avanceret nyrecellekarcinom hos filippinske voksne patienter: en postmarketingovervågningsundersøgelse

Dette er en postmarketingovervågning, som bestemmer produktets sikkerhedsprofil til filippinere. Dette er et FDA-krav for registrering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den filippinske fødevare- og lægemiddeladministration kræver, at der gennemføres en overvågningsundersøgelse efter markedsføring på landsplan og indskriver cirka 3.000 undersøgelsespatienter. I tilfælde, hvor de 3.000 patienter ikke vil blive opfyldt, kan den samlede stikprøvestørrelse reduceres til 10 % af mængden af ​​stofbrug i løbet af det første år efter, det er markedsført. Den endelige stikprøvestørrelse vil blive bestemt efter et års markedsføringstilladelse. Beslutningen om at bruge Torisel skal være en fælles beslutning truffet af forsøgspersonen og efterforskeren.

Efterforskeren skal diskutere produktinformation med forsøgspersonen som sædvanlig praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv observationel, ikke-interventionel undersøgelse, som vil evaluere Torisel i filippinske voksne forsøgspersoner. Da de data, der skal indsamles, vil være under rutinemæssige kliniske forhold, skal forsøgspersoner, der har nogen af ​​de kontraindikationer, der er specificeret i produktindlægssedlen, udelukkes. Torisel vil blive ordineret og administreret i henhold til den godkendte produktinformation for lægemidlet i Filippinerne. Pfizer vil ikke levere lægemidlet til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der vil blive inkluderet i denne postmarketingovervågningsundersøgelse, skal være i overensstemmelse med den godkendte etiketindikation for Torisel i Filippinerne.
  • I henhold til godkendt etiketindikation vil patienter, der er diagnosticeret med fremskreden nyrecellekarcinom, være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
  • Beslutningen om at ordinere Torisel vil nødvendigvis gå forud for og vil være uafhængig af beslutningen om at optage patienten i undersøgelsen.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tilstande, der er kontraindiceret med Torisel baseret på det godkendte lokale produktdokument i Filippinerne, vil blive udelukket i denne undersøgelse. Denne tilstand omfatter: Patienter med bilirubin >1,5 x ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient Arm- temsirolimus
Medicin: Temsirolimus

Den anbefalede dosis af Torisel er 25 mg infunderet over en 30-60 minutters periode en gang om ugen.

Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Brugs- og doseringsanbefalingerne for Torisel vil finde sted på grundlag af det godkendte lokale produktdokument og vil blive justeret udelukkende efter medicinsk og terapeutisk nødvendighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser [AE'er] og alvorlige uønskede hændelser [SAE'er]
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2013

Først opslået (Skøn)

1. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1771110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Temsirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner