Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een postmarketingtoezicht zoals vereist door de Filippijnse Food and Drug Administration

30 april 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, niet-interventioneel onderzoek naar de veiligheid van Temsirolimus-injectie (Torisel) bij de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom bij Filippijnse volwassen patiënten: een post-marketing surveillanceonderzoek

Dit is een postmarketingsurveillance die het veiligheidsprofiel van het product voor Filippino's bepaalt. Dit is een FDA-vereiste voor registratie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Filippijnse Food and Drug Administration vereist dat er in het hele land een postmarketingsurveillanceonderzoek wordt uitgevoerd en dat ongeveer 3.000 onderzoekspatiënten worden ingeschreven. In gevallen waarin de 3.000 patiënten niet worden gehaald, kan de totale steekproefomvang worden teruggebracht tot 10% van het volume van het drugsgebruik gedurende het eerste jaar dat het op de markt wordt gebracht. De definitieve steekproefomvang zal worden bepaald na een jaar van vergunning voor het in de handel brengen. De beslissing om Torisel te gebruiken moet een gezamenlijke beslissing zijn van de proefpersoon en de onderzoeker.

De onderzoeker moet de productinformatie zoals gewoonlijk met de proefpersoon bespreken.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve observationele, niet-interventionele studie die Torisel zal evalueren bij Filippijnse volwassen proefpersonen. Omdat de te verzamelen gegevens onder routinematige klinische omstandigheden zullen plaatsvinden, moeten proefpersonen die een van de contra-indicaties hebben die in de bijsluiter van het product worden vermeld, worden uitgesloten. Torisel zal worden voorgeschreven en toegediend volgens de goedgekeurde productinformatie van het geneesmiddel in de Filippijnen. Pfizer zal het medicijn voor deze studie niet leveren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die zullen worden opgenomen in dit postmarketingsurveillanceonderzoek moeten consistent zijn met de goedgekeurde labelaanduiding van Torisel in de Filippijnen.
  • Volgens de goedgekeurde labelindicatie komen patiënten met de diagnose niercelcarcinoom in een gevorderd stadium in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • De beslissing om Torisel voor te schrijven zal noodzakelijkerwijs voorafgaan aan en zal onafhankelijk zijn van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn met Torisel op basis van het goedgekeurde lokale productdocument in de Filippijnen, zullen in dit onderzoek worden uitgesloten. Deze aandoening omvat: Patiënten met bilirubine >1,5 x ULN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt Armemsirolimus
Geneesmiddel: Temsirolimus

De aanbevolen dosis Torisel is eenmaal per week 25 mg geïnfundeerd gedurende een periode van 30-60 minuten.

De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Het gebruik en de doseringsaanbevelingen voor Torisel vinden plaats op basis van het goedgekeurde lokale productdocument en worden uitsluitend aangepast aan de medische en therapeutische noodzaak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Adverse Events [AE's] en Serious Adverse Events [SAE's]
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1771110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Temsirolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren