Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ettermarkedsovervåking som kreves av den filippinske Food and Drug Administration

30. april 2013 oppdatert av: Pfizer

En åpen etikett, ikke-intervensjonell studie av sikkerheten ved temsirolimus-injeksjon (Torisel) i behandling av avansert nyrecellekarsinom hos filippinske voksne pasienter: en overvåkingsstudie etter markedsføring

Dette er en overvåking etter markedsføring som bestemmer sikkerhetsprofilen til produktet til filippinere. Dette er et FDA-krav for registrering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den filippinske Food and Drug Administration krever at en overvåkingsstudie etter markedsføring gjennomføres landsdekkende og registrerer omtrent 3000 studiepasienter. I tilfeller hvor de 3000 pasientene ikke vil bli møtt, kan den totale prøvestørrelsen reduseres til 10 % av volumet av legemiddelbruken i løpet av det første året etter at det ble markedsført. Endelig prøvestørrelse vil bli bestemt etter ett år med markedsføringstillatelse. Beslutningen om å bruke Torisel må være en felles beslutning tatt av forsøkspersonen og etterforskeren.

Etterforskeren må diskutere produktinformasjon med forsøkspersonen i henhold til vanlig praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv observasjonell, ikke-intervensjonell studie som vil evaluere Torisel i filippinske voksne personer. Fordi dataene som skal samles inn vil være under rutinemessige kliniske forhold, skal personer som har noen av kontraindikasjonene spesifisert i pakningsvedlegget ekskluderes. Torisel vil bli foreskrevet og administrert i henhold til godkjent produktinformasjon for stoffet på Filippinene. Pfizer vil ikke levere stoffet for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som vil bli inkludert i denne overvåkingsstudien etter markedsføring må være i samsvar med den godkjente etikettindikasjonen for Torisel på Filippinene.
  • I henhold til godkjent etikettindikasjon vil pasienter diagnostisert med avansert nyrecellekarsinom være de som er kvalifisert til å delta i studien.
  • Beslutningen om å foreskrive Torisel vil nødvendigvis gå foran og vil være uavhengig av beslutningen om å melde pasienten inn i studien.
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tilstander som er kontraindisert med Torisel basert på det godkjente lokale produktdokumentet på Filippinene vil bli ekskludert i denne studien. Denne tilstanden inkluderer: Pasienter med bilirubin >1,5 x ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient Arm- temsirolimus
Legemiddel: Temsirolimus

Den anbefalte dosen av Torisel er 25 mg infundert over en 30-60 minutters periode en gang i uken.

Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Bruks- og doseringsanbefalingene for Torisel vil skje på grunnlag av det godkjente lokale produktdokumentet og vil bli justert utelukkende i henhold til medisinsk og terapeutisk nødvendighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser [AE] og alvorlige uønskede hendelser [SAE]
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1771110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Temsirolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere