Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговый надзор в соответствии с требованиями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Филиппин

30 апреля 2013 г. обновлено: Pfizer

Открытое неинтервенционное исследование безопасности инъекций темсиролимуса (торисел) при лечении распространенной почечно-клеточной карциномы у взрослых пациентов на Филиппинах: постмаркетинговое надзорное исследование

Это постмаркетинговое наблюдение, которое определяет профиль безопасности продукта для филиппинцев. Это требование FDA для регистрации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Филиппинское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов требует, чтобы постмаркетинговое надзорное исследование проводилось по всей стране и включало около 3000 пациентов. В тех случаях, когда 3000 пациентов не будут удовлетворены, общий объем выборки может быть уменьшен до 10% от объема потребления препарата в течение первого года его реализации на рынке. Окончательный размер выборки будет определен через год после получения регистрационного удостоверения. Решение об использовании Торизела должно быть совместным решением субъекта и исследователя.

Исследователь должен обсудить информацию о продукте с субъектом в соответствии с обычной практикой.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное обсервационное неинтервенционное исследование, в котором будет оцениваться Торисел у взрослых филиппинцев. Поскольку данные, которые должны быть собраны, будут получены в обычных клинических условиях, субъекты, имеющие любое из противопоказаний, указанных в листке-вкладыше, должны быть исключены. Торисел будет назначаться и вводиться в соответствии с утвержденной информацией о препарате на Филиппинах. Pfizer не будет предоставлять препарат для этого исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые будут включены в это постмаркетинговое исследование, должны соответствовать утвержденным этикеткам препарата Торисел на Филиппинах.
  • В соответствии с утвержденными указаниями на этикетке, пациенты с диагнозом прогрессирующий почечно-клеточный рак будут иметь право участвовать в исследовании.
  • Решение о назначении препарата Торисел обязательно предшествует решению о включении пациента в исследование и не зависит от него.
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с состояниями, которые противопоказаны для применения Torisel на основании утвержденного местного документа о продукте на Филиппинах, будут исключены из этого исследования. Это состояние включает: Пациенты с билирубином >1,5 x ULN.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент Артемсиролимус
Лекарство: Темсиролимус

Рекомендуемая доза Торизела составляет 25 мг в течение 30-60 минут один раз в неделю.

Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Рекомендации по применению и дозировке Торизела будут основываться на утвержденном местном документе о продукте и будут корректироваться исключительно в соответствии с медицинской и терапевтической необходимостью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями [НЯ] и серьезными нежелательными явлениями [СНЯ]
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1771110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться