Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiosainen tutkimus GSK1322322:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja terveillä miespuolisilla japanilaisilla koehenkilöillä

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kolmiosainen vaihe I, avoin, yksittäinen nouseva annos ja yksisokko, lumekontrolloitu, toistuvan annoksen tutkimus laskimonsisäisten ja suun kautta annettujen GSK1322322:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveenä ja terveenä. Japanilaiset miespuoliset aiheet

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GSK1322322:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suonensisäisen (IV) ja oraalisen annon jälkeen. GSK1322322:lla on laajakirjoinen antibakteerinen aktiivisuus hengitystieinfektioihin osallistuvia patogeenejä sekä metisilliiniresistenttiä S. Aureusta (MRSA) vastaan.

Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta (osa A, osa B ja osa C). Tämän tutkimuksen osan A tulokset mahdollistavat suuren mittakaavan kaupallisten tablettien käytön, jotka on valmistettu annettavaksi potilaille GSK1322322:n keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa. Osien B ja C tulokset tukevat japanilaisten osallistumista tuleviin kliinisiin tutkimuksiin. Lisäksi tulokset tukevat annoksen valintaa GSK1322322:n kliinistä jatkokehitystä varten sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on vakavia bakteeri-infektioita Japanissa ja muissa Aasian väestöryhmissä.

Osassa A koehenkilöille tehdään seulonta, 4 hoitojaksoa, joista jokainen saa kerta-annoksen: 1500 mg:n ensimmäinen, tarkoitukseen sopiva tabletti (tuotekoodi AP), 1500 mg:n ylirakeinen tabletti (tuotekoodi AR) ja 1500 mg:n annos. ja 2000 mg tarkoitettuja kaupallisia tabletteja (tuotekoodi AU).

Tutkimuksen osassa B koehenkilöille tehdään seulonta ja satunnaistetaan saamaan 3 annosta GSK1322322 oraalista kohorttia (100 mg, 1500 mg ja 2000 mg) tai IV-kohorttia (600 mg, 900 mg ja 1200 mg) kukin 3 hoitojakson aikana. .

Osa C on yksisokko, lumekontrolloitu, toistuva GSK1322322-annostutkimus terveillä japanilaisilla miehillä. GSK1322322:ta annetaan (paasto) IV:n kautta 4 päivää kahdesti kahdesti päivässä, minkä jälkeen GSK1322322:ta annetaan suun kautta (ruokintana) 6 päivän ajan BID. Seurantaarviointi suoritetaan 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen jokaiselle koehenkilölle kussakin tutkimuksen osassa.

Noin 12 koehenkilöä otetaan mukaan jokaiseen tutkimuksen osaan siten, että noin 8, 6 ja 9 koehenkilöä suorittaa annostuksen ja kriittiset arvioinnit osassa A, B ja C.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN hyväksytään, jos bilirubiini fraktioidaan ja ohjaa bilirubiinia alle 35 %) seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja EKG:t. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan tutkijan harkinnan mukaan ottaa mukaan vain, jos löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
  • Osa A: Mies tai nainen (ei hedelmällisessä iässä) 18–65 vuoden ikäinen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osa A: Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana oleva ikä, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolle on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) >40 millin kansainvälistä yksikköä (MlU)/ml (ml) ja estradiolia <40 pikogrammaa [pg]/ml (<147) pikomolia [pmol]/litra [L]) on vahvistava].
  • Osa B ja C: Japanilainen määritellään Japanissa syntyneeksi, hänellä on neljä etnistä japanilaista isovanhempaa, japanilainen passi tai henkilöllisyystodistukset ja japanilainen. Japanilaisten olisi myös pitänyt asua Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta. Tutkittavien tulisi syödä tyypillistä japanilaista ruokavaliota säännöllisesti.
  • Osat B ja C: Miehet, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20–65-vuotiaita.
  • Koehenkilöiden, joiden naispuolinen puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin asti.
  • Ruumiinpaino >=45,0 kilogrammaa ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,9 kg/metri^2 (mukaan lukien).
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • QT-kesto korjattu sykkeellä Bazettin kaavalla (QTcB) <=450 millisekuntia (msek); tai QTcB < 480 ms koehenkilöillä, joilla on nipun haarakatkos seulonta-EKG:ssä.

Poissulkemiskriteerit

  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni, positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, positiivinen testi ihmisen immuuniviruksen (HIV) vasta-aineelle 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin miehillä keskimäärin >21 yksikköä viikoittain. Yksi yksikkö vastaa 10 grammaa (g) alkoholia: 270 ml täysvahvaa olutta (4,8 %), 375 ml keskivahvaa olutta (3,5 %), 470 ml vaaleaa olutta (2,7 %), 250 ml esisekoitettua täysvahvaa olutta (5 %), 100 ml viiniä (13,5 %) ja 30 ml väkevää alkoholia (40 %).
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantakäynnin loppuun asti, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta mahdollisen lääkevuorovaikutuksen vuoksi. Antasidien, H2-salpaajien, protonipumpun estäjien, vitamiinien ja rautaliskien käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja tutkimuksen ajan, mukaan lukien seuranta.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Osat B ja C: Naisaiheet.
  • Osa A: Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella [seerumi tai virtsa] ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Osa A: Imettävät naaraat.
  • Osa A: Kotiniinitasot, jotka osoittavat tupakoinnin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllisen käytön 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Osa B ja C: Koehenkilöt, joiden tupakointi on yli 10 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Ei pysty pidättymään punaviinin, sevilla-appelsiinien, greipin tai greippimehun [ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen] nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Seulonta Holter-seuranta näyttää yhden tai useamman seuraavista: Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista (ei sisällä repolarisaatioon liittyviä ST-segmentin muutoksia) ja/tai mikä tahansa Holter-monitoroinnin johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleisen haarakimppukatkos, AV-katkos [toisen asteen tai korkeampi valvetilassa; samanlaiset löydökset nukkuvilla koehenkilöillä eivät tarkoita holteriin perustuvaa poissulkemista, mikäli ne edustavat fysiologisia rytmimuunnelmia], Wolf Parkinson Whiten [WPW] oireyhtymä), sinus- tauot > 3 sekuntia, ei- pitkittynyt tai pitkittynyt kammiotakykardia (>=3 peräkkäistä kammioperäistä ektooppista lyöntiä) tai mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka päätutkijan ja GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä häiritsee yksittäisen koehenkilön turvallisuutta.
  • EKG-seulonnan poissulkemiskriteerit (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi): Mieshenkilöt, joiden syke <40 ja >100 lyöntiä minuutissa (bpm), PR-väli <120 ja >220 ms, QRS-kesto <70 ja >120 ms. , QT-aika korjattu sykkeellä (Bazett) >450 ms.

Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista (ei sisällä repolarisaatioon liittyviä ST-segmentin muutoksia).

Mikä tahansa johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleisen haarakimppukatkos, AV-katkos [toinen tai korkeampi], WPW-oireyhtymä, sinus-tauot yli 3 sekuntia, jatkuva tai jatkuva kammiotakykardia (>= 3 peräkkäistä kammioiden kohdunulkoista lyöntiä) ) tai mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka päätutkijan ja GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä häiritsee yksittäisen tutkittavan turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A GSK1322322 kerta-annosvarsi
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen yhtä seuraavista 4 GSK1322322-hoidosta 4 hoitojakson aikana (yksi per jakso) vesisuspensiolla, jossa on pieni annos GSK1322322F (stabiili isotooppileimattu lääkeaine) PO syömistilassa: 1500 mg (sopii tarkoitukseen tarkoitettu formulaatio), 1500 mg (tarkoitettu kaupallinen formulaatio), 1500 mg (ylirakeinen formulaatio) ja 2000 mg (tarkoitettu kaupallinen formulaatio)
Lääke: GSK1322322 Alkuperäinen tarkoitukseen sopiva tabletti
Beige, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, yksikköannosvahvuus 500 mg/tabletti ja annostaso 1500 mg (3 x 500 mg) kerta-annos suun kautta annettavaksi osassa A
Lääke: GSK1322322 rakeistettujen tablettien päällä
Vaalean beige, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka yksikköannosvahvuus on 500 mg/tabletti ja annostaso 1500 mg (3 x 500 mg) kerta-annos suun kautta annettavaksi osassa A
Lääke: GSK1322322 on tarkoitettu kaupallisiin tabletteihin
Vaalean beige, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, yksikköannosvahvuus 500 mg/tabletti ja annostasot 1000 mg (2 x 500), 1500 mg (3 x 500 mg) ja 2000 mg (4 x 500 mg) kerta-annoksena oraalinen antaminen osassa A ja B ja toistuva annostus kahdesti päivässä osassa C
Lääke: 13C-GSK1322322 stabiili isotooppijauhe
Valkoinen tai hieman värillinen ei-steriili kiteinen jauhe oraalisuspensiota varten, annostaso 50 mg kerta-annoksena GSK1322322 tablettien kanssa osassa A
Kokeellinen: Osa B Kohortti 1- GSK1322322 Suun käsivarsi
Tämän osan kohteet saavat kerta-annoksen GSK1322322:ta kunkin kolmen hoitojakson päivänä 1. Kohortin 1 koehenkilöt saavat seuraavat GSK1322322-annokset (tarkoitettu kaupallinen formulaatio) ruokinnassa: 1000 mg, 1500 mg ja 2000 mg
Lääke: GSK1322322 on tarkoitettu kaupallisiin tabletteihin
Vaalean beige, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, yksikköannosvahvuus 500 mg/tabletti ja annostasot 1000 mg (2 x 500), 1500 mg (3 x 500 mg) ja 2000 mg (4 x 500 mg) kerta-annoksena oraalinen antaminen osassa A ja B ja toistuva annostus kahdesti päivässä osassa C
Kokeellinen: Osa B Kohortti 2 -GSK1322322 IV Varsi
Tämän osan kohteet saavat kerta-annoksen GSK1322322:ta kunkin kolmen hoitojakson päivänä 1. Osan B kohortin 2 koehenkilöt saavat seuraavat GSK1322322 IV paastoannokset (yksi jaksoa kohti): 600 mg, 900 mg ja 1200 mg
Lääke: GSK1322322 injektioon
Valkoinen tai hieman värillinen kylmäkuivattu jauhekakku kirkkaissa lasipulloissa, yksikköannosvahvuus 400 mg/injektiopullo ja annostasot 600 mg (1,5 x 400 mg/pullo), 900 mg (2,25 x 400 mg/pullo), 1200 mg (3 x 400 mg/pullo) ja 1200 mg (3 x 400 mg) suonensisäiseen antoon joko kerta-annoksena osassa B tai toistuvana annoksena (BID 4 päivän ajan) osassa C
Kokeellinen: Osa C GSK1322322 Varsi
Tämän haaran koehenkilöt saavat toistuvia GSK1322322-annoksia seuraavasti: GSK1322322 1200 mg IV paastona 4 päivää kahdesti päivässä (BID), jonka jälkeen GSK1322322 2000 mg suun kautta 6 päivää kahdesti päivässä
Lääke: GSK1322322 on tarkoitettu kaupallisiin tabletteihin
Vaalean beige, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, yksikköannosvahvuus 500 mg/tabletti ja annostasot 1000 mg (2 x 500), 1500 mg (3 x 500 mg) ja 2000 mg (4 x 500 mg) kerta-annoksena oraalinen antaminen osassa A ja B ja toistuva annostus kahdesti päivässä osassa C
Lääke: GSK1322322 injektioon
Valkoinen tai hieman värillinen kylmäkuivattu jauhekakku kirkkaissa lasipulloissa, yksikköannosvahvuus 400 mg/injektiopullo ja annostasot 600 mg (1,5 x 400 mg/pullo), 900 mg (2,25 x 400 mg/pullo), 1200 mg (3 x 400 mg/pullo) ja 1200 mg (3 x 400 mg) suonensisäiseen antoon joko kerta-annoksena osassa B tai toistuvana annoksena (BID 4 päivän ajan) osassa C
Placebo Comparator: Osa C Placebo Arm
Tämän haaran koehenkilöt saavat toistuvia plasebo IV -annoksia paastona 4 päivää kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen lumelääkettä ruokitaan 6 päivää kahdesti päivässä
Lääke: Placebo tabletit
Vaalean beige, soikea, kalvopäällysteinen tabletti toistuvaan annokseen suun kautta (BID 6 päivän ajan) osassa C
Lääke: Placebo-injektio
Kirkas ja väritön 0,9 % natriumkloridiliuos laskimoon kahdesti päivässä 4 päivän ajan osassa C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä PK-parametreista kerta-annokselle GSK1322322 osassa A
Aikaikkuna: Enintään 16 päivää osassa A. Keräys suoritetaan kullekin jaksolle ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametreja ovat: pinta-ala konsentraatio-aika-käyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiivisesti määritettävissä olevan pitoisuuden ajankohtaan koehenkilössä kaikissa hoidoissa (AUC[0-t]), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-infinite]), havaittuun enimmäispitoisuuteen (Cmax), Cmax:n esiintymisaikaan (tmax) ja terminaalivaiheen puoliintumisaikaan (t1/2)
Enintään 16 päivää osassa A. Keräys suoritetaan kullekin jaksolle ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC(0-infinite) -vertailu biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kolmelle GSK1322322-formulaatiolle osassa A
Aikaikkuna: Enintään 16 päivää osassa A. Keräys suoritetaan kullekin jaksolle ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrataan kolmen formulaation AUC-arvoa (0-infinite) (alkuperäiset tarkoitukseen sopivat tabletit, ylirakeistetut tabletit ja tarkoitetut kaupalliset tabletit). Biologinen hyötyosuus määritellään lääkkeen määränä, joka on saatavilla vaikutuskohdassa annon jälkeen
Enintään 16 päivää osassa A. Keräys suoritetaan kullekin jaksolle ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametrien yhdistelmä 1500 mg:n ja 2000 mg:n GSK1322322-yligranuloitujen tablettien annossuhteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Enintään 16 päivää osassa A. Keräys suoritetaan kullekin jaksolle ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametreja ovat: AUC (0-infinite) ja Cmax. osoittaakseen samanlaisen tai erilaisen biologisen hyötyosuuden osan A kahdella annostasolla
Enintään 16 päivää osassa A. Keräys suoritetaan kullekin jaksolle ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametrien yhdistelmä GSK1322322:n kerta-annokselle suun kautta terveillä japanilaisilla koehenkilöillä osassa B
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää osassa B. Keräys suoritetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametreja ovat: AUC(0-t), AUC (0-ääretön), Cmax, tmax ja t1/2
Enintään 12 päivää osassa B. Keräys suoritetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametrien yhdistelmä GSK1322322:n kerta-annosta laskimoon (IV) terveille japanilaisille koehenkilöille osassa B
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää osassa B. Keräys suoritetaan esiannosta 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
PK-parametreja ovat: AUC(0-t), AUC (0-infinite), Cmax, jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss), keskimääräinen viipymäaika suonensisäisessä (MRTiv), t1/2 ja lähtölääkkeen systeeminen puhdistuma (CL). )
Enintään 12 päivää osassa B. Keräys suoritetaan esiannosta 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
PK-parametrien yhdistelmä toistuvalle IV-annokselle GSK1322322:ta terveillä japanilaisilla koehenkilöillä osassa C
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää osassa C. Keräys suoritetaan esiannoksella 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 10
Osassa C, päivänä 1 aamun IV-annoksen jälkeen, lasketaan pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla (ennen annosta) 12 tuntiin annostelun jälkeen [AUC(0-12)] ja Cmax; päivänä 4 aamun IV-annoksen jälkeen lasketaan pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana [AUC(0-tau)], Cmax ja systeeminen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss); päivänä 10, suun kautta otettavan aamuannoksen jälkeen, lasketaan AUC(0-tau), Cmax, tmax
Enintään 10 päivää osassa C. Keräys suoritetaan esiannoksella 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK1322322:n kerta-annoksen oraalisen annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä arvioituna osan A haittatapahtumien (AE) keräämisellä
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
AE kerätään tutkimushoidon alusta ja seurantakontaktiin asti
Jopa 23 päivää
Haitallisten haittavaikutusten kokoelma, jotta voidaan arvioida kerta-annosten ja suonensisäisten GSK1322322-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla miespuolisilla koehenkilöillä osassa B
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
AE kerätään tutkimushoidon alusta ja seurantakontaktiin asti
Jopa 19 päivää
AE-keräys toistuvien suun ja IV GSK1322322-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla miespuolisilla koehenkilöillä osassa C
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
AE kerätään tutkimushoidon alusta ja seurantakontaktiin asti
Jopa 18 päivää
Turvallisuus arvioituna hematologian, kliinisen kemian, virtsan analyysin, elintoimintojen, EKG-välien ja EKG-rytmin perusteella terveillä koehenkilöillä osassa A
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
Hematologian, kliinisen kemian, virtsan analyysin, elintoimintojen (verenpaine [BP] ja syke), EKG-välien ja EKG-rytmin absoluuttiset arvot ja ajanmuutokset mitataan.
Jopa 23 päivää
Turvallisuus hematologian, kliinisen kemian, virtsan analyysin, elintoimintojen, EKG-välien ja EKG-rytmin perusteella arvioituina terveillä japanilaisilla miehillä osassa B
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
Hematologian, kliinisen kemian, virtsan analyysin, elintoimintojen (verenpaine ja syke), EKG-välien ja EKG-rytmin absoluuttiset arvot ja ajanmuutokset mitataan.
Jopa 19 päivää
Turvallisuus hematologian, kliinisen kemian, virtsan analyysin, elintoimintojen, EKG-välien ja EKG-rytmin perusteella arvioituna terveellä japanilaisella miehellä osassa C
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
Hematologian, kliinisen kemian, virtsan analyysin, elintoimintojen (verenpaine ja syke), EKG-välien ja EKG-rytmin absoluuttiset arvot ja ajanmuutokset mitataan.
Jopa 18 päivää
GSK1322322:n annossuhde IV ja oraalisen kerta-annoksen jälkeen osassa B
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää. Keräys suoritetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC(0-infinity) -suhteen arvioimiseksi oraalisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen eri annoksilla
Jopa 12 päivää. Keräys suoritetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
GSK1322322:n kertymissuhde toistuvan IV annon jälkeen osassa C
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 4. Keräys suoritetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kertymissuhteen arvioimiseksi GSK1322322:n toistuvan suonensisäisen annon jälkeen, päivän 4 GSK1322322 AUC(0-tau) aamuannoksesta verrataan AUC(0-12):een 1. päivänä aamuannoksesta alkaen.
Päivä 1 ja päivä 4. Keräys suoritetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
CL/CLs:n mahdollinen suhde yhden IV-annoksen jälkeen ruumiinpainoon osassa B
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää. Keräys suoritetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kehon painon vaikutuksen arvioimiseksi GSK1322322:n PK-parametriin tutkitaan CL/CLss:n mahdollista suhdetta yksittäisen IV annoksen jälkeen ruumiinpainoon.
Jopa 12 päivää. Keräys suoritetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
CL/CLs:n mahdollinen suhde toistuvien IV-annosten jälkeen ruumiinpainoon osassa C
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää. Keräys suoritetaan ennen annosta 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion jälkeen
Ruumiinpainon vaikutuksen arvioimiseksi GSK1322322:n PK-parametriin tutkitaan toistuvien IV-annosten jälkeistä CL/CLs:n mahdollista suhdetta kehon painoon.
Jopa 10 päivää. Keräys suoritetaan ennen annosta 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116266

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 116266
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 116266
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 116266
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116266
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116266
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 116266
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116266
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, bakteerit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa