Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három részből álló tanulmány a GSK1322322 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására egészséges önkénteseknél és egészséges férfi japán alanyoknál

2019. január 11. frissítette: GlaxoSmithKline

Három részből álló, I. fázisú, nyílt, egyszeri növekvő dózisú, és egyszeri vak, placebo-kontrollos, ismételt dózisú vizsgálat az intravénás és orális GSK1322322 egészséges és egészséges betegek biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és relatív biohasznosulásának felmérésére Férfi japán alanyok

E vizsgálat elsődleges célja a GSK1322322 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése intravénás (IV) és orális adagolást követően. A GSK1322322 széles spektrumú antibakteriális aktivitást mutat a légúti fertőzésekben szerepet játszó kórokozókkal, valamint a meticillin-rezisztens S. Aureus-szal (MRSA) szemben.

Ez a tanulmány három részből áll (A rész, B rész és C rész). A tanulmány A. részének eredményei lehetővé teszik a nagyméretű, kereskedelmi forgalomban kapható tabletták használatát, amelyeket a GSK1322322 kulcsfontosságú klinikai vizsgálatai során a betegeknek való beadásra gyártanak. A B és C rész eredményei támogatják a japán alanyok jövőbeni klinikai vizsgálatokba való felvételét. Ezenkívül az eredmények alátámasztják a dózis kiválasztását a GSK1322322 további klinikai fejlesztéséhez súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő kórházi betegeknél Japánban és más ázsiai populációkban.

Az A. részben az alanyokat szűrésnek vetik alá, 4 kezelési periódusban egyszeri adagot kapnak a következőkből: 1500 mg kezdeti, célnak megfelelő tabletta (AP termékkód), 1500 mg túl granulált tabletta (AR termékkód) és 1500 mg. és 2000 mg tervezett kereskedelmi tablettát (AU termékkód).

A vizsgálat B. részében az alanyokat szűrésnek vetik alá, és véletlenszerűen besorolják, hogy 3 adag GSK1322322 orális kohorsz (100 mg, 1500 mg és 2000 mg) vagy IV kohorsz (600 mg, 900 mg és 1200 mg) kapjanak 3 kezelési periódusban. .

A C rész a GSK1322322 egyszeres vak, placebo-kontrollos, ismételt dózisú vizsgálata egészséges japán férfi alanyokon. A GSK1322322-t intravénásan adják be (éhgyomorra) 4 napon át BID, majd a GSK1322322-t szájon át (etetés után) 6 napon át BID. A nyomon követési értékelést 7-10 nappal az utolsó adag beadását követően minden egyes alanynál végezzük el a vizsgálat minden részében.

Körülbelül 12 alanyt vonnak be a vizsgálat mindegyik részébe, így körülbelül 8, 6 és 9 alany fejezi be az adagolást és a kritikus értékelést az A, B és C részben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz és bilirubin <=1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubint frakcionálják, és a bilirubint direkt 35% alatti szintre állítják be a szűrés és a bejelentkezés során.
  • Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és EKG-t tartalmazó orvosi értékelés alapján. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltérésekkel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany a vizsgáló belátása szerint csak akkor vehető be, ha a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
  • A. rész: Férfi vagy nő (nem fogamzóképes korú) 18 és 65 év közötti, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  • A. rész: Egy női alany jogosult a részvételre, ha nem fogamzóképes korú, menopauza előtti nőnek minősül, akinek dokumentált petevezeték-lekötése vagy méheltávolítása van; vagy posztmenopauzális 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva [kérdéses esetekben vérminta egyidejű tüszőstimuláló hormonnal (FSH) >40 milli nemzetközi egység (MlU)/milliliter (mL) és ösztradiol <40 pikogramm [pg]/mL (<147) pikomol [pmol]/liter [L]) megerősítő].
  • B és C rész: Japánként Japánban született, négy etnikai japán nagyszülője van, japán útlevéllel vagy személyazonosító okmányokkal rendelkezik, és tud japánul. A japán alanyoknak kevesebb mint 10 éve Japánon kívül kellett volna élniük. Az alanyoknak rendszeresen tipikus japán étrendet kell fogyasztaniuk.
  • B és C rész: 20 és 65 év közötti férfiak a beleegyezés aláírásakor.
  • A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába. Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától az utolsó követési látogatásig kell követni.
  • Testtömeg >=45,0 kg és testtömeg-index (BMI) a 18,5-29,9 kg/méter^2 tartományban (beleértve).
  • Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  • A QT-idő a szívfrekvenciára korrigált Bazett-képlettel (QTcB) <=450 milliszekundum (msec); vagy QTcB < 480 msec azoknál az alanyoknál, akiknél a szűrési EKG-n Bundle Branch Block van.

Kizárási kritériumok

  • Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén, pozitív Hepatitis C antitest, pozitív teszt humán immunvírus (HIV) antitestre a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
  • A rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, mint 21 egységnél nagyobb átlagos heti bevitelt határoztak meg férfiaknál. Egy egység 10 gramm (g) alkoholnak felel meg: 270 ml teljes erősségű sör (4,8%), 375 ml közepes erősségű sör (3,5%), 470 ml világos sör (2,7%), 250 ml előre kevert teljes erősségű szeszesital (5%), 100 ml bor (13,5%) és 30 ml szeszesital (40%).
  • Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
  • Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
  • Nem tud tartózkodni a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek használatától, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyiktől függően) hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt az ellenőrző látogatás befejezéséig, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt. Antacidok, H2-blokkolók, protonpumpa-gátlók, vitaminok és vas-kiegészítők alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a nyomon követést is.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
  • Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
  • B és C rész: Női tantárgyak.
  • A. rész: Terhes nőstények pozitív [szérum vagy vizelet] humán koriongonadotropin (hCG) teszttel a szűréskor vagy az adagolás előtt.
  • A rész: Szoptató nőstények.
  • A. rész: Dohányzásra vagy dohányzásra vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utaló kotininszintek a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • B és C rész: Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 3 hónapban napi 10 cigarettát meghaladó dohányzási előzményei voltak.
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollban vázolt eljárásokat.
  • Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
  • Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
  • Képtelen tartózkodni a vörösbor, sevillai narancs, grapefruit vagy grapefruitlé [és/vagy pummelo, egzotikus citrusfélék, grapefruit hibridek vagy gyümölcslevek] fogyasztásától a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal.
  • Szűrés A Holter-monitorozás az alábbiak közül egyet vagy többet mutat: Korábbi szívinfarktus bizonyítéka (nem tartalmazza a repolarizációval összefüggő ST-szegmens elváltozásokat) és/vagy Bármilyen vezetési rendellenesség a Holter-monitorozás során (beleértve, de nem specifikusan a bal vagy jobb oldali köteg teljes ágblokkjára, AV-blokk [második fokú vagy magasabb ébrenléti állapotban; alvó alanyok hasonló leletei nem jelentenek holter-alapú kizárást, feltéve, hogy fiziológiás ritmusváltozatokat képviselnek], Wolf Parkinson White [WPW] szindróma), sinus szünetek > 3 másodperc, nem tartós vagy elhúzódó kamrai tachycardia (>=3 egymást követő kamrai ektópiás szívverés) vagy bármely olyan jelentős aritmia, amely a vizsgálatvezető és a GSK orvosi monitor véleménye szerint befolyásolja az egyén biztonságát.
  • Kizárási kritériumok az EKG-szűréshez (egy ismétlés megengedett a jogosultság meghatározásához): Férfi alanyok, akiknél a pulzusszám <40 és >100 ütés/perc (bpm), a PR intervallum <120 és >220 msec, a QRS időtartama <70 és >120 msec , pulzusszámmal korrigált QT intervallum (Bazett) >450 msec.

Korábbi szívinfarktus bizonyítéka (nem tartalmazza a repolarizációval összefüggő ST-szegmens elváltozásokat).

Bármilyen vezetési rendellenesség (beleértve, de nem specifikusan a bal vagy jobb oldali teljes köteg-elágazás blokkját, AV-blokkot [második vagy magasabb fokú], WPW-szindrómát, 3 másodpercnél hosszabb szinuszszüneteket, nem tartós vagy tartós kamrai tachycardiát (>=3 egymást követő kamrai ektópiás szívverés). ) vagy bármilyen jelentős aritmia, amely a vizsgálatvezető és a GSK orvosi monitor véleménye szerint megzavarja az egyes alany biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész GSK1322322 egyadagos kar
Az alanyok egyszeri adagot kapnak a következő 4 GSK1322322 kezelés egyikéből 4 kezelési periódusban (periódusonként egy) kis dózisú GSK1322322F (stabil izotóppal jelzett gyógyszeranyag) vizes szuszpenziójával PO étkezés közben: 1500 mg (alkalmas: rendeltetésszerű készítmény), 1500 mg (kereskedelmi forgalomba hozatalra szánt készítmény), 1500 mg (túl granulált készítmény) és 2000 mg (kereskedelmi készítmény)
Drog: GSK1322322 A célnak megfelelő tabletták
Bézs, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, 500 mg/tabletta egységdóziserősséggel és 1500 mg (3 x 500 mg) dózisszinttel, egyszeri adag orális adagolásra az A. részben.
Drog: GSK1322322 granulált tabletta felett
Világos bézs, ovális alakú, filmbevonatú tabletta, 500 mg/tabletta egységnyi dóziserősséggel és 1500 mg (3 x 500 mg) dózisszinttel, egyszeri dózisú orális adagolásra az A. részben.
Drog: A GSK1322322 kereskedelmi célú tabletták
Világos bézs színű, ovális alakú, 500 mg/tabletta egységadag-erősségű filmtabletta, 1000 mg (2 x 500), 1500 mg (3 x 500 mg) és 2000 mg (4 x 500 mg) dózisszinttel, egyszeri adagra orális adagolás az A és B részben, és ismételt adag beadása naponta kétszer a C részben
Drog: 13C-GSK1322322 stabil izotóp por
Fehér vagy enyhén színezett, nem steril kristályos por belsőleges szuszpenzióhoz, 50 mg-os dózisszint egyszeri adagban, GSK1322322 tablettával az A részben
Kísérleti: B rész 1. kohorsz – GSK1322322 Orális kar
Az ebben a részben szereplő alanyok egyszeri adag GSK1322322-t kapnak a három kezelési időszak mindegyikének 1. napján. Az 1. kohorszba tartozó alanyok a következő GSK1322322 (kereskedelmi készítmény) adagokat kapják étkezés közben: 1000 mg, 1500 mg és 2000 mg
Drog: A GSK1322322 kereskedelmi célú tabletták
Világos bézs színű, ovális alakú, 500 mg/tabletta egységadag-erősségű filmtabletta, 1000 mg (2 x 500), 1500 mg (3 x 500 mg) és 2000 mg (4 x 500 mg) dózisszinttel, egyszeri adagra orális adagolás az A és B részben, és ismételt adag beadása naponta kétszer a C részben
Kísérleti: B. rész 2. kohorsz -GSK1322322 IV kar
Az ebben a részben szereplő alanyok egyszeri adag GSK1322322-t kapnak a három kezelési időszak mindegyikének 1. napján. A B. rész 2. kohorszába tartozó alanyok a következő GSK1322322 IV éhomi adagokat kapják (periódusonként egy): 600 mg, 900 mg és 1200 mg
Drog: GSK1322322 injekcióhoz
Fehér vagy enyhén színű liofilizált porpogácsa átlátszó üveg fiolákban, 400 mg/fiola egységnyi dóziserősséggel és 600 mg (1,5 x 400 mg/fiola), 900 mg (2,25 x 400 mg/fiola), 1200 mg (3 x 400 mg/fiola) dózissal és 1200 mg (3 x 400 mg) intravénás beadásra, akár egyszeri adagként a B. részben, akár ismételt adagként (BID 4 napig) a C. részben.
Kísérleti: C rész GSK1322322 kar
Az ebbe a karba tartozó alanyok ismételt adagokat kapnak a GSK1322322-ből a következők szerint: GSK1322322 1200 mg IV éhgyomorra 4 napig naponta kétszer (BID), majd GSK1322322 2000 mg szájon át 6 napig BID.
Drog: A GSK1322322 kereskedelmi célú tabletták
Világos bézs színű, ovális alakú, 500 mg/tabletta egységadag-erősségű filmtabletta, 1000 mg (2 x 500), 1500 mg (3 x 500 mg) és 2000 mg (4 x 500 mg) dózisszinttel, egyszeri adagra orális adagolás az A és B részben, és ismételt adag beadása naponta kétszer a C részben
Drog: GSK1322322 injekcióhoz
Fehér vagy enyhén színű liofilizált porpogácsa átlátszó üveg fiolákban, 400 mg/fiola egységnyi dóziserősséggel és 600 mg (1,5 x 400 mg/fiola), 900 mg (2,25 x 400 mg/fiola), 1200 mg (3 x 400 mg/fiola) dózissal és 1200 mg (3 x 400 mg) intravénás beadásra, akár egyszeri adagként a B. részben, akár ismételt adagként (BID 4 napig) a C. részben.
Placebo Comparator: C rész Placebo kar
Az ebbe a ágba tartozó alanyok ismételt placebo IV adagokat kapnak éhgyomorra 4 napon át BID, majd placebót po etetés 6 napig BID
Drog: Placebo tabletták
Világos bézs, ovális alakú, filmbevonatú tabletta ismételt dózisú orális adagolásra (BID 6 napig) a C részben
Drog: Placebo injekció
Tiszta és színtelen 0,9%-os nátrium-klorid oldat intravénás beadásra naponta kétszer 4 napon keresztül a C részben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GSK1322322 egyszeri orális adagjának PK paramétereinek összeállítása az A részben
Időkeret: Legfeljebb 16 napig az A részben. A begyűjtés minden egyes időszakra az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adag beadása után történik.
A PK paraméterek a következők: a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) az alanyon belül a mennyiségileg mérhető koncentráció utolsó időpontjáig az összes kezelés során (AUC[0-t]), a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (dózis előtti) extrapolálva a végtelen időre (AUC[0-infinite]), a maximális megfigyelt koncentrációra (Cmax), a Cmax előfordulási idejére (tmax) és a terminális felezési időre (t1/2)
Legfeljebb 16 napig az A részben. A begyűjtés minden egyes időszakra az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adag beadása után történik.
AUC(0-végtelen) összehasonlítása a biológiai hozzáférhetőség értékeléséhez három GSK1322322 készítmény esetében az A részben
Időkeret: Legfeljebb 16 napig az A részben. A begyűjtés minden egyes időszakra az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adag beadása után történik.
A relatív orális biológiai hozzáférhetőség értékeléséhez a három készítmény AUC-értékét (0-végtelen) (kezdeti alkalmas tabletták, túlgranulált tabletták és tervezett kereskedelmi tabletták) összehasonlítják. A biohasznosulás a beadás után a hatás helyén rendelkezésre álló gyógyszer mennyisége
Legfeljebb 16 napig az A részben. A begyűjtés minden egyes időszakra az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adag beadása után történik.
PK-paraméterek összeállítása a GSK1322322 túlgranulált 1500 mg-os és 2000 mg-os tabletták dózisarányosságának értékeléséhez
Időkeret: Legfeljebb 16 napig az A részben. A begyűjtés minden egyes időszakra az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adag beadása után történik.
A PK paraméterei a következők: AUC (0-végtelen) és Cmax. hasonló vagy eltérő biológiai hozzáférhetőség bizonyítása az A. részben szereplő két dózisszint között
Legfeljebb 16 napig az A részben. A begyűjtés minden egyes időszakra az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adag beadása után történik.
A GSK1322322 egyszeri orális adagjának farmakokinetikai paramétereinek összeállítása egészséges japán alanyoknál a B. részben
Időkeret: Legfeljebb 12 napig a B részben. A begyűjtés az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után történik.
A PK paraméterek a következők: AUC(0-t), AUC (0-végtelen), Cmax, tmax és t1/2
Legfeljebb 12 napig a B részben. A begyűjtés az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után történik.
A GSK1322322 egyszeri intravénás (IV) dózisának farmakokinetikai paramétereinek összeállítása egészséges japán alanyoknál a B részben
Időkeret: Legfeljebb 12 napig a B részben. A begyűjtés az adagolás előtti 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az infúzió beadása után történik.
A farmakokinetikai paraméterek a következők: AUC(0-t), AUC (0-végtelen), Cmax, megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss), átlagos intravénás tartózkodási idő (MRTiv), t1/2 és a kiindulási gyógyszer szisztémás clearance-e (CL). )
Legfeljebb 12 napig a B részben. A begyűjtés az adagolás előtti 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az infúzió beadása után történik.
PK paraméterek összeállítása a GSK1322322 ismételt IV dózisához egészséges japán alanyoknál a C részben
Időkeret: Legfeljebb 10 napig a C részben. A begyűjtés az adagolás előtti 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után történik, az 1., 4. és 10. napon
A C. részben a reggeli IV adag utáni 1. napon a koncentráció-idő görbe alatti területet a nulla időponttól (dózis előtti) az adagolás utáni 12 óráig [AUC(0-12)] és a Cmax-ot számítják ki; a reggeli iv. adag utáni 4. napon kiszámítják a koncentráció-idő görbe alatti területet az adagolási intervallumon [AUC(0-tau)], a Cmax-ot és a szisztémás clearance-t egyensúlyi állapotban (CLss); a 10. napon, az orális reggeli adag után, az AUC(0-tau), Cmax, tmax kiszámításra kerül.
Legfeljebb 10 napig a C részben. A begyűjtés az adagolás előtti 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után történik, az 1., 4. és 10. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GSK1322322 egyszeri orális dózisának biztonságossága és tolerálhatósága egészséges alanyoknál az A. részben található nemkívánatos események (AE) összegyűjtése alapján.
Időkeret: Akár 23 napig
A nemkívánatos eseteket a vizsgálati kezelés kezdetétől és a nyomon követési kapcsolatfelvételig gyűjtik
Akár 23 napig
Nemkívánatos események gyűjtése az egyszeri orális és intravénás GSK1322322 dózisok biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges japán férfi alanyoknál a B részben
Időkeret: Akár 19 napig
A nemkívánatos eseteket a vizsgálati kezelés kezdetétől és a nyomon követési kapcsolatfelvételig gyűjtik
Akár 19 napig
Nemkívánatos események gyűjtése az ismételt orális és IV GSK1322322 dózisok biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges japán férfi alanyoknál a C részben
Időkeret: Akár 18 napig
A nemkívánatos eseteket a vizsgálati kezelés kezdetétől és a nyomon követési kapcsolatfelvételig gyűjtik
Akár 18 napig
Biztonság hematológiával, klinikai kémiával, vizeletvizsgálattal, életjelekkel, elektrokardiogram (EKG) intervallumokkal, EKG-ritmussal értékelt egészséges alanyoknál az A. részben
Időkeret: Akár 23 napig
A rendszer méri a hematológiai, klinikai kémia, vizeletvizsgálat, életjelek (vérnyomás [BP] és pulzusszám), EKG-intervallumok és EKG-ritmus abszolút értékeit és időbeli változásait.
Akár 23 napig
Biztonság hematológiával, klinikai kémiával, vizeletvizsgálattal, életjelekkel, EKG-intervallumokkal, EKG-ritmussal értékelve egészséges japán férfi alanyoknál a B részben
Időkeret: Akár 19 napig
A rendszer méri a hematológiai, klinikai kémia, vizeletvizsgálat, életjelek (BP és pulzusszám), EKG-intervallumok és EKG-ritmus abszolút értékeit és időbeli változásait.
Akár 19 napig
Biztonság hematológiai, klinikai kémiával, vizeletvizsgálattal, életjelekkel, EKG-intervallumokkal, EKG-ritmussal értékelve egészséges japán férfiaknál a C részben
Időkeret: Akár 18 napig
A rendszer méri a hematológiai, klinikai kémia, vizeletvizsgálat, életjelek (BP és pulzusszám), EKG-intervallumok és EKG-ritmus abszolút értékeit és időbeli változásait.
Akár 18 napig
A GSK1322322 dózisarányossága intravénás és orális egyszeri adag után a B részben
Időkeret: Akár 12 napig. A begyűjtés az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után történik
Az őzek arányosságának értékelése AUC(0-végtelen) orális és IV adagolást követően különböző dózisokban
Akár 12 napig. A begyűjtés az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után történik
GSK1322322 felhalmozódási arány ismételt IV beadást követően a C. részben
Időkeret: 1. és 4. nap. A begyűjtés az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió beadása után történik.
A GSK1322322 ismételt intravénás beadása utáni felhalmozódási arány értékeléséhez a reggeli adagtól számított 4. napon a GSK1322322 AUC(0-tau) értéket összehasonlítjuk a reggeli adag 1. napjának AUC(0-12) értékével.
1. és 4. nap. A begyűjtés az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió beadása után történik.
A CL/CLss potenciális kapcsolata egyszeri iv. adagot követően a testtömeggel a B. részben
Időkeret: Akár 12 napig. A begyűjtés az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az infúzió beadása után történik.
A testtömeg GSK1322322 PK paraméterére gyakorolt ​​hatásának becsléséhez megvizsgáljuk a CL/CLss lehetséges összefüggését az egyszeri IV adagolást követően a testtömeggel szemben.
Akár 12 napig. A begyűjtés az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az infúzió beadása után történik.
A CL/CLss potenciális kapcsolata az ismételt IV dózisok és a testtömeg között a C. részben
Időkeret: Akár 10 napig. A begyűjtés az adagolás előtti 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió beadása után történik.
A testtömeg GSK1322322 PK paraméterére gyakorolt ​​hatásának becsléséhez meg kell vizsgálni a CL/CLss potenciális kapcsolatát az ismételt IV dózisok után a testtömeggel szemben.
Akár 10 napig. A begyűjtés az adagolás előtti 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az infúzió beadása után történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116266

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 116266
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 116266
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 116266
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 116266
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 116266
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 116266
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 116266
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Bakteriális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel