Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alektinibin aiheuttama endokriininen toksisuus (TOSS-ALK)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Alektinibin aiheuttama endokriininen toksisuus potilailla, joilla on ALK-positiivinen pitkälle edennyt NSCLC: konservatiivinen tutkimus

Kokeellinen kohortti A (miespuoliset ALK+ ANSCLC-potilaat, jotka saivat alektinibia), kontrollikohortti B (naispuoliset ALK+ ANSCLC-potilaat, jotka saavat alektinibia) ja kontrollikohortti C (miehet, EI-ALK ANSCLC-potilaat) arvioitiin prospektiivisesti androgeenin puutteen täydellisen hormoniarvioinnin suhteen, AT 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja jos epäiltyjä oireita ilmenee. Potilaat, joilla oli vakavia seksuaalisia toimintahäiriöitä, lähetettiin endokrinologille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miespotilaat (Kohortit A-C). 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (T1) samaan aikaan kuin ensimmäinen endokriininen arviointi arvioimme androgeenipuutoksen oireet käyttämällä Androgeenipuutos ikääntyville miehille (ADAM) -kyselylomaketta (täydentävä, SD1), validoitua hypogonadismin seulontaarviota aikuiset miehet [15]. Seuraavaksi kyselylomake kerättiin 12 viikon välein rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana enintään kolmen vuoden ajan (jos katsottiin kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi). Vastausta kyselyyn pidettiin yhdenmukaisena mahdollisen hypogonadismin kanssa (ts. positiivinen), jos potilas ilmoitti vähintään yhdestä merkittävästä oireesta (libido ja/tai impotenssi; kysymykset 1 ja 7) tai vähintään kolme pientä oiretta. Mikäli ADAM-kyselyssä epäiltiin hypogonadismia, suoritettiin uudelleen hormonaaliset testit ja potilas lähetettiin Endokrinologian osaston andrologiayksikköön, jos tulos oli poikkeava. Andrologian käyntiin sisältyi fyysinen tarkastus, kivesten ja kivespussin ultraääni, sairaushistoria ja hormonaaliset testit; kun testosteronikorvaushoitoa ja/tai erektiohäiriölääkkeitä määrättiin, andrologi arvioi yleisen tehokkuuden hypogonadismin oireisiin (parantunut/ei parantunut), ja se tarkistettiin seuraavilla onkologisilla käyntikerroilla.

Naispotilaat (kohortti B). 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (T1) samaan aikaan kuin ensimmäinen endokriiniset arviointi, arvioimme seksuaalisten toimintahäiriöiden oireita vaihdevuosien tilan mukaan käyttämällä EORTC QLQ - BR23 ja FACT-B (versio 4) kyselylomakkeita. Kliinisesti merkittävien gynekologisten oireiden ja/tai sukupuolihormoniakselin poikkeavien tulosten yhteydessä vaihdevuosien tilaan nähden potilaat ohjattiin endokrinologin ja gynekologin monitieteiseen arviointiin. Monitieteellinen arviointi sisälsi fyysisen ja gynekologisen tutkimuksen, lantion ultraäänitutkimuksen, sairaushistorian ja hormonitestien tarkastelun; endokriinisten/gynekologisten toimintahäiriöiden diagnoosi ja hoito sekä määrätty hoito/interventio kirjattiin sairaushistoriaan ja tarkistettiin seuraavilla onkologisilla käyntikerroilla

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

TOSS-ALK on yhden laitoksen havainnollinen prospektiivinen sukupuoleen perustuva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida endokriinistä toksisuutta ALK+:n pitkälle edenneillä/metastaattisilla ANSCLC-miespotilailla, joita hoidetaan ensimmäisen linjan alektinibillä (kohortti A). Kontrollikohortteina otettiin mukaan naispuoliset ALK+ ANSCLC -potilaat (kohortti B) ja miespotilaat, joilla oli NON-ALK+ NSCLC ja jotka saavat aktiivista hoitoa (ACT) kasvainmolekyyliprofiloinnin mukaisesti (kohortti C).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt NSCLC (ANSCLC) ALK+ NSCLC:lle (kohortit A-B) 1a. ALK-uudelleenjärjestely vahvistettu NGS- ja/tai VENTANA ALK (D5F3) -immunoistokemiallisella määrityksellä 1b. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, voivat saada suun kautta otettavaa alektinibia standardiannoksella 600 mg kahdesti vuorokaudessa
  2. Potilas iältään 18-70 vuotta
  3. Olla seksuaalisesti aktiivinen ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat endokriiniset häiriöt, lukuun ottamatta hallittua kilpirauhasen vajaatoimintaa (kirurginen tai ei-kirurginen), jota on hoidettu korvaavalla levotyroksiinilla vähintään 2 vuoden ajan
  2. Mikä tahansa syöpään liittyvä tai lääketieteellinen tila, joka häiritsisi potilaan raportoituja tuloksia tai laboratorioarviointia. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta:

2a. Syöpään liittyvät sairaudet, jotka voivat estää/heikentää seksuaalista aktiivisuutta (esim. leptomeningeaalinen karsinomatoosi, patologiset nikamamurtumat, sukupuolirauhasten etäpesäkkeet, epävakaa selkäytimen kompressio, hallitsemattomat neurologiset oireet, kirurgiset komplikaatiot)

2b. Aiemmin krooninen maksasairaus tai hormonikorvaushoito (esim. ADT eturauhassyöpään)

2c. Osallistujat, jotka eivät toipuneet riittävästi aikaisemmasta vahvistetusta kemoterapian aiheuttamasta gonadotoksisuudesta (esim. sisplatiini)

2d. Sellaisten lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan miehen seksuaalisuuteen, jatkuva käyttö, mukaan lukien opiaatit, anksiolyytit, masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat, beetasalpaajat (esim. atenololi) ja suuriannoksiset diureetit

2e. Psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti

2f. Vakava psyykkinen häiriö ja/tai korkea ahdistustaso, joka häiritsee seksuaalista toimintaa ja osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A
Miespuoliset ALK-positiiviset ANSCLC-potilaat, jotka saavat ensilinjan alektinibihoitoa
Lääke: Alektinibi 150 MG [Alecensa]
Ensilinjan hoito kohorteille A ja B
Muut nimet:
  • Alecensa
Kohortti B
Naispuoliset ALK-positiiviset ANSCLC-potilaat, jotka saavat ensilinjan alektinibihoitoa
Lääke: Alektinibi 150 MG [Alecensa]
Ensilinjan hoito kohorteille A ja B
Muut nimet:
  • Alecensa
Kohortti C
Miespuoliset ALK-negatiiviset ANSCLC-potilaat, jotka saavat ensilinjan hoitoa molekyyliprofiloinnin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endokriinisen toksisuuden ilmaantuvuus yleisesti ALK-positiivisilla
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Endokriinisten muutosten prosenttiosuus kohorttiin A ja B kuuluvilla potilailla
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Oireisen hypogonadismin esiintyvyys miespuolisilla ANSCLC-potilailla
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Endokriinisten muutosten ja/tai kliinisten seksuaalisten häiriöiden prosenttiosuus A- ja C-kohortissa olevilla miespotilailla
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4806

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Alektinibi 150 MG [Alecensa]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa