Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

On-line hemodiafiltratrionin vaikutus ravitsemustilaan ja kehon koostumukseen

perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Pablo Molina

Online-hemodiafiltratrionin vaikutus ravitsemustilaan ja kehon koostumukseen: tuleva, kontrolloitu pilottitutkimus

Verrattuna tavanomaiseen hemodialyysiin (HD), on-line hemodiafiltraatio (OL-HDF) poistaa ureemiset toksiinit tehokkaammin ja vähentää tulehdusta, mikä voi vaikuttaa suotuisasti ravitsemustilaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida OL-HDF:n yhden vuoden vaikutusta ravitsemustilaan ja kehon koostumukseen yleisillä HD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postdilution on-line hemodiafiltraatiota (OL-HDF) pidetään tehokkaimpana munuaiskorvaushoitomenetelmänä. Perinteiseen hemodialyysiin (HD) verrattuna OL-HDF mahdollistaa keskimolekyylipainoisten ureemisten toksiinien tehokkaamman poiston yhdistämällä konvektiivisen ja diffuusion puhdistuman. Vaikka suurempi konvektiotilavuuden vaihto on yhdistetty dialyysipotilaiden lisääntyneeseen eloonjäämisetuun, mekanismit, joilla OL-HDF voi parantaa tuloksia, ovat edelleen tuntemattomia.

Parannetun toksiininpoiston perusteella on oletettu OL-HDF:n mahdollista hyötyä ravitsemustilanteessa. Kuitenkin näyttöä OL-HDF:n vaikutuksesta ravitsemustilaan on vähän ja toisinaan ristiriitaisia. Jotkut havainto- ja interventiotutkimukset ovat ehdottaneet, että OL-HDF liittyy parantuneisiin ravitsemuksellisiin parametreihin; muut eivät ole havainneet vaikutusta; ja yksi tutkimus raportoi jopa OL-HDF:n kielteisistä vaikutuksista ravitsemustilaan. Suurin osa näistä havainnoista tulee kohorttitutkimuksista, kontrolloimattomista interventioista ja/tai kontrolloitujen kokeiden sekundaarisesta analyysistä. Lisäksi tällä hetkellä ei ole tietoa, joka tutkisi laimentamisen jälkeisen OL-HDF:n uskottavaa vaikutusta kehon koostumukseen. Tämän tärkeän tiedon puutteen selventämiseksi tässä tulevassa, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin suuren tilavuuden jälkeisen laimentamisen jälkeisen OL-HDF:n vaikutuksia ravitsemustilaan ja kehon koostumukseen yleisillä HD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias; sai stabiilia high-flux hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan (Kt/Vurea ≥1,2 ja hemodialyysi suoritettiin 3,0-6,0 tuntia, kolme kertaa viikossa) ja suostui antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • imeytymishäiriö; aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai muut kriittiset sairaudet; tai hoidettu steroideilla tai antiandrogeeneilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: High-flux hemodialyysi
3 kertaa viikossa
Laite: High-flux hemodialyysi
Hemodialyysihoito kolmesti viikossa korkeavirtausdialysaattorilla FX-100 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Saksa; kalvo: Helixone®; pinta: 2,2 m2; UF-kerroin: 73 ml/h mm Hg; ß2-mikroglobuliinin seulontakerroin: 0,8; albumiinin seulontakerroin: 0,001, mukaan lukien vähimmäistavoitedialyysiannos (Kt/Vurea) ≥1,2 ja istunnon pituus 3,0-6,0 tuntia. Hemodialyysihoidot suoritettiin 5008 hemodialyysijärjestelmällä (Fresenius Medical Care).
Kokeellinen: On line-hemodiafiltraatio
3 kertaa viikossa
Laite: On line-hemodiafiltraatio
Jälkilaimennus line-hemodiafiltraatiohoidolla kolmesti viikossa korkeavirtausdialysaattorilla FX-100 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Saksa; kalvo: Helixone®; pinta: 2,2 m2; UF-kerroin: 73 ml/h mm Hg; ß2 -mikroglobuliinin seulontakerroin: 0,8; albumiinin seulontakerroin: 0,001, mukaan lukien vähimmäistavoitedialyysiannos (Kt/Vurea) ≥1,2 ja istunnon pituus 3,0-6,0 tuntia. Jälkilaimennus line-hemodiafiltraatiohoidoissa suoritettiin hemodialyysijärjestelmällä 5008 (Fresenius Medical Care), jossa korvausnesteen virtausnopeus säädettiin automaattisesti korvaustilavuuden maksimoimiseksi ja samalla välttäen hemokonsentraatiota ja suodattimen hyytymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laiha kudosmassa kilogrammoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun vähärasvaisen kudosmassan kilogrammoina mitattuna neljännesvuosittain 12 kuukauden toimenpiteen ajan. Laiha kudosmassa määritettiin monitaajuisella bioimpedanssispektroskopialla (Fresenius Medical Care) kokeneen tutkimushenkilöstön toimesta, joka oli sokeutunut potilaiden kliinisistä ja biokemiallisista tiedoista. Mahdollisen vaihtelun ja ylihydraation vaikutuksen hallitsemiseksi kaikki bioimpedanssianalyysit suoritettiin ennen puolivälin dialyysijaksoa.
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta.
Solunsisäinen vesi litroina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun solunsisäisessä vedessä litroina, mitattuna neljännesvuosittain 12 kuukauden toimenpiteen ajan. Solunsisäistä vettä arvioi monitaajuinen bioimpedanssispektroskopia (Fresenius Medical Care) kokeneen tutkimushenkilöstön toimesta, joka oli sokeutunut kaikille potilaiden kliinisille ja biokemiallisille tiedoille. Mahdollisen vaihtelun ja ylihydraation vaikutuksen hallitsemiseksi kaikki bioimpedanssianalyysit suoritettiin ennen puolivälin dialyysijaksoa.
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta.
Kehon solumassa kilogrammoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun kehon solumassassa kilogrammoina mitattuna neljännesvuosittain 12 kuukauden toimenpiteen ajan. Kehon solumassa määritettiin monitaajuisella bioimpedanssispektroskopialla (Fresenius Medical Care) kokeneen tutkimushenkilöstön toimesta, joka oli sokeutunut potilaiden kaikille kliinisille ja biokemiallisille tiedoille. Mahdollisen vaihtelun ja ylihydraation vaikutuksen hallitsemiseksi kaikki bioimpedanssianalyysit suoritettiin ennen puolivälin dialyysijaksoa.
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin prealbumiinitasot milligrammoina desilitrassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun seerumin prealbumiinipitoisuudessa milligrammoina desilitraa kohden mitattuna neljännesvuosittain 12 kuukauden toimenpiteen ajan. Esidialyyttiset verinäytteet kerättiin pääsyneulan työntämisen jälkeen, ja dialyyttisen jälkeinen näyte otettiin valtimoneulasta sen jälkeen, kun veripiste oli hidastettu 50 ml/min. Prealbumiini määritettiin nefelometrialla IMMAGE800 Immunochemistry System -järjestelmällä (Beckman Coulter, Galway, Irlanti).
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pablo Molina

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo Molina, MD, PhD, Department of Nephrology, Hospital Universitari Dr Peset, Department of Medicine, Universitat de València, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OL-HDF-63/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset High-flux hemodialyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa