Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxaliplatin Plus Capecitabine paikallisesti edenneen mahan adenokarsinooman perioperatiivisessa hoidossa (Neo-Classic)

torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus Oxaliplatin Plus Capecitabine (XELOX) -hoidosta paikallisesti edenneen mahan adenokarsinooman perioperatiivisessa hoidossa

  1. Kohdepopulaatio: paikallisesti edennyt mahalaukun adenokarsinooma (LAGC, cT2~3/N+M0 tai cT4aN+M0); ei aikaisempaa kemo- tai sädehoitoa.

  2. Ensisijainen tavoite: XELOXin vastenopeus LAGC:n neoadjuvanttiympäristössä.

    Toissijaiset tavoitteet:

    • Progression vapaa eloonjääminen (PFS) paikallisesti edenneen mahan adenokarsinooman perioperatiivisessa hoidossa (cT3/N+M0 tai cT4aN+M0);
    • patologisen vasteen prosenttiosuus; asteen 3 tai 4 haittatapahtumien prosenttiosuus perioperatiivisten hoitojen turvallisuusprofiilina;
    • D2-resektionopeus XELOXin neoadjuvanttikemoterapian jälkeen;
    • Kokonaisselviytyminen;
    • QOL koko hoidon ajan.
  3. Kokeen suunnittelu: Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan oksaliplatiinin ja kapesitabiinin (XELOX) tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen mahan adenokarsinooman perioperatiivisessa hoidossa yhdessä D2-resektion kanssa.
  4. Hoitosuunnitelma: Potilaille annetaan perioperatiivinen kemoterapia alla kuvatulla tavalla, kun heidät on värvätty: Oksaliplatiinin ja kapesitabiinin (XELOX) aikataulu on seuraava: Kapesitabiini 1000 mg/m2 ，bid,d 1-14 3 viikon välein (hoito 2 viikkoa ja lepo 1 viikko) Oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv-infuusio 2 h, d1, 3 viikon välein.
  5. Tutkittavien määrä: 50 potilasta. Keskusten lukumäärä 5 paikkaa, joissa on paljon mahaleikkauksia Kiinassa, yli 500 vuodessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tautikohtaiset sisällyttämiskriteerit:

    • Histologisesti dokumentoitu mahalaukun adenokarsinooma Laurenin luokittelulla Kliinisesti diagnosoitu vaihe T2-3/N+M0, tai T4aN+M0 CT/MRI-skannauksen mukaan, ja leikattavissa
    • Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan
    • Karnofsky pisteet 80%.
    • Fyysinen kunto ja riittävä elinten toiminta varmistavat vatsaleikkauksen onnistumisen.
    • Elinajanodote ≥12 viikkoa.
    • Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/l ja hemoglobiini ≥ 8 g/dl. Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 × ULN, jos maksametastaaseja ei ole, tai < 5 × ULN, jos maksametastaaseja ei ole. ALP ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); ALB ≥30g/l.

    Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.

    • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.
    • Ei vakavaa samanaikaista sairautta, joka uhkaa potilaiden eloonjäämistä alle 5 vuodeksi.

  2. Yleiset osallistumiskriteerit:

    • Mies vai nainen. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
    • Kirjallinen (allekirjoitettu) tietoinen suostumus.
    • Pystyy noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
    • Hyvä hoitosuunnitelman noudattaminen.
    • Suostumus kudosnäytteen toimittamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu mahalaukun adenokarsinooma Laurenin luokittelulla Kliinisesti diagnosoitu vaihe T2-3/N+M0, tai T4aN+M0 CT/MRI-skannauksen mukaan, ja leikattavissa
  • Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan
  • Karnofsky pisteet 80%.
  • Fyysinen kunto ja riittävä elinten toiminta varmistavat vatsaleikkauksen onnistumisen.
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa.
  • Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/l ja hemoglobiini ≥ 8 g/dl. Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 × ULN, jos maksametastaaseja ei ole, tai < 5 × ULN, jos maksametastaaseja ei ole. ALP ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); ALB ≥ 30 g/l. Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
  • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  • Ei vakavaa samanaikaista sairautta, joka uhkaa potilaiden eloonjäämistä alle 5 vuodeksi.
  • Mies vai nainen.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
  • Kirjallinen (allekirjoitettu) tietoinen suostumus.
  • Pystyy noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
  • Hyvä hoitosuunnitelman noudattaminen.
  • Suostumus kudosnäytteen toimittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä (jos nainen voi tulla raskaaksi, raskaustesti on positiivinen)
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat tai potilaat, jotka voivat saada lapsen ja kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä
  • Vakavat samanaikaiset häiriöt, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia:

Mikä tahansa aikaisempi palliatiivinen, adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia ja/tai sädehoito. Paikallisesti edenneen tai metastaattisen mahasyövän aiempi hoito. Mikä tahansa etäpesäkkeinen sairaus tekee potilaan kelpaamattomaksi AJCC:n vaiheistusohjeen mukaan.

  • Kaukaiset etäpesäkkeet (M1), mukaan lukien etäiset solmuryhmät (peripankreaattinen, paraaortta, portaali, retroperitoneaalinen, suoliliepeen solmu, CT/MRI tai PET/CT
  • Hoito viimeisten 30 päivän aikana millä tahansa tutkimuslääkkeellä. Minkä tahansa muun syövän hoidon, mukaan lukien sytotoksisen kemoterapian, hormonihoidon ja immunoterapian, samanaikainen antaminen.
  • Aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä sietää hoitoa.
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, paastoverensokeri > 18 mM. Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
  • Aiemmat merkittävät neurologiset tai mielenterveyden häiriöt, mukaan lukien kohtaukset tai dementia, jotka voisivat häiritä noudattamista ja suostumuksen merkkejä. yliherkkyys 5-fluorourasiilille tai platinalle ja muille tutkimuslääkkeille
  • Ileus, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai laaja ohutsuolen resektio ja muut sairaudet, jotka rajoittavat lääkkeiden reabsorptiota. Tämä sisältää mahalaukun tyhjennysoireyhtymän, merkkejä ohutsuolen läpikulun nopeutumisesta, merkkejä reabsorptiohäiriöistä suolistoleikkauksen jälkeen
  • Epästabiili, jatkuva sydänsairaus lääkehoidosta huolimatta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua
  • Elinsiirtopotilas tarvitsee immunosuppressiohoitoa.
  • Aiempi leikkaus primaarisessa kasvaimessa; Aikaisempi palliatiivinen leikkaus (avoin ja sulkeminen, läpikulkuleikkaus)
  • Mikä tahansa muu kasvaintyyppi (esim. leiomyosarkooma, lymfooma) tai sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan tyvisolusyöpää in situ, jotka on jo onnistuneesti hoidettu
  • Oireellinen perifeerinen neuropatia NCI CTC -versio> 3.0 luokka.
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa varfariinilla tai muilla kumariineilla, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XELOX
Kliinisesti diagnosoitu vaihe T2-3/N+M0, tai T4aN+M0 CT/MRI-skannauksen mukaan ja leikattavissa
Lääke: XELOX

Potilaille annetaan perioperatiivista kemoterapiaa alla kuvatulla tavalla, kun heidät on värvätty:

Kapesitabiini ：500 mg tabletit (Roche） Oksaliplatiini： 50 mg/10 ml (päivittäisen käytännön mukaan kussakin keskuksessa)

Oksaliplatiinin ja kapesitabiinin (XELOX) annostusaikataulu on seuraava:

Kapesitabiini 1000 mg/m2 ，suun kautta 30 minuuttia aterian jälkeen, bid, d 1-14 3 viikon välein (hoito 2 viikkoa ja lepo 1 viikko) Oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv-infuusio 2 h, d1, 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XELOXin vastenopeus LAGC:n neoadjuvanttiasetuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua viimeisestä osallistumisesta
vasteprosentin arviointi perustuu kasvaimen arviointiin ja seurantaan, mukaan lukien rintakehä ja vatsan yläosa. Leikkausta edeltävän hoitojakson aikana TT-skannaus tehdään 6-8 viikon välein (2 syklin jälkeen), aivojen MRI ja luustokuvaus (ECT) ) suoritetaan, jos epäiltyjä oireita ilmenee.
6 kuukauden kuluttua viimeisestä osallistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) paikallisesti edenneen mahan adenokarsinooman perioperatiivisessa hoidossa (cT2-3/N+M0 tai cT4aN+M0)
Aikaikkuna: 42 kuukauden kuluttua viimeisestä osallistumisesta
eteneminen CT/MRI-kuvauksen perusteella jokaisen arvioinnin yhteydessä neoadjuvanttijakson aikana tai seuranta-aikana leikkauksen jälkeen；Preoperatiivisen hoitojakson aikana TT-skannaus tehdään 6-8 viikon välein (2 syklin jälkeen). Leikkauksen jälkeen TT-skannaus suoritetaan suunnitellaan kuuden kuukauden välein, aivojen magneettikuvaus ja luustokuvaus (ECT) suoritetaan, jos epäiltyjä oireita ilmenee.
42 kuukauden kuluttua viimeisestä osallistumisesta
patologisen vasteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 10 kuukauden kuluttua viimeisestä osallistumisesta
Leikkauksen jälkeen patologi mittaa patologisen vasteen jokaiselle leikkauspotilaalle.
10 kuukauden kuluttua viimeisestä osallistumisesta
Asteen 3 tai 4 haittatapahtumien prosenttiosuus perioperatiivisten hoitojen turvallisuusprofiilina
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen
CTCAE (versio 4.0) tallentaa haittatapahtumat ja kliiniset laboratoriotutkimukset koko hoitojakson ajan.
1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua viimeisestä osallistumisesta
Käyttöjärjestelmän seurannan aikana poliklinikka- ja puhelinkäynti tehdään kahden ensimmäisen vuoden aikana 3 kuukauden välein ja kahden vuoden jälkeen 6 kuukauden välein.
3 vuoden kuluttua viimeisestä osallistumisesta
QOL koko hoidon ajan
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua viimeisestä hoitopäivästä
Nämä arvioinnit arvioidaan jokaisessa arvioinnissa.
1 vuoden kuluttua viimeisestä hoitopäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Yhteistyökumppanit

Fudan University
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Tianshu Liu, Doctor, Medical oncology Shanghai zhongshan hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28733

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XELOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa