Oxaliplatino più capecitabina nel trattamento perioperatorio dell'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato (Neo-Classic)

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma gastrico documentato istologicamente con classificazione di Lauren Stadio diagnosticato clinicamente T2-3/N+M0 o T4aN+M0 secondo la scansione TC/MRI e resecabile
• È richiesta una malattia misurabile
• Punteggio Karnofsky 80%.
• Condizione fisica e funzione organica adeguata per garantire il successo della chirurgia addominale.
• Aspettativa di vita ≥12 settimane.
• Funzionalità ematologica adeguata: conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, piastrine ≥ 100 × 109/L ed emoglobina ≥8 g/dL. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 × ULN in assenza di metastasi epatiche o < 5 × ULN in caso di metastasi epatiche. ALP ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN); ALB ≥30 g/L. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,25 x ULN e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
• I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
• Nessuna grave malattia concomitante che minacci la sopravvivenza dei pazienti a meno di 5 anni.
• Maschio o femmina.
• Età ≥ 18 anni e ≤75 anni
• Consenso informato scritto (firmato).
• In grado di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
• Buona conformità al piano di trattamento.
• Consenso a fornire campione di tessuto.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento (in caso di donna potenzialmente fertile, il test di gravidanza è positivo)
• Pazienti in età fertile o potenzialmente in grado di generare un figlio che si rifiutano di usare una contraccezione adeguata
• Gravi disturbi concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore.
• Anamnesi di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti:

Qualsiasi precedente chemioterapia e/o radioterapia palliativa, adiuvante o neoadiuvante. Trattamento precedente per carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico. Qualsiasi malattia metastatica renderà il paziente non idoneo secondo il manuale di stadiazione AJCC.

• Metastasi a distanza (M1) compresi i gruppi linfonodali a distanza (peripancreatico, para-aortico, portale, retroperitoneale, nodo mesenterico, mediante TC/MRI o PET/TC
• Trattamento negli ultimi 30 giorni con qualsiasi farmaco sperimentale. Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia citotossica, la terapia ormonale e l'immunoterapia.
• Infezione attiva che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia.
• Diabete mellito scarsamente controllato con glicemia a digiuno > 18 mM. Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
• Storia di disturbi neurologici o mentali significativi, comprese convulsioni o demenza, che interferirebbero con la compliance e il segno del consenso informato. qualsiasi storia di ipersensibilità al 5-fluorouracile o al platino e ad altri farmaci sperimentali
• Ileo, malattia intestinale infiammatoria cronica o resezione estesa dell'intestino tenue e altri disturbi che limitano il riassorbimento del farmaco. Ciò include la sindrome da dumping gastrico, indicazioni di passaggio accelerato attraverso l'intestino tenue, indicazioni di disturbi del riassorbimento dopo chirurgia intestinale
• Malattia cardiaca instabile e persistente nonostante il trattamento farmacologico, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
• Il paziente con trapianto di organi necessita di un trattamento immunosoppressivo.
• Pregresso intervento chirurgico su tumore primitivo; Precedente chirurgia palliativa (apertura e chiusura, operazione di passaggio)
• Qualsiasi altro tipo di tumore (ad es. leiomiosarcoma, linfoma) o un tumore maligno secondario, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo o del carcinoma basocellulare in situ della cervice che sono già stati trattati con successo
• Neuropatia periferica sintomatica Versione NCI CTC> grado 3.0.
• Sono esclusi dalla partecipazione i pazienti in terapia anticoagulante con warfarin o altri cumarini.