Оксалиплатин плюс капецитабин в периоперационном лечении местнораспространенной аденокарциномы желудка (Neo-Classic)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная карцинома желудка по классификации Lauren Клинически диагностированная стадия T2-3/N+M0 или T4aN+M0 по данным КТ/МРТ и операбельная
• Требуется измеримое заболевание
• Карновски оценка 80%.
• Физическое состояние и адекватная функция органов обеспечивают успех абдоминальной хирургии.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
• Адекватная гематологическая функция: количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л, тромбоциты ≥ 100 × 109/л и гемоглобин ≥8 г/дл. Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) < 2,5 × ВГН при отсутствии метастазов в печени или < 5 × ВГН в случае метастазов в печени. ЩФ ≤ 2,5 × верхний предел нормы (ВГН); ALB ≥30 г/л. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,25 x ULN, клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
• Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.
• Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, которые будут угрожать выживанию больных менее 5 лет.
• Мужчина или женщина.
• Возраст ≥ 18 лет и ≤75 лет
• Письменное (подписанное) информированное согласие.
• Способен соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения.
• Хорошее соблюдение плана лечения.
• Согласие на предоставление образца ткани.

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью (в случае потенциально детородной женщины тест на беременность положительный)
• Пациенты детородного возраста или потенциальные дети, которые отказываются от адекватной контрацепции
• Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу способность пациента завершить исследование, на усмотрение исследователя.
• История другого злокачественного новообразования за последние 5 лет, за исключением следующего:

Любая предшествующая паллиативная, адъювантная или неоадъювантная химиотерапия и/или лучевая терапия. Предшествующее лечение местно-распространенного или метастатического рака желудка. Любое метастатическое заболевание делает пациента неприемлемым в соответствии с руководством по стадированию AJCC.

• Отдаленные метастазы (M1), включая группы отдаленных узлов (парапанкреатические, парааортальные, портальные, забрюшинные, мезентериальные лимфатические узлы, по данным КТ/МРТ или ПЭТ/КТ
• Лечение в течение последних 30 дней любым исследуемым препаратом. Одновременное применение любой другой противоопухолевой терапии, включая цитотоксическую химиотерапию, гормональную терапию и иммунотерапию.
• Активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить терапию.
• Плохо контролируемый сахарный диабет с уровнем сахара в крови натощак > 18 мМ. Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически обнаруживается на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование.
• Наличие в анамнезе значительного неврологического или психического расстройства, включая судороги или деменцию, которые могут помешать соблюдению режима и информированию о знаке согласия. любая гиперчувствительность к 5-фторурацилу или платине и другим исследуемым препаратам в анамнезе
• Непроходимость кишечника, хроническое воспалительное заболевание кишечника или обширная резекция тонкой кишки и другие заболевания, ограничивающие реабсорбцию лекарств. Сюда относятся демпинг-синдром желудка, признаки ускоренного пассажа по тонкой кишке, признаки нарушения реабсорбции после операции на кишечнике.
• Нестабильное, персистирующее заболевание сердца, несмотря на медикаментозное лечение, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала исследования
• Пациенту с трансплантацией органов необходимо иммуносупрессивное лечение.
• Предшествующая операция по поводу первичной опухоли; Предыдущие паллиативные операции (открытые и закрытые, проходные операции)
• Любой другой тип опухоли (например, лейомиосаркома, лимфома) или вторичное злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака кожи или базально-клеточного рака in situ шейки матки, которые уже были успешно вылечены
• Симптоматическая периферическая невропатия NCI версии CTC > 3,0 степени.
• Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию варфарином или другими кумаринами, исключаются из участия.