Oxaliplatino más capecitabina en el tratamiento perioperatorio del adenocarcinoma gástrico localmente avanzado (Neo-Classic)

Criterios de inclusión:

• Gastricadenocarcinoma documentado histológicamente con clasificación de Lauren Estadio clínicamente diagnosticado T2-3/N+M0, o T4aN+M0 según tomografía computarizada/resonancia magnética, y resecable
• Se requiere enfermedad medible
• Puntuación de Karnofsky del 80%.
• Condición física y función orgánica adecuada para garantizar el éxito de la cirugía abdominal.
• Esperanza de vida ≥12 semanas.
• Función hematológica adecuada: Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, Plaquetas ≥ 100 × 109/L y Hemoglobina ≥8g/dL. Función hepática adecuada: Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN); AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 2,5 × ULN en ausencia de metástasis hepáticas, o < 5 × ULN en caso de metástasis hepáticas. ALP ≤ 2,5 × límite superior de la normalidad (LSN); ALB ≥ 30 g/L. Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.
• Ninguna enfermedad concomitante grave que ponga en peligro la supervivencia de los pacientes a menos de 5 años.
• Masculino o femenino.
• Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
• Consentimiento informado por escrito (firmado).
• Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
• Buen cumplimiento del plan de tratamiento.
• Consentimiento para proporcionar muestra de tejido.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o lactante (en caso de mujer potencialmente fértil, la prueba de embarazo es positiva)
• Pacientes en edad fértil o con potencial de engendrar un hijo que se niegan a usar métodos anticonceptivos adecuados
• Trastornos concomitantes graves que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio, a criterio del investigador.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años con la excepción de lo siguiente:

Cualquier quimioterapia y/o radioterapia paliativa, adyuvante o neoadyuvante previa. Tratamiento previo de cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico. Cualquier enfermedad metastásica hará que el paciente no sea elegible de acuerdo con el manual de estadificación del AJCC.

• Metástasis a distancia (M1) incluidos los grupos ganglionares distantes (peripancreática, paraaórtica, portal, retroperitoneal, ganglio mesentérico, por CT/MRI o PET/CT
• Tratamiento en los últimos 30 días con cualquier fármaco en investigación. Administración concomitante de cualquier otra terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia citotóxica, la terapia hormonal y la inmunoterapia.
• Infección activa que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para tolerar el tratamiento.
• Diabetes mellitus mal controlada con azúcar en sangre en ayunas > 18 mM. Segunda neoplasia maligna primaria que es clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio.
• Antecedentes de trastornos neurológicos o mentales significativos, incluidas convulsiones o demencia, que podrían interferir en el cumplimiento y firmar el informe de consentimiento. cualquier historial de hipersensibilidad al 5-fluorouracilo o al platino y a otro fármaco en investigación
• Íleo, enfermedad intestinal inflamatoria crónica o resección extensa del intestino delgado y otros trastornos que limitan la reabsorción de fármacos. Esto incluye síndrome de vaciado gástrico, indicaciones de paso acelerado a través del intestino delgado, indicaciones de trastornos de reabsorción después de cirugía intestinal
• Enfermedad cardíaca persistente e inestable a pesar del tratamiento con medicamentos, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del ensayo
• El paciente trasplantado de órganos necesita tratamiento inmunosupresor.
• Cirugía previa sobre tumor primario; Cirugía paliativa previa (apertura y cierre, operación de pasaje)
• Cualquier otro tipo de tumor (p. leiomiosarcoma, linfoma) o una neoplasia maligna secundaria, excepto el carcinoma basocelular de piel o el carcinoma basocelular in situ de cuello uterino que ya han sido tratados con éxito
• Neuropatía periférica sintomática NCI CTC versión > grado 3.0.
• Quedan excluidos de la participación los pacientes en tratamiento anticoagulante con warfarina u otras cumarinas.