Oxaliplatin Plus Capecitabin i den perioperative behandling af lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom (Neo-Classic)

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenteret gastricadenocarcinom med Lauren-klassifikation Klinisk diagnosticeret stadie T2-3/N+M0, eller T4aN+M0 i henhold til CT/MRI-scanning og resektabel
• Målbar sygdom er påkrævet
• Karnofsky score 80%.
• Fysisk tilstand og tilstrækkelig organfunktion for at sikre succes med abdominal kirurgi.
• Forventet levetid ≥12 uger.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, Blodplader ≥ 100 × 109/L og Hæmoglobin ≥8g/dL. Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); AST (SGOT) og ALAT (SGPT) < 2,5 × ULN i fravær af levermetastaser, eller < 5 × ULN i tilfælde af levermetastaser. ALP ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); ALB ≥30g/L. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN, og kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende.
• Ingen alvorlig samtidig sygdom, der vil true patienternes overlevelse til mindre end 5 år.
• Mand eller kvinde.
• Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
• Skriftligt (underskrevet) informeret samtykke.
• Kan overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
• God overholdelse af behandlingsplanen.
• Samtykke til at udlevere vævsprøve.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende (i tilfælde af potentielt fødedygtig kvinde er graviditetstest positiv)
• Patienter i den fødedygtige alder eller potentiale til at blive far til et barn, som nægter at bruge tilstrækkelig prævention
• Alvorlige samtidige lidelser, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
• Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende:

Enhver tidligere palliativ, adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling. Forudgående behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer. Enhver metastatisk sygdom vil gøre patienten ukvalificeret i henhold til AJCC stadiemanual.

• Fjernmetastaser (M1) inklusive fjernknudegrupper (peripancreas, para-aorta, portal, retroperitoneal, mesenterisk knude, ved CT/MRI eller PET/CT
• Behandling inden for de sidste 30 dage med ethvert forsøgslægemiddel. Samtidig administration af enhver anden cancerterapi, herunder cytotoksisk kemoterapi, hormonbehandling og immunterapi.
• Aktiv infektion, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at tolerere terapi.
• Dårligt kontrolleret diabetes mellitus med fastende blodsukker > 18 mM. Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding.
• Anamnese med betydelig neurologisk eller mental lidelse, herunder anfald eller demens, som ville forstyrre compliance og tegn på samtykke informere. enhver historie med overfølsomhed over for 5-fluorouracil eller platin og andre forsøgslægemidler
• Ileus, kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller omfattende resektion af tyndtarmen og andre lidelser, som begrænser lægemiddelreabsorption. Dette omfatter gastrisk dumping-syndrom, indikationer på accelereret passage gennem tyndtarmen, indikationer på reabsorptionsforstyrrelser efter tarmkirurgi
• Ustabil, vedvarende hjertesygdom trods medicinsk behandling, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før start af forsøget
• Organtransplanterede patienter har behov for immunsuppressionsbehandling.
• Tidligere operation på primær tumor; Tidligere palliativ kirurgi (åben og lukning, passageoperation)
• Enhver anden type tumor (f. leiomyosarkom, lymfom) eller en sekundær malignitet, bortset fra basalcellehudkarcinom eller basalcellekarcinom in situ i livmoderhalsen, som allerede er blevet behandlet med succes
• Symptomatisk perifer neuropati NCI CTC version> 3.0 grad.
• Patienter under antikoagulantbehandling med warfarin eller andre kumariner er udelukket fra deltagelse.