Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen vaiheen anlotinibitutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä TKI-hoitoa

keskiviikko 27. joulukuuta 2017 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen II tutkimus anlotinibistä (AL3818) potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä (RCC) ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä TKI-hoitoa

Anlotibib (AL3818) on eräänlainen valtion elintarvike- ja lääkeviraston (SFDA:2011L00661) hyväksymä innovatiivinen lääke, jonka on tutkinut Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinibi on reseptorityrosiinin kinaasi-inhibiittori, jolla on useita kohteita, erityisesti VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ ja c-Kit. Sillä on ilmeinen vastustuskyky uudelle angiogeneesille. Tutkimuksessa tutkitaan anlotinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä (RCC), joille TKI-hoito ei ole onnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • China General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt munuaissyöpä, mukaan lukien selkeä solukomponentti ja jotka eivät ole käytettävissä leikkaukseen
  • 2. Aiemmin epäonnistunut tai sietämätön TKI-hoitoon (kuten sunitinibi, sorafenibi)
  • 3. Mitattavissa oleva sairaus (käyttämällä RECIST1.1:tä)
  • 4,18-75 vuotta, ECOG PS:0-1, elinajanodote yli 3 kuukautta
  • 5. Viimeiset TKI-terapiat≥4 viikkoa
  • 6. Pääelinten toiminta on normaalia
  • 7. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.potilailla on monia vaikuttavia tekijöitä suun kautta otettavien lääkkeiden suhteen
  • 2. Tunnetut aivometastaasit
  • 3. potilaat, joilla on vaikeita ja hallinnassa olevia sairauksia, mukaan lukien: alioptimaalinen verenpaineen hallinta; sydänlihasiskemiasta tai korkeamman asteen I sydäninfarkti, rytmihäiriöt ja luokan I sydämen vajaatoiminta; aktiivisuus tai epäonnistuminen vakavien infektioiden hallinnassa; maksasairaus, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, krooninen aktiivinen hepatiitti;heikosti hallinnassa oleva diabetes (FBG) >10mmol/l);virtsan proteiini≥++ jne.
  • 4. potilaat eivät pystyneet parantamaan haavoja tai murtumia pitkäaikaisesti
  • 5. potilailla esiintyi laskimotromboembolisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä
  • 6.potilaalla on HIV-positiivinen tai elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anlotinibi
Anlotinib QD po ja sen käyttöä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
Lääke: Anlotinibi
Anlotinib p.o. qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jokainen 42 päivää PD- tai kuolemaan asti (36 kuukauteen asti)
PFS-aika määritellään ajaksi satunnaistamisesta paikalliseen tai systeemiseen uusiutumiseen, toiseen maligniteettiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; Sensuroidut havainnot ovat viimeinen päivämäärä: "kuolema", "viimeinen kasvainarviointi", "viimeinen seurantapäivämäärä" tai "viimeinen päivämäärä lääkelokissa"
jokainen 42 päivää PD- tai kuolemaan asti (36 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 36 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysin aikaan elossa olleiden osallistujien käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujien tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 36 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: joka 42 päivää myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (36 kuukauteen asti)
Anlotinib Hydrochloric Capsule -kapselin tehokkuuden arvioiminen tehostetulla CT/MRI-skannauksella kahden syklin välein. Objective Response Rate (ORR) määritellään osallistujiksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
joka 42 päivää myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (36 kuukauteen asti)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: joka 42 päivää myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (36 kuukauteen asti)
Anlotinib Hydrochloric Capsule -kapselin tehokkuuden arvioiminen tehostetulla CT/MRI-skannauksella kahden syklin välein. Disease Control Rate (DCR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on Disease Control - paras kokonaisvaste (täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus).
joka 42 päivää myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (36 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTN-06-IIB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Anlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa