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Phase-II-Studie zu Anlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen die TKI-Therapie versagt hat oder diese nicht verträgt

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine Phase-II-Studie zu Anlotinib (AL3818) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC), bei denen die TKI-Therapie versagt hat oder diese nicht verträgt

Anlotibib (AL3818) ist eine Art innovatives Arzneimittel, das von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA:2011L00661) zugelassen ist und von Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. erforscht wurde. Anlotinib ist ein Kinaseinhibitor des Rezeptortyrosins mit mehreren Zielen, insbesondere für VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ und c-Kit. Es weist eine offensichtliche Resistenz gegen neue Angiogenese auf. Ziel der Studie ist es, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Anlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) zu untersuchen, bei denen eine TKI-Therapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • China General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom einschließlich klarzelliger Komponente, die nicht für eine Operation zur Verfügung stehen
  • 2. Eine TKI-Therapie (z. B. Sunitinib, Sorafenib) hat zuvor versagt oder ist unverträglich.
  • 3. Mit messbarer Krankheit (mit RECIST1.1)
  • 4,18–75 Jahre, ECOG PS: 0–1, Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • 5. Letzte TKI-Therapie ≥ 4 Wochen
  • 6. Die Funktion der Hauptorgane ist normal
  • 7. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten haben viele Einflussfaktoren auf orale Medikamente
  • 2. Bekannte Hirnmetastasen
  • 3. Patienten mit schweren und nicht kontrollierbaren Krankheiten, einschließlich: suboptimaler Blutdruckkontrolle; die an Myokardischämie oder einem Myokardinfarkt über Grad I, Arrhythmien und Herzinsuffizienz der Klasse I leiden; Aktivität oder Unfähigkeit, schwere Infektionen zu kontrollieren; Lebererkrankungen wie Zirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, chronisch aktive Hepatitis; schlecht kontrollierter Diabetes (FBG) > 10 mmol/L; Urinprotein ≥++ usw.
  • 4. Patienten konnten Wunden oder Brüche langfristig nicht heilen
  • Bei 5. Patienten kam es innerhalb von 6 Monaten zu venösen thromboembolischen Ereignissen
  • 6. Der Patient ist HIV-positiv oder hat eine Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib
Anlotinib QD po und es sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zum PD oder Tod (bis zu 36 Monate)
Die PFS-Zeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum lokoregionären oder systemischen Wiederauftreten, dem zweiten Malignom oder dem Tod jeglicher Ursache; Bei den zensierten Beobachtungen handelt es sich um das letzte Datum von: „Tod“, „letzte Tumorbeurteilung“, „letztes Nachuntersuchungsdatum“ oder „letztes Datum im Arzneimittelprotokoll“.
alle 42 Tage bis zum PD oder Tod (bis zu 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 36 Monate)
Das OS wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache definiert. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurde die OS-Zeit am letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass die Teilnehmer am Leben waren.
Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 36 Monate)
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 36 Monate)
Um die Wirksamkeit der Anlotinib-Salzkapsel durch einen erweiterten CT/MRT-Scan alle zwei Zyklen zu bewerten. Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten.
alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 36 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 36 Monate)
Um die Wirksamkeit der Anlotinib-Salzkapsel durch einen erweiterten CT/MRT-Scan alle zwei Zyklen zu bewerten. Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf Krankheitskontrolle (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung).
alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTN-06-IIB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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