Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perineaalinen fysioterapia synnytyksen jälkeen (PT-POSTPARTO)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Perineaalisen fysioterapian tehokkuus lantionpohjan toimintahäiriöiden ehkäisyssä ja hoidossa synnytyksen jälkeen

Tavoite: Selvittää lantio-perineaalisen fysioterapian tehokkuutta emättimen synnytyksen aiheuttaman synnytyksen jälkeisen lantionpohjan toimintahäiriön ehkäisyssä ja hoidossa. Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu ja yksisokkoutettu kliininen tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin näistä ryhmistä: Kokeellinen ryhmä: lantion ja välilihan fysioterapia sekä hypopressiiviset harjoitukset sekä koulutus elämäntapaneuvoista; Kokeellinen ryhmä II: hypopressiiviset harjoitukset sekä koulutus elämäntapojen neuvonnassa; Kontrolliryhmä: vain koulutusta elämäntapaneuvoista. Kolmessa ryhmässä suoritetaan useita fysioterapiaarviointeja: 1. ennen interventiota, 2. välittömästi toimenpiteen päätyttyä; 3., 4., 5. ja 6. 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Tutkimuskohteet: Synnytyksen jälkeiset naiset (6 ja 8 viikkoa emättimen synnytyksen jälkeen), alkusynnyttäjät, joiden emätinsynnytys on tapahtunut "PrÍncipe de Asturias" -sairaalassa ja joita ei ole jo hoidettu lantionpohjan toimintahäiriön vuoksi ja luettuaan, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet vapaasti tietoinen suostumuslomake. Otoskoko: Mukaan otetaan 240 koehenkilöä (80 kohdetta ryhmää kohden). Kun otetaan huomioon, että 17 %:lla interventioryhmän naisista voi kehittyä lantionpohjan toimintahäiriö (virtsankarkailu) verrattuna 40 %:iin kontrolliryhmässä, alfariski on 0,05, beetariski 0,1. bilateraalisessa kontrastissa käyttämällä arcsiniapproksimaatiota. Tietojen analysointi: Kaikista muuttujista tehdään kuvaava analyysi. Kaikille tapauksille määritetään 95 %:n luottamustaso (p <0,05). Tehokkuus arvioidaan vertaamalla käyntien välisten tulosmuuttujien muutosten kahta ryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu ja yksisokkoutettu kliininen tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin näistä ryhmistä: Kokeellinen ryhmä: lantion ja välilihan fysioterapia sekä hypopressiiviset harjoitukset sekä koulutus elämäntapaneuvoista; Kokeellinen ryhmä II: hypopressiiviset harjoitukset sekä koulutus elämäntapojen neuvonnassa; Kontrolliryhmä: vain koulutusta elämäntapaneuvoista. Kolmessa ryhmässä suoritetaan useita fysioterapiaarviointeja: 1. ennen interventiota, 2. välittömästi toimenpiteen päätyttyä; 3., 4., 5. ja 6. 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Tutkimuskohteet: Synnytyksen jälkeiset naiset (6 ja 8 viikkoa emättimen synnytyksen jälkeen), alkusynnyttäjät, joiden emätinsynnytys on tapahtunut "PrÍncipe de Asturias" -sairaalassa ja joita ei ole jo hoidettu lantionpohjan toimintahäiriön vuoksi ja luettuaan, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet vapaasti tietoinen suostumuslomake. Otoskoko: Mukaan otetaan 240 koehenkilöä (80 kohdetta ryhmää kohden). Kun otetaan huomioon, että 17 %:lla interventioryhmän naisista voi kehittyä lantionpohjan toimintahäiriö (virtsankarkailu) verrattuna 40 %:iin kontrolliryhmässä, alfariski on 0,05, beetariski 0,1. bilateraalisessa kontrastissa käyttämällä arcsiniapproksimaatiota. Tietojen analysointi: Kaikista muuttujista tehdään kuvaava analyysi. Kaikille tapauksille määritetään 95 %:n luottamustaso (p <0,05). Tehokkuus arvioidaan vertaamalla käyntien välisten tulosmuuttujien muutosten kahta ryhmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeiset naiset (6 ja 8 viikkoa emättimen synnytyksen jälkeen)
  • Ensisyntynyt
  • Kenen emättimen synnytys on tapahtunut "Príncipe de Asturias" -sairaalassa
  • Naisia ​​ei ole jo hoidettu lantionpohjan toimintahäiriöistä
  • Naiset lukevat, ymmärtävät ja allekirjoittavat vapaasti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeiset naiset, joilla on lääketieteellinen diagnoosi lantionpohjan toimintahäiriöstä (PFD) ennen raskautta ja synnytystä
  • Naiset, joilla on ollut konservatiivista hoitoa tai PFD-leikkausta
  • Naiset, joilla on samanaikainen tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitoon (neurologinen, gynekologinen, urologinen tai sidekudos), tai joilla on aktiivinen tai toistuva virtsatieinfektio ilman hoitoa tässä tutkimuksessa ehdotetun toimenpiteen aikana, tai hematuria
  • Synnytyksen jälkeiset naiset, joilla on kognitiivisia rajoituksia ymmärtämään tietoa, vastaamaan kyselyihin, antamaan suostumuksensa ja/tai osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PFMT&HE ryhmä
Suoraan lantionpohjan lihasten (PFM) harjoitusprotokollaa sovelletaan. Osallistujat suorittavat PFM-harjoituksia PERFECT-järjestelmän ehdottamalla tavalla. Biofeedback-harjoituksia tehdään myös litotomia-asennossa. Jos naisten evoluutio sen sallii, kaksi viimeistä biofeedback-hoitoa suoritetaan seisoma-asennossa, jotta PFM:ää voidaan harjoitella haastavammassa ja toimivammassa tilanteessa. Tässä ryhmässä osallistujat harjoittelevat myös hypopressiivistä hengitystä ja suorittavat viisi hypopressiivistä harjoitusta: kaksi asentoa makuuasennossa, yksi nelipolvissa ja kaksi seisoma-asennossa. Myös koulutusstrategiaa sovelletaan. Interventio kestää 8 viikkoa, 2 kertaa viikossa. Jokainen istunto kestää 40/50 minuuttia.
Muut: PFM koulutus
Katso tiedot käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
Muut nimet:
  • Lantionpohjan lihasten harjoittelu
Muut: HÄN
Katso tiedot käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
Muut nimet:
  • Hypopressiiviset harjoitukset
Käyttäytyminen: Koulutusstrategia
Katso tiedot käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
Kokeellinen: HE ryhmä

Naisia ​​ohjataan 33:ssa hypopressiivisessa harjoituksessa (HE), jotka on kuvattu Hypopressive Abdominal Gymnasticsin kehittäjä, Dr. Caufriez plus Educational strategia.

Interventio kestää 8 viikkoa, 2 kertaa viikossa. Jokainen istunto kestää 40/50 minuuttia.
Muut: HÄN
Katso tiedot käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
Muut nimet:
  • Hypopressiiviset harjoitukset
Käyttäytyminen: Koulutusstrategia
Katso tiedot käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Koulutusstrategia koostuu painettujen materiaalien ja mitta-anatomisten mallien opastuksesta lantionpohjan anatomiasta ja lantion elinten fysiologiasta. On suositeltavaa välttää riskitekijöitä, kuten painonnousua, painonnostoa, voimakasta urheilua, ummetusta, tupakointia tai liiallista kofeiinin juomista. He myös opastavat wc-tottumuksia ja opetetaan käyttämään taitoliikettä ennen vatsansisäisen paineen nousua ja sen aikana. Interventio kestää 8 viikkoa, 1 istunto viikossa. Jokainen istunto kestää 40/50 minuuttia.
Käyttäytyminen: Koulutusstrategia
Katso tiedot käsivarsien/ryhmien kuvauksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan toimintahäiriön vaikutus elämään
Aikaikkuna: 5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Se arvioidaan PFIQ-7:n espanjankielisellä versiolla. PFIQ-7 koostuu 3 asteikosta, joissa kussakin on 7 kysymystä, jotka on otettu virtsan vaikutuskyselystä, lantion elinten prolapsen vaikutuskyselystä ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskyselystä. Kolme asteikkoa pisteytetään 0:sta (pienin vaikutus) 100:aan (suurin vaikutus) ja kokonaispistemääränä (0 - 300).
5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutos oireissa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: 5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Sitä arvioi PFDI-20, joka on sekä oireiden kartoitus että lantionpohjan oireiden aiheuttaman vaivan ja ahdistuksen asteen mitta. PFDI-20 sisältää 20 kysymystä ja 3 asteikkoa. Jokainen kolmesta asteikosta pisteytetään 0:sta (pienin hätä) 100:aan (suurin hätä). Näiden kolmen asteikon pisteiden summa toimii PFDI-20:n kokonaispistemääränä ja vaihtelee välillä 0 - 300 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu. Kolme asteikkoa sisältävät kysymykset, jotka on otettu seuraavista laajalti käytetyistä tulosmittauksista: virtsahaittakartoitus - 6 kysymystä, lantion elinten esiinluiskahduskartoitus - 6 kysymystä ja kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus - 8 kysymystä, jotka keräävät tietoa UI-, POP- ja kolorektaalisista ja peräaukon oireista .
5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Lantionpohjan lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: 5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Se mitataan manometrialla (cm2O2)
5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Lantionpohjan lihasten ominaisuuksien muutos
Aikaikkuna: 5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Emättimen tunnustelu määrittelee PFM-tilan käyttämällä Levator-testiä (LAT), jotka vaihtelevat välillä 0-5, lihasvoiman ja kestävyyden mukaan.
5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Lantionpohjan lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: 5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Se mitataan dynamometrialla (gr)
5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alcala

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21/2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Post Partum

Kliiniset tutkimukset PFM koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa