Perineaalinen fysioterapia synnytyksen jälkeen (PT-POSTPARTO)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Perineaalisen fysioterapian tehokkuus lantionpohjan toimintahäiriöiden ehkäisyssä ja hoidossa synnytyksen jälkeen
Tavoite: Selvittää lantio-perineaalisen fysioterapian tehokkuutta emättimen synnytyksen aiheuttaman synnytyksen jälkeisen lantionpohjan toimintahäiriön ehkäisyssä ja hoidossa.
Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu ja yksisokkoutettu kliininen tutkimus.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin näistä ryhmistä: Kokeellinen ryhmä: lantion ja välilihan fysioterapia sekä hypopressiiviset harjoitukset sekä koulutus elämäntapaneuvoista; Kokeellinen ryhmä II: hypopressiiviset harjoitukset sekä koulutus elämäntapojen neuvonnassa; Kontrolliryhmä: vain koulutusta elämäntapaneuvoista.
Kolmessa ryhmässä suoritetaan useita fysioterapiaarviointeja: 1. ennen interventiota, 2. välittömästi toimenpiteen päätyttyä; 3., 4., 5. ja 6. 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Tutkimuskohteet: Synnytyksen jälkeiset naiset (6 ja 8 viikkoa emättimen synnytyksen jälkeen), alkusynnyttäjät, joiden emätinsynnytys on tapahtunut "PrÍncipe de Asturias" -sairaalassa ja joita ei ole jo hoidettu lantionpohjan toimintahäiriön vuoksi ja luettuaan, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet vapaasti tietoinen suostumuslomake.
Otoskoko: Mukaan otetaan 240 koehenkilöä (80 kohdetta ryhmää kohden).
Kun otetaan huomioon, että 17 %:lla interventioryhmän naisista voi kehittyä lantionpohjan toimintahäiriö (virtsankarkailu) verrattuna 40 %:iin kontrolliryhmässä, alfariski on 0,05, beetariski 0,1. bilateraalisessa kontrastissa käyttämällä arcsiniapproksimaatiota.
Tietojen analysointi: Kaikista muuttujista tehdään kuvaava analyysi.
Kaikille tapauksille määritetään 95 %:n luottamustaso (p <0,05).
Tehokkuus arvioidaan vertaamalla käyntien välisten tulosmuuttujien muutosten kahta ryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu ja yksisokkoutettu kliininen tutkimus.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin näistä ryhmistä: Kokeellinen ryhmä: lantion ja välilihan fysioterapia sekä hypopressiiviset harjoitukset sekä koulutus elämäntapaneuvoista; Kokeellinen ryhmä II: hypopressiiviset harjoitukset sekä koulutus elämäntapojen neuvonnassa; Kontrolliryhmä: vain koulutusta elämäntapaneuvoista.
Kolmessa ryhmässä suoritetaan useita fysioterapiaarviointeja: 1. ennen interventiota, 2. välittömästi toimenpiteen päätyttyä; 3., 4., 5. ja 6. 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Tutkimuskohteet: Synnytyksen jälkeiset naiset (6 ja 8 viikkoa emättimen synnytyksen jälkeen), alkusynnyttäjät, joiden emätinsynnytys on tapahtunut "PrÍncipe de Asturias" -sairaalassa ja joita ei ole jo hoidettu lantionpohjan toimintahäiriön vuoksi ja luettuaan, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet vapaasti tietoinen suostumuslomake.
Otoskoko: Mukaan otetaan 240 koehenkilöä (80 kohdetta ryhmää kohden).
Kun otetaan huomioon, että 17 %:lla interventioryhmän naisista voi kehittyä lantionpohjan toimintahäiriö (virtsankarkailu) verrattuna 40 %:iin kontrolliryhmässä, alfariski on 0,05, beetariski 0,1. bilateraalisessa kontrastissa käyttämällä arcsiniapproksimaatiota.
Tietojen analysointi: Kaikista muuttujista tehdään kuvaava analyysi.
Kaikille tapauksille määritetään 95 %:n luottamustaso (p <0,05).
Tehokkuus arvioidaan vertaamalla käyntien välisten tulosmuuttujien muutosten kahta ryhmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset naiset (6 ja 8 viikkoa emättimen synnytyksen jälkeen)
- Ensisyntynyt
- Kenen emättimen synnytys on tapahtunut "Príncipe de Asturias" -sairaalassa
- Naisia ei ole jo hoidettu lantionpohjan toimintahäiriöistä
- Naiset lukevat, ymmärtävät ja allekirjoittavat vapaasti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset naiset, joilla on lääketieteellinen diagnoosi lantionpohjan toimintahäiriöstä (PFD) ennen raskautta ja synnytystä
- Naiset, joilla on ollut konservatiivista hoitoa tai PFD-leikkausta
- Naiset, joilla on samanaikainen tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitoon (neurologinen, gynekologinen, urologinen tai sidekudos), tai joilla on aktiivinen tai toistuva virtsatieinfektio ilman hoitoa tässä tutkimuksessa ehdotetun toimenpiteen aikana, tai hematuria
- Synnytyksen jälkeiset naiset, joilla on kognitiivisia rajoituksia ymmärtämään tietoa, vastaamaan kyselyihin, antamaan suostumuksensa ja/tai osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelviperineal physiotherapy (PP) group
An individualised pelvic floor muscle training (PFMT) programme will be applied.
Participants will performed PFM exercises in the way proposed by the PERFECT scheme.
Biofeedback exercises will be also performed in lithotomy position.
If the evolution of the women will allow it, the last two treatment biofeedback sessions will be conducted in standing position, to train PFM in more challenging and functional situation.
Active intravaginal electrical stimulation will also be applied when PFM strength was <3 on the Modified Oxford Scale.
Participants also received pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and an individualised home exercise programme.
Educational strategy will also be applied.
The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week.
Each session will last 60 minutes.
|
Katso tiedot käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
Muut nimet:
Katso tiedot käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
Muut nimet:
Katso tiedot käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
|
|
Kokeellinen: Hypopressive exercices (HE) group
Women will be instructed in thirty-three Hypopressives exercises (HE) described by the developer of the Hypopressive Abdominal Gymnastics, Dr. Caufriez plus pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and individualised home practice were also provided. The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes. |
Katso tiedot käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
Muut nimet:
Katso tiedot käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
|
|
Active Comparator: Control group
The educational strategy will consist of instruction of printed materials and dimensional anatomical models about the anatomy of the pelvic floor and the physiology of the pelvic organs.
It will be recommended to avoid risk factors, such as gaining weight, weight lifting, high impact sports, constipation, smoking, or drinking too much caffeine.
They will also instruct in toilet habits, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and general recommendations for PFM exercise at home.
No supervised or individualised PFMT or hypopressive exercise was provided.
The intervention will last 8 weeks, 1 session per week.
Each session will last 50 minutes.
|
Katso tiedot käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in symptoms and quality of life
Aikaikkuna: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be assessed by PFDI-20 Spanish version that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms.
The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales.
Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress).
The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life.
The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan toimintahäiriön vaikutus elämään
Aikaikkuna: 5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Se arvioidaan PFIQ-7:n espanjankielisellä versiolla.
PFIQ-7 koostuu 3 asteikosta, joissa kussakin on 7 kysymystä, jotka on otettu virtsan vaikutuskyselystä, lantion elinten prolapsen vaikutuskyselystä ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskyselystä.
Kolme asteikkoa pisteytetään 0:sta (pienin vaikutus) 100:aan (suurin vaikutus) ja kokonaispistemääränä (0 - 300).
|
5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Pelvic floor muscle contraction and strenght
Aikaikkuna: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Vaginal palpation will qualify PFM contraction and strength.
using the Modified Oxford Score ranging from 0 to 5, according to the muscles contraction and strength.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
|
Changes in sexual function
Aikaikkuna: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be assessed using the Spanish version of the Female Sexual Function Index (FSFI).
The FSFI consists of 19 items assessing six domains of female sexual function: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain, with higher scores indicating better sexual function.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
|
Change in pelvic floor muscle strength and tone
Aikaikkuna: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be measured with dynamometry (gr)
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/2013
- PI17/01449 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), SPAIN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .