A Study of Effect of Food on the Pharmacokinetics of a Single JNJ-39823277 (TPI-1062) Dose in Healthy Participants
tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized, Open-Label, Two-Way Crossover Study to Determine the Effect of Food on the Pharmacokinetics of a Single JNJ-39823277 (TPI-1062) Dose in Healthy Male and Female Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effect of food on the bioavailability of a single oral dose of JNJ-39823277 and its active metabolites.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized (the study medication is assigned by chance), open-label (all people know the identity of the intervention), single-center, 2 treatment-sequence, and crossover study (method used to switch participants from one treatment arm to another in a clinical study).
The study consist of 3 phases: a screening phase (within 21 days before medication administration), a 2-period open-label treatment phase, during which each participant will receive 1 of 2 open-label treatment sequences, and the end-of-study or withdrawal assessments (within 7-11 days after the last dose of the study medication).
Participants will be randomly assigned to 1 of 2 treatment-sequences: Treatment Sequence AB (dosing in fed [with high fat diet] condition followed by dosing in fasted [without food] condition) or Treatment Sequence BA (dosing in fasted condition followed by dosing in fed condition).
Study medication administrations will be separated by a washout period (period when receiving no treatment) of 7 to 14 days.
The study duration for each participant will be approximately 6 weeks.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participant must be a healthy male or non-lactating healthy female
- Agrees to protocol-defined use of effective contraception
- If a woman, must have a negative serum ß-human chorionic gonadotropin (ß-hCG) pregnancy test at screening and on Day -1 of each treatment period
- Agree to abstain from all medication (except for allowed birth control), including prescription and non-prescription (including vitamins and natural or herbal remedies)
Exclusion Criteria:
- A history of clinically significant gastrointestinal, especially peptic ulcerations, gastrointestinal bleeding, ulcerative colitis, Crohn's disease or Irritable Bowel Syndrome, renal, hepatic, neurologic, hematologic, endocrine, oncologic, pulmonary, immunologic, psychiatric, especially those with a past history of depression, suicidal ideation or suicidal attempts, or cardiovascular disease
- Acute diarrhea or constipation in the 7 days before the predicted first study day. If screen occurs >7 days before first study day, this criterion will be determined on Day -1
- Participant has donated blood within 90 days or plasma within 30 days of study dosing
- Participant has used any over-the-counter or prescription medication, including vitamins, within 14 days prior to the study with the exception of acetaminophen
- Participant has consumed products containing grapefruit juice or grapefruit, Seville oranges (eg, orange marmalade), quinine (eg, tonic water), or xanthine (eg, chocolate, caffeine containing products) within 24 hours (72 hours in the case of grapefruit juice and Seville oranges) prior to start of study drug administration
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment A
Participants will receive 100 mg JNJ-39823277 under fed (after a high fat) condition.
|
Participants will receive 100 mg of JNJ-39823277 tablet orally (by mouth) as a single dose.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Treatment B
Participants will receive 100 mg JNJ-39823277 under fasted condition.
|
Participants will receive 100 mg of JNJ-39823277 tablet orally (by mouth) as a single dose.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-39823277
Aikaikkuna: Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
The Cmax is defined as maximum observed analyte concentration.
|
Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of JNJ-39823277
Aikaikkuna: Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed analyte concentration.
|
Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of JNJ-39823277
Aikaikkuna: Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
The AUClast is area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration.
|
Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC[0-infinity]) of JNJ-39823277
Aikaikkuna: Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
The AUC(0-infinity) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of Area under Curve (AUC) last and C(last)/lambda(z), in which C(last) is the last observed quantifiable concentration.
|
Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
|
Elimination Half-Life Period (T1/2) of JNJ-39823277
Aikaikkuna: Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
The T1/2 is the time measured for the plasma concentration to decrease by 1 half to its original concentration.
It is associated with the terminal rate-constant (lambda[z]) of the semi logarithmic drug concentration-time curve, and is calculated as 0.693/lambda(z).
|
Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-40917006 (MC5 metabolite)
Aikaikkuna: Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
The Cmax is defined as maximum observed analyte concentration.
|
Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of JNJ-40917006 (MC5 metabolite)
Aikaikkuna: Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed analyte concentration.
|
Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of JNJ-40917006 (MC5 metabolite)
Aikaikkuna: Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
The AUClast is area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration.
|
Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC[0-infinity]) of JNJ-40917006 (MC5 metabolite)
Aikaikkuna: Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
The AUC(0-infinity) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of Area under Curve (AUC) last and C(last)/lambda(z), in which C(last) is the last observed quantifiable concentration.
|
Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
|
Elimination Half-Life Period (T1/2) of JNJ-40917006 (MC5 metabolite)
Aikaikkuna: Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
The T1/2 is the time measured for the plasma concentration to decrease by 1 half to its original concentration.
It is associated with the terminal rate-constant (lambda[z]) of the semi logarithmic drug concentration-time curve, and is calculated as 0.693/lambda(z).
|
Pre-dose; and 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 hours post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: Up to 6 weeks
|
Up to 6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015718
- TPI1062DEP1004 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset JNJ-39823277
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Research & Development, LLCRekrytointiLymfooma, non-HodgkinTanska, Israel, Espanja, Australia
-
Janssen-Cilag International NVValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Janssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiLymfooma, non-Hodgkin | Krooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat, Israel, Korean tasavalta, Alankomaat, Belgia, Espanja, Australia, Puola, Ranska, Georgia, Moldova, tasavalta, Ukraina
-
Janssen Research & Development, LLCRekrytointiVirtsarakon kasvaimetYhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Israel, Espanja, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Alankomaat, Saksa