Hydroksiurean käytön tehostaminen sirppisolusairauksissa potilasnavigaattoreiden avulla (SHiP HU)
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Monivaiheinen, potilasnavigaattoriin perustuva ohjelma Virginian Richmondin ja Tidewaterin alueilla osoittaakseen:
- Mahdollisuus käyttää potilasnavigaattoreita parantaakseen sirppisolusairautta (SCD) sairastavien lasten ja aikuisten (15-vuotiaat ja sitä vanhemmat) prosenttiosuutta SCD-erikoishoidossa
- potilasnavigaattorien käytön tehokkuus parantaa hydroksiurean (HU) (uudelleen) aloitusta ja hoitoon sitoutumista aikuispotilailla, joilla on SCD ja jotka ovat kelvollisia HU-hoitoon
(Potilasnavigaattorit voidaan kutsua myös kansanterveysalan työntekijöiksi.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virginian osavaltio, mukaan lukien Virginian terveysministeriö ja kolme akateemista lääketieteellistä keskusta ja yksi liittovaltion pätevä terveyskeskus, suunnittelee kaksivaiheista esittelyä, jossa ensinnäkin parannetaan SCD:tä sairastavien aikuisten prosenttiosuutta, jotka ovat SCD-erikoishoidossa (vaihe I) , sitten tukikelpoisten SCD-aikuisten HU:n noudattamisen paraneminen (vaihe II). Molemmissa vaiheissa käytetään olemassa olevia akateemisia SCD-palveluntarjoajia ja innovatiivista, multimodaalista strategiaa, johon sisältyy erityisesti koulutettuja SCD-potilaanavigaattoreita (PN), joka korjaa hoidon ja HU:n käytön esteitä. Vaiheessa I osoitamme PN:ien käyttökelpoisuuden voittaa potilaan pääsyn esteet SCD-hoitoon. Vaiheessa II testaamme PN-lääkkeiden tehokkuutta HU-hoidon hyväksymisen ja noudattamisen esteiden voittamiseksi. Potilaat satunnaistetaan PN-haaraan tai tavalliseen hoitoryhmään. Palveluntarjoajat noudattavat NIH:n ohjeita HU-kelpoisuudesta ja reseptien määräämisestä molemmissa haarassa. Kaikille HU-kelpoisille potilaille tarjotaan HU jokaisella kliinisellä käynnillä. Jos HU:lle määrättyjen potilaiden suurinta siedettyä annosta (MTD, määritetty päätepisteissä) ei ole saavutettu, palveluntarjoajat nostavat annoksen 8–12 viikon välein MTD:hen kliinisen vaikutuksen sijaan ennen kuin he ilmoittavat hoidon onnistumisesta tai epäonnistumisesta.
Tämä projekti on erittäin tärkeä ja vaikuttava osoittamalla osavaltion laajuisen yhteisöllisen strategian toteutettavuuden auttamaan haavoittuvia SCD-aikuisia saamaan SCD-erikoishoitoa ja todennäköisesti pidentämään elinikää, mallin, jonka muut osavaltiot voisivat omaksua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
VAIHE I:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan oma raportti sirppisolutaudista (genotyypit: Hb SS, SC, SBoThal, SB+Thal)
- 15 vuotta tai vanhempi
- Virginian asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Vieraillut yhdessä ennalta valituista sirppisoluasiantuntijoiden luettelosta Virginiassa viimeisen 6 kuukauden aikana
VAIHE II:
Sisällyttämiskriteerit:
- Sirppisolutautia (SCD) sairastava potilas (genotyypit: SS tai SBoThal)
- Hydroksiurea-kelpoinen (NIH:n ohjeiden mukaan)
- 15 vuotta tai vanhempi
- Virginian asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ilmoittautuminen suunniteltuun krooniseen verensiirto-ohjelmaan
- SCD genotyyppi: Hb SC ja SB+Thal)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I: Rekrytointi erikoishoitoon
Vaiheen I koeosaston osallistujat otetaan SCD-erikoishoitoon.
PN:t ottavat yhteyttä potilaaseen jopa 3 kertaa varmistaakseen, että potilaat ovat käyneet ensimmäisellä käynnillä 3 kuukauden kuluttua.
|
Erityiskoulutuksen saanut (SCD:tä tunteva) potilasnavigaattori toimii yhdyshenkilönä osallistujille hydroksiureaan sitoutumisen lisäämisessä.
PN:n käyttämiä interventioita ovat sairaudenhallintataitojen opettaminen, hoidon esteiden poistaminen, sairauskasvatus, HU-hallinta, motivoiva haastattelu, hoidon koordinointi ja sosiaalinen tuki.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: Potilaan navigaattorivarsi
Vaiheen II kokeellisen haaran osallistujat seuraavat rutiininomaista kliinistä hoitoa, ja heille on määrätty potilasnavigaattori.
Erityiskoulutettu (SCD-spesifinen) PN työskentelee osallistujien kanssa yhden vuoden.
Navigaattori ottaa osallistujiin yhteyttä viikoittain ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sitten kahdesti viikossa toisen 6 kuukauden ajan.
|
Erityiskoulutuksen saanut (SCD:tä tunteva) potilasnavigaattori toimii yhteyshenkilönä, joka auttaa osallistujia lisäämään HU:n sitoutumista tautivalistuksen avulla, poistamaan hoidon esteitä ja parantamaan HU:n sitoutumista. PN käyttää erilaisia tekniikoita, jotka on suunnattu yksittäisten potilaiden tarpeisiin.
PN:n käyttämiä interventioita ovat sairauden hallintataitojen parantaminen, koulutusmateriaalit taudista, HU-ohjautumisesta, motivoiva haastattelu, hoidon koordinointi ja sosiaalinen tuki.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vaihe II: Matkustajavarsi
Ei väliintuloa.
Vaiheen II matkustajavarren osallistujat seuraavat rutiininomaista kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I: Prosenttiosuus ilmoittautuneista vaiheen I koehenkilöistä, jotka suorittavat palveluntarjoajan käynnin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vaihe II: Sikiön hemoglobiinin (HbF) nousu hemoglobiinielektroforeesilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II: HU:n noudattamista koskevat toimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Potilaille, joille on määrätty HU, kliinisen tutkimuksen koordinaattorit arvioivat HU:n reseptien täyttömäärät pillerimäärien, apteekkien tietueiden ja itsearvioinnin perusteella lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Potilasnavigaattorit arvioivat säännöllisesti potilaiden HU-hoitoon sitoutumista tekemällä pillerilaskennan kotikäynneillä.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Vaihe II: Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat joko suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman annoksen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Suurin siedetty annos (MTD) on päivittäinen kerta-annos suun kautta, jota voidaan ylläpitää vähintään 16 viikon ajan ilman toksisuutta (< 3 x 109 neutrofiiliä/l, < 100 x 109 verihiutaletta/l, < 125 x 109 retikulosyyttiä/l, 20 % [Hb]:n lasku tai absoluuttinen arvo <4,5 g/dl, kreatiniinin nousu 50 % tai absoluuttinen nousu >0,4 mg/dl, 100 % ALAT-, GI-häiriön nousu tai ihottuma tai hiustenlähtö, joka ei johdu muista syistä ).
Suurin annos on 35 mg/kg.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Vaihe II: Päivystys- ja sairaalakäyntien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
|
Vaihe II: Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
|
Vaihe II: Kokonaishemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
|
Vaihe II: Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
|
Vaihe II: Retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
|
Vaihe II: Elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittausjärjestelmä (ASCQ-Me), potilaiden raportoitujen tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Vaihe II: Potilaan aktivointitoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Potilaan aktivointitoimenpide
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Vaihe II: Potilastietoisuustoimenpiteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sirppisolutiedon arviointi - Floridan yliopisto (UF-ASCK) (julkaisematon)
|
1 vuosi
|
|
Vaihe II: Terveydenhuollon tiedot ja taidot, omatehokkuus, sirppisolustressimittaukset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Sirppisolusiirtymäinterventio-ohjelman (TIP) tutkimus (ei validoitu)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Vaihe II: Sosiaaliset tukitoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Sirppisolusiirtymäinterventio-ohjelman (TIP) tutkimus (ei validoitu) ja koettu sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Vaihe II: Selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Selviytymisstrategioiden kyselylomake SCD:lle
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Vaihe II: Niihin liittyvät kiputilat ja liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kaavion tarkistus, itseraportti ja tutkimukset: aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittausjärjestelmä (ASCQ-Me), potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Vaihe II: Verensiirtotoimenpiteet (tarvittaessa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kaavion tarkistus
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Vaihe II: Potilaan navigaattorin tyytyväisyys (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilasnavigaattorien tyytyväisyystutkimukset, 12 kuukauden seuranta, potilasnavigaattoreiden potilastutkimuskokemusten arviointi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wally R Smith, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM14641
- 1R18HL112737-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio