Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení využití hydroxymočoviny u srpkovité anémie pomocí navigátorů pro pacienty (SHiP HU)

31. května 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Vícefázový program založený na pacientském navigátoru v regionech Richmond a Tidewater ve Virginii, který demonstruje:

  1. proveditelnost použití pacientských navigátorů ke zvýšení procenta dětí a dospělých (15 let a starších) pacientů se srpkovitou anémií (SCD) ve speciální péči o SCD
  2. účinnost použití pacientských navigátorů ke zlepšení (re-)iniciace hydroxymočoviny (HU) a adherence mezi dospělými pacienty s SCD způsobilými pro HU

(Navigátoři pacientů mohou být také známí jako pracovníci veřejného zdraví.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stát Virginie, včetně Virginia Department of Health a tří akademických lékařských středisek a jednoho federálně kvalifikovaného zdravotního střediska, plánuje dvoufázovou demonstraci, nejprve zlepšení procenta dospělých s SCD, kteří jsou ve speciální péči SCD (Fáze I) poté zlepšení adherence k HU u způsobilých dospělých s SCD (fáze II). Obě fáze budou využívat stávající akademické poskytovatele SCD a inovativní, multimodální strategii se speciálně vyškolenými navigátory pacientů SCD (PN), která řeší překážky v péči a používání HU. Ve fázi I ukážeme proveditelnost využití PN k překonání překážek přístupu pacientů k péči o SCD. Ve fázi II budeme testovat účinnost PN při překonávání překážek přijetí a adherence k léčbě HU. Pacienti budou randomizováni do ramene s PN nebo do ramene obvyklé péče. Poskytovatelé zavedou pokyny NIH pro způsobilost a předepisování v HU v obou větvích. Všem HU způsobilým pacientům bude nabídnuta HU při každé klinické návštěvě. Pokud mezi pacienty, kterým je předepsána HU, nebylo dosaženo maximální tolerované dávky (MTD, definované v koncových bodech), poskytovatelé před prohlášením úspěchu nebo selhání léčby zvýší každých 8–12 týdnů dávku na MTD, spíše než na klinický účinek.

Tento projekt bude kriticky důležitý a bude mít dopad tím, že prokáže proveditelnost celostátní komunitní strategie na pomoc zranitelným dospělým s SCD při získávání speciální péče s SCD a pravděpodobném prodloužení života, což je model, který by si ostatní státy mohly osvojit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

FÁZE I:

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní hlášení pacienta o srpkovité anémii (genotypy: Hb SS, SC, SBoThal, SB+Thal)
  • 15 let nebo starší
  • obyvatel Virginie

Kritéria vyloučení:

-Navštívil jednoho z předem vybraného seznamu specialistů na srpkovitou anémii ve Virginii za posledních 6 měsíců

FÁZE II:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se srpkovitou anémií (SCD) (genotypy: SS nebo SBoThal)
  • Vhodné pro Hydroxyurea (podle směrnic NIH)
  • 15 let nebo starší
  • obyvatel Virginie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Zápis do plánovaného chronického transfuzního programu
  • Genotyp SCD: Hb SC a SB+Thal)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I: Nábor do speciální péče
Účastníci experimentální části fáze I jsou zařazeni do speciální péče SCD. PN bude kontaktovat pacienta až 3krát, aby se ujistil, že pacienti měli první návštěvu do 3 měsíců.
Behaviorální: Nábor do speciální péče
Speciálně vyškolený navigátor pacientů (se znalostmi SCD) bude fungovat jako prostředník pro účastníky při zvyšování adherence k Hydroxyurea. Intervence využívané PN zahrnují výuku dovedností zvládání nemocí, řešení překážek v péči, vzdělávání v oblasti nemocí, management HU, motivační rozhovory, koordinaci péče a sociální podporu.
Ostatní jména:
  • Speciální péče o srpkovitou anémii
Experimentální: Fáze II: Pacientské navigační rameno
Účastníci experimentální části fáze II dodržují běžnou klinickou péči a je jim přidělen navigátor pacienta. Speciálně vyškolený (SCD specefic) PN bude s účastníky pracovat po dobu jednoho roku. Prvních 6 měsíců budou účastníci kontaktováni jejich Navigátorem jednou týdně, druhých 6 měsíců pak jednou za dva týdny.
Behaviorální: Pacientský navigátor
Speciálně vyškolený (SCD znalý) pacient navigátor bude fungovat jako prostředník, který pomáhá účastníkům při zvyšování adherence k HU prostřednictvím vzdělávání v oblasti nemocí, odstraňování překážek péče a zlepšování adherence k HU. PN využívá různé techniky zaměřené na individuální potřeby pacientů. Intervence využívané PN zahrnují zlepšení dovedností v oblasti zvládání onemocnění, vzdělávací materiály o nemoci, dodržování HU, motivační rozhovory, koordinaci péče a sociální podporu.
Ostatní jména:
  • Komunitní zdravotnický pracovník
  • Pracovník veřejného zdraví
Žádný zásah: Fáze II: Paže spolujezdce
Žádný zásah. Účastníci fáze II Passenger Arm dodržují běžnou klinickou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Procento zapsaných subjektů fáze I, které dokončí návštěvu poskytovatele do 3 měsíců po zápisu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Fáze II: Zvýšení fetálního hemoglobinu (HbF) měřené hemoglobinovou elektroforézou
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Opatření dodržování HU
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
U pacientů, kterým je předepsána HU, koordinátoři klinického výzkumu posoudí doplnění HU receptů na základě počtu pilulek, záznamů v lékárně a vlastního hlášení na začátku, 6 měsíců a 1 rok. Navigátoři pacientů budou pravidelně hodnotit dodržování HU svých pacientů tak, že budou při domácích návštěvách počítat pilulky.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Fáze II: Procento pacientů, kteří dosáhli buď maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální dávky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Maximální tolerovaná dávka (MTD) je denní jednotlivá perorální dávka, kterou lze udržovat po dobu nejméně 16 týdnů bez toxicity (< 3 x 109 neutrofilů/l, <100 x 109 krevních destiček/l, < 125 x 109 retikulocytů/l, 20 % pokles [Hb] nebo absolutní hodnota < 4,5 g/dl, 50% zvýšení kreatininu nebo absolutní zvýšení > 0,4 ​​mg/dl, 100% zvýšení ALT, poruchy GI nebo vyrážka nebo vypadávání vlasů, které nelze připsat jiným příčinám ). Maximální dávka je 35 mg/kg.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Fáze II: Počet návštěv na pohotovosti a v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Fáze II: Střední korpuskulární objem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Fáze II: Celkový hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Fáze II: Počet bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Fáze II: Počet retikulocytů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Fáze II: Měření kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Systém měření kvality života dospělých srpkovitých buněk (ASCQ-Me), informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Fáze II: Aktivační opatření pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Míra aktivace pacienta
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Fáze II: Měření znalostí pacienta
Časové okno: 1 rok
Hodnocení znalostí srpkovitých buněk - University of Florida (UF-ASCK) (nepublikováno)
1 rok
Fáze II: Znalosti a dovednosti v oblasti zdravotní péče, vlastní účinnost, opatření proti srpkovité anémii
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Průzkum intervenčního programu srpkovité anémii (TIP) (neověřeno)
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Fáze II: Opatření sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Průzkum intervenčního programu srpkovité anézie (TIP) (neověřený) a vícerozměrná škála vnímané sociální podpory
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Fáze II: Copingové strategie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Dotazník strategií zvládání pro SCD
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Fáze II: Přidružené bolestivé stavy a komorbidity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Přehled grafu, vlastní zpráva a průzkumy: Systém měření kvality života dospělých srpkovitých buněk (ASCQ-Me), Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Fáze II: Opatření pro transfuzi krve (pokud jsou použitelné)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Přehled grafů
6 měsíců, 1 rok
Fáze II: Spokojenost navigátoru pacienta (pokud existuje)
Časové okno: 1 rok
Průzkumy spokojenosti navigátorů pacientů, sledování po 12 měsících, přehled zkušeností se studiem pacientů pro navigátory pacientů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eastern Virginia Medical School
Children's Hospital of The King's Daughters
Virginia Department of Health
James Madison University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wally R Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM14641
  • 1R18HL112737-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit