Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie wykorzystania hydroksymocznika w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej za pomocą nawigatorów pacjenta (SHiP HU)

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wielofazowy program oparty na nawigacji pacjenta w regionach Richmond i Tidewater w Wirginii w celu wykazania:

  1. wykonalność wykorzystania nawigatorów pacjenta w celu poprawy odsetka dzieci i dorosłych (w wieku 15 lat i starszych) pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) w opiece specjalistycznej SCD
  2. skuteczność korzystania z nawigatorów pacjenta w celu poprawy (ponownej) inicjacji i przestrzegania zaleceń dotyczących hydroksymocznika wśród dorosłych pacjentów z SCD kwalifikujących się do HU

(Nawigatorzy pacjentów mogą być również znani jako pracownicy służby zdrowia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan Wirginia, w tym Departament Zdrowia Wirginii i trzy akademickie ośrodki medyczne oraz jedno centrum zdrowia z uprawnieniami federalnymi, planuje dwufazową demonstrację, po pierwsze poprawę odsetka dorosłych z SCD, którzy są objęci specjalistyczną opieką z powodu SCD (faza I) , a następnie poprawy przestrzegania HU kwalifikujących się dorosłych z SCD (faza II). Obie fazy będą wykorzystywać istniejących akademickich dostawców SCD oraz innowacyjną, multimodalną strategię obejmującą specjalnie przeszkolonych nawigatorów pacjentów SCD (PN), która usuwa bariery w opiece i korzystaniu z HU. W fazie I zademonstrujemy wykonalność wykorzystania PN w celu pokonania barier dostępu pacjentów do opieki nad SCD. W fazie II przetestujemy skuteczność PN w pokonywaniu barier w akceptacji i przestrzeganiu terapii HU. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia PN lub do ramienia o zwykłej opiece. Dostawcy wdrożą wytyczne NIH dotyczące kwalifikowalności HU i przepisywania leków w obu ramionach. Wszystkim pacjentom kwalifikującym się do HU zostanie zaoferowane HU podczas każdej wizyty klinicznej. Wśród pacjentów, którym przepisano HU, jeśli maksymalna tolerowana dawka (MTD, zdefiniowana w punktach końcowych) nie została osiągnięta, lekarze będą zwiększać dawkę co 8-12 tygodni do MTD, a nie do efektu klinicznego, przed ogłoszeniem sukcesu lub niepowodzenia leczenia.

Ten projekt będzie miał krytyczne znaczenie i będzie miał wpływ, ponieważ wykaże wykonalność ogólnostanowej strategii opartej na społeczności, aby pomóc wrażliwym dorosłym z SCD w uzyskaniu specjalistycznej opieki z SCD i prawdopodobnie przedłużeniu życia, model, który mogłyby przyjąć inne stany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

FAZA I:

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielny raport pacjenta dotyczący niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (genotypy: Hb SS, SC, SBoThal, SB+Thal)
  • 15 lat lub więcej
  • mieszkaniec Wirginii

Kryteria wyłączenia:

-Odwiedziłem jednego ze wstępnie wybranych specjalistów od anemii sierpowatej w Wirginii w ciągu ostatnich 6 miesięcy

ETAP II:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) (genotypy: SS lub SBoThal)
  • Kwalifikuje się do hydroksymocznika (zgodnie z wytycznymi NIH)
  • 15 lat lub więcej
  • mieszkaniec Wirginii

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Rejestracja do zaplanowanego programu przewlekłych transfuzji
  • Genotyp SCD: Hb SC i SB+Thal)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I: Rekrutacja do opieki specjalistycznej
Uczestnicy Grupy Eksperymentalnej Fazy I są zapisani do specjalistycznej opieki SCD. PN skontaktuje się z pacjentem do 3 razy, aby upewnić się, że pacjenci odbyli pierwszą wizytę przed upływem 3 miesięcy.
Behawioralne: Rekrutacja do opieki specjalistycznej
Specjalnie przeszkolony (znający wiedzę na temat SCD) nawigator pacjenta będzie działał jako łącznik z uczestnikami w zwiększaniu przestrzegania zaleceń dotyczących hydroksymocznika. Interwencje stosowane przez PN obejmują nauczanie umiejętności zarządzania chorobą, pokonywanie barier w opiece, edukację dotyczącą chorób, zarządzanie HU, rozmowy motywacyjne, koordynację opieki i wsparcie społeczne.
Inne nazwy:
  • Opieka specjalistyczna w zakresie chorób sierpowatokrwinkowych
Eksperymentalny: Faza II: Ramię Nawigatora Pacjenta
Uczestnicy Grupy Eksperymentalnej Fazy II podlegają rutynowej opiece klinicznej i mają przydzielonego Nawigatora Pacjenta. Specjalnie przeszkolony (specyficzny dla SCD) PN będzie pracował z uczestnikami przez rok. Nawigator będzie kontaktował się z uczestnikami co tydzień przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co dwa tygodnie przez drugie 6 miesięcy.
Behawioralne: Nawigator pacjenta
Specjalnie przeszkolony (znający się na SCD) Nawigator Pacjenta będzie działał jako łącznik, który pomaga uczestnikom w zwiększeniu przestrzegania HU poprzez edukację na temat chorób, pokonywanie barier w opiece i poprawę przestrzegania HU. PN wykorzystują różne techniki dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjentów. Interwencje stosowane przez PN obejmują poprawę umiejętności zarządzania chorobą, materiały edukacyjne na temat choroby, przestrzeganie zasad HU, rozmowy motywacyjne, koordynację opieki i wsparcie społeczne.
Inne nazwy:
  • Pracownik służby zdrowia
Brak interwencji: Faza II: ramię pasażera
Brak interwencji. Uczestnicy ramienia pasażera fazy II podlegają rutynowej opiece klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I: Odsetek zapisanych pacjentów fazy I, którzy ukończyli wizytę świadczeniodawcy przed upływem 3 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Faza II: Wzrost hemoglobiny płodowej (HbF) mierzony za pomocą elektroforezy hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Środki przestrzegania HU
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
W przypadku pacjentów, którym przepisano HU, koordynatorzy badań klinicznych ocenią uzupełnienie recepty HU na podstawie liczby tabletek, dokumentacji aptecznej i samoopisu na początku badania, po 6 miesiącach i 1 roku. Nawigatorzy pacjentów będą regularnie oceniać przestrzeganie zasad HU przez swoich pacjentów, przeprowadzając liczenie tabletek podczas wizyt domowych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Faza II: odsetek pacjentów, którzy osiągnęli maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub dawkę maksymalną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) to dobowa pojedyncza dawka doustna, którą można utrzymać przez co najmniej 16 tygodni bez toksyczności (< 3 x 109 neutrofili/l, <100 x 109 płytek krwi/l, < 125 x 109 retikulocytów/l, 20% spadek [Hb] lub wartość bezwzględna <4,5 g/dl, wzrost stężenia kreatyniny o 50% lub bezwzględny wzrost o >0,4 mg/dl, wzrost AlAT, zaburzenia przewodu pokarmowego o 100% lub wysypka lub wypadanie włosów, których nie można przypisać innym przyczynom ). Maksymalna dawka wynosi 35 mg/kg.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Faza II: Liczba wizyt na oddziale ratunkowym i w szpitalu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Faza II: Średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Faza II: Hemoglobina całkowita
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Faza II: Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Faza II: Liczba retikulocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Faza II: Mierniki jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
System pomiaru jakości życia komórek sierpowatych u dorosłych (ASCQ-Me), system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Faza II: Działania aktywizujące pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Środek aktywujący pacjenta
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Faza II: Miary wiedzy pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wiedzy o komórkach sierpowatych - University of Florida (UF-ASCK) (niepublikowane)
1 rok
Faza II: Wiedza i umiejętności w zakresie opieki zdrowotnej, poczucie własnej skuteczności, miary stresu anemii sierpowatej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Ankieta programu interwencji sierpowatokrwinkowej (TIP) (niezweryfikowana)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Faza II: Środki pomocy społecznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Ankieta programu interwencji sierpowatokrwinkowej (TIP) (niezwalidowana) i wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Faza II: Strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Kwestionariusz strategii radzenia sobie w przypadku SCD
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Faza II: towarzyszące dolegliwości bólowe i choroby współistniejące
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Przegląd wykresów, raporty własne i ankiety: System pomiaru jakości życia anemii sierpowatej u dorosłych (ASCQ-Me), System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Faza II: Środki transfuzji krwi (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Przegląd wykresu
6 miesięcy, 1 rok
Faza II: Zadowolenie Patient Navigator (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 1 rok
Ankiety satysfakcji Patient Navigator, 12-miesięczna obserwacja, przegląd doświadczenia pacjentów w badaniu dla Patient Navigator
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eastern Virginia Medical School
Children's Hospital of The King's Daughters
Virginia Department of Health
James Madison University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wally R Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM14641
  • 1R18HL112737-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Rekrutacja do opieki specjalistycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj