Mejora del uso de hidroxiurea en la enfermedad de células falciformes mediante navegadores de pacientes (SHiP HU)
31 de mayo de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Programa multifase basado en navegador de pacientes en las regiones de Richmond y Tidewater de Virginia para demostrar:
- la viabilidad de utilizar navegadores de pacientes para mejorar el porcentaje de pacientes niños y adultos (de 15 años o más) con enfermedad de células falciformes (SCD) en atención especializada de SCD
- la eficacia del uso de navegadores de pacientes para mejorar el (re)inicio y la adherencia a la hidroxiurea (HU) entre pacientes adultos con SCD elegibles para HU
(Los navegadores de pacientes también pueden ser conocidos como trabajadores de salud pública).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado de Virginia, incluido el Departamento de Salud de Virginia y tres centros médicos académicos y un centro de salud calificado a nivel federal, planea una demostración de dos fases, primero de mejora en el porcentaje de adultos con SCD que están en atención especializada de SCD (Fase I) , luego de mejora en la adherencia a HU de adultos con SCD elegibles (Fase II). Ambas fases utilizarán proveedores académicos de SCD existentes y una estrategia innovadora y multimodal, con orientadores de pacientes (PN) especialmente capacitados para SCD, que aborda las barreras para la atención y el uso de HU. En la Fase I, demostraremos la viabilidad de utilizar las NP para superar las barreras de acceso de los pacientes a la atención de la SCD. En la Fase II probaremos la eficacia de las NP para superar las barreras a la aceptación y adherencia a la terapia HU. Los pacientes serán aleatorizados a un brazo de NP o a un brazo de atención habitual. Los proveedores implementarán las pautas de NIH para la elegibilidad y prescripción de HU en ambos brazos. A todos los pacientes elegibles para HU se les ofrecerá HU en cada visita clínica. Entre los pacientes a los que se les recetó HU, si no se ha alcanzado una dosis máxima tolerada (MTD, definida en los criterios de valoración), los proveedores aumentarán la dosis cada 8 a 12 semanas hasta la MTD, en lugar del efecto clínico, antes de declarar el éxito o el fracaso del tratamiento.
Este proyecto tendrá una importancia crítica y un impacto al demostrar la viabilidad de una estrategia basada en la comunidad en todo el estado para ayudar a los adultos con SCD vulnerables a obtener atención especializada en SCD y probablemente prolongar la vida, un modelo que otros estados podrían adoptar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
FASE I:
Criterios de inclusión:
- Autoinforme del paciente sobre la enfermedad de células falciformes (genotipos: Hb SS, SC, SBoThal, SB+Thal)
- 15 años o más
- residente de virginia
Criterio de exclusión:
-Visita a uno de una lista preseleccionada de especialistas en células falciformes en Virginia en los últimos 6 meses
FASE II:
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad de células falciformes (SCD) (genotipos: SS o SBoThal)
- Elegible para Hydroxyurea (según las pautas de NIH)
- 15 años o más
- residente de virginia
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Inscripción en programa transfusional crónico programado
- Genotipo SCD: Hb SC y SB+Thal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase I: Reclutamiento en Atención Especializada
Los participantes en el brazo experimental de fase I están inscritos en la atención especializada de SCD.
Los NP se comunicarán con el paciente hasta 3 veces para asegurar que los pacientes hayan tenido una visita inicial dentro de los 3 meses.
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Un orientador de pacientes especialmente capacitado (con conocimientos de SCD) actuará como enlace con los participantes para aumentar la adherencia a la hidroxiurea.
Las intervenciones utilizadas por una NP incluyen enseñar habilidades de manejo de enfermedades, abordar las barreras para la atención, educación sobre enfermedades, manejo de HU, entrevistas motivacionales, coordinación de la atención y apoyo social.
Otros nombres:
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Experimental: Fase II: brazo del navegador del paciente
Los participantes en el Grupo Experimental de Fase II siguen la atención clínica de rutina y se les asigna un Navegador de Pacientes.
Un PN especialmente capacitado (específico de SCD) trabajará con los participantes durante un año.
Los participantes serán contactados por su Navegador semanalmente durante los primeros 6 meses, luego cada dos semanas durante los segundos 6 meses.
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Un orientador de pacientes especialmente capacitado (con conocimientos de SCD) actuará como enlace que ayuda a los participantes a aumentar la adherencia a HU a través de la educación sobre enfermedades, abordando las barreras para la atención y mejorando la adherencia a HU. La NP utiliza varias técnicas orientadas a las necesidades individuales de los pacientes.
Las intervenciones utilizadas por un NP incluyen mejorar las habilidades de manejo de enfermedades, materiales educativos sobre enfermedades, adherencia a HU, entrevistas motivacionales, coordinación de atención y apoyo social.
Otros nombres:
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Sin intervención: Fase II: Brazo Pasajero
Sin intervención.
Los participantes en el brazo de pasajeros de la fase II siguen la atención clínica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase I: Porcentaje de sujetos inscritos en la Fase I que completan una visita al proveedor 3 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Fase II: aumento de la hemoglobina fetal (HbF) medida por electroforesis de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase II: Medidas de adherencia a HU
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Para los pacientes a los que se les recetó HU, los coordinadores de investigación clínica evaluarán los resurtidos de las recetas de HU a partir del recuento de pastillas, los registros de farmacia y el autoinforme al inicio, a los 6 meses y al año.
Los navegadores de pacientes evaluarán periódicamente el cumplimiento de la HU de sus pacientes realizando recuentos de pastillas en las visitas domiciliarias.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Fase II: Porcentaje de pacientes que alcanzan la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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La dosis máxima tolerada (MTD) es la dosis oral única diaria que se puede mantener durante al menos 16 semanas sin toxicidad (< 3 x 109 neutrófilos/L, <100 x 109 plaquetas/L, < 125 x 109 reticulocitos/L, 20% descenso de la [Hb] o un valor absoluto de <4,5 g/dl, aumento del 50 % en la creatinina o aumento absoluto de >0,4 mg/dl, aumento del 100 % en la ALT, alteración GI o erupción cutánea o pérdida de cabello no atribuible a otras causas ).
La dosis máxima es de 35 mg/kg.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Fase II: Número de visitas a urgencias y hospitales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Fase II: Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Fase II: Hemoglobina total
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Fase II: recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Fase II: Recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Fase II: Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Sistema de medición de la calidad de vida de células falciformes en adultos (ASCQ-Me), Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Fase II: Medidas de activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Medida de activación del paciente
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Fase II: Medidas de conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Assessment of Sickle Cell Knowledge - Universidad de Florida (UF-ASCK) (inédito)
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1 año
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Fase II: Conocimientos y habilidades de atención médica, autoeficacia, medidas de estrés de células falciformes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Encuesta del Programa de intervención de transición de células falciformes (TIP) (no validada)
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Fase II: Medidas de apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Encuesta del Programa de intervención de transición de células falciformes (TIP) (no validada) y Escala multidimensional de apoyo social percibido
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Fase II: Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Cuestionario de estrategias de afrontamiento para SCD
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Fase II: Condiciones dolorosas asociadas y comorbilidades
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Revisión de gráficos, autoinforme y encuestas: Sistema de medición de la calidad de vida de células falciformes en adultos (ASCQ-Me), Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Fase II: Medidas de transfusión de sangre (si corresponde)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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Resumen de la tabla
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6 meses, 1 año
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Fase II: Satisfacción del Navegador de Pacientes (si corresponde)
Periodo de tiempo: 1 año
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Encuestas de satisfacción del navegador de pacientes, seguimiento de 12 meses, revisión de la experiencia del estudio del paciente para navegadores de pacientes
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wally R Smith, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM14641
- 1R18HL112737-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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