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환자 내비게이터를 사용하여 겸상적혈구 질환에서 수산화요소의 사용 향상 (SHiP HU)

2023년 5월 31일 업데이트: Virginia Commonwealth University

다음을 입증하기 위해 버지니아의 리치몬드 및 타이드워터 지역에서 다단계 환자 내비게이터 기반 프로그램:

  1. SCD 전문 치료에서 낫적혈구병(SCD)이 있는 어린이 및 성인(15세 이상) 환자의 비율을 개선하기 위해 환자 내비게이터를 사용할 가능성
  2. HU에 적합한 SCD를 가진 성인 환자의 수산화요소(HU) (재)개시 및 순응도를 개선하기 위한 환자 내비게이터 사용의 효능

(환자 내비게이터는 공중 보건 종사자로도 알려져 있습니다.)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

버지니아 보건부와 3개의 학술 의료 센터 및 1개의 연방 자격을 갖춘 보건 센터를 포함하는 버지니아 주는 2단계 시연을 계획하고 있습니다. 첫 번째는 SCD 전문 치료를 받는 SCD 성인의 비율을 개선하는 것입니다(1단계). , 적격 SCD 성인의 HU 준수 개선 (2 단계). 두 단계 모두 기존의 학술 SCD 제공자와 혁신적 다중 모드 전략을 사용하여 치료 및 HU 사용에 대한 장벽을 해결하는 특별히 훈련된 SCD 환자 내비게이터(PN)를 특징으로 합니다. 1단계에서 우리는 SCD 치료에 대한 환자 접근 장벽을 극복하기 위해 PN을 활용하는 가능성을 입증할 것입니다. 2상에서 우리는 HU 요법의 수용 및 준수에 대한 장벽을 극복하기 위한 PN의 효능을 테스트할 것입니다. 환자는 PN 부문 또는 일반적인 치료 부문으로 무작위 배정됩니다. 공급자는 HU 자격 및 처방에 대한 NIH 지침을 두 팔 모두에서 구현합니다. 모든 HU 적격 환자에게 각 임상 방문 시 HU가 제공됩니다. HU를 처방받은 환자 중 최대 내약 용량(MTD, 종점에 정의됨)에 도달하지 않은 경우 제공자는 치료 성공 또는 실패를 선언하기 전에 임상 효과가 아닌 MTD로 8-12주마다 용량을 증량합니다.

이 프로젝트는 다른 주에서 채택할 수 있는 모델인 취약한 SCD 성인이 SCD 전문 치료를 받고 수명을 연장할 수 있도록 지원하는 주 전체 지역사회 기반 전략의 타당성을 입증함으로써 매우 중요하고 영향력이 클 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

353

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

1단계:

포함 기준:

  • 낫적혈구병 환자 자가 보고(유전자형: Hb SS, SC, SBoThal, SB+Thal)
  • 15세 이상
  • 버지니아 거주자

제외 기준:

-지난 6개월 이내에 버지니아에 있는 겸상적혈구 전문의의 사전 선정된 목록 중 하나를 방문했습니다.

2단계:

포함 기준:

  • 낫적혈구병(SCD) 환자(유전자형: SS 또는 SBoThal)
  • Hydroxyurea에 적합(NIH 지침에 따름)
  • 15세 이상
  • 버지니아 거주자

제외 기준:

  • 임신
  • 예정된 만성 수혈 프로그램 등록
  • SCD 유전자형: Hb SC 및 SB+Thal)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 전문 진료로 모집
Phase I Experimental Arm의 참가자는 SCD 전문 치료에 등록됩니다. PN은 환자에게 최대 3회 연락하여 환자가 3개월 전에 첫 방문을 했는지 확인합니다.
행동: 전문 진료로 모집
특별 교육을 받은(SCD 지식이 풍부한) 환자 내비게이터는 Hydroxyurea에 대한 순응도를 높이기 위해 참가자들에게 연락 담당자 역할을 할 것입니다. PN이 활용하는 개입에는 질병 관리 기술 교육, 치료 장벽 해결, 질병 교육, HU 관리, 동기 부여 인터뷰, 치료 조정 및 사회적 지원이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 겸상 적혈구 질환 전문 치료
실험적: 2상: 환자 내비게이터 팔
Phase II Experimental Arm의 참가자는 일상적인 임상 치료를 따르고 환자 내비게이터가 지정됩니다. 특별 교육을 받은(SCD 특정)PN이 1년 동안 참가자와 함께 작업합니다. 참가자는 처음 6개월 동안은 매주 네비게이터의 연락을 받고 두 번째 6개월 동안은 격주로 연락을 받게 됩니다.
행동: 환자 내비게이터
특별히 교육을 받은(SCD 지식이 풍부한) 환자 내비게이터는 참가자가 질병 교육을 통해 HU에 대한 순응도를 높이고 치료에 대한 장벽을 해결하고 HU에 대한 순응도를 개선하는 데 도움을 주는 연락원 역할을 할 것입니다. PN은 개별 환자의 요구에 맞춘 다양한 기술을 활용합니다. PN이 활용하는 개입에는 질병 관리 기술 향상, 질병에 대한 교육 자료, HU 준수, 동기 부여 인터뷰, 치료 조정 및 사회적 지원이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 지역 사회 보건 종사자
  • 공중 보건 종사자
간섭 없음: 2단계: 패신저 암
간섭 없음. Phase II Passenger Arm 참가자는 일상적인 임상 치료를 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1상: 등록 후 3개월까지 제공자 방문을 완료한 등록된 1상 피험자의 백분율
기간: 3 개월
3 개월
2단계: 헤모글로빈 전기영동으로 측정한 태아 헤모글로빈(HbF) 증가
기간: 기준선, 6개월, 1년
기준선, 6개월, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: HU 준수 측정
기간: 기준선, 6개월, 1년
HU를 처방받은 환자의 경우, 임상 연구 코디네이터는 기준선, 6개월 및 1년에 알약 수, 약국 기록 및 자가 보고로부터 HU 처방 리필을 평가합니다. 환자 내비게이터는 가정 방문에서 알약 수를 세어 환자의 HU 순응도를 정기적으로 평가합니다.
기준선, 6개월, 1년
2상: 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 용량을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 6개월, 1년
최대 허용 용량(MTD)은 독성(< 3 x l09 neutrophils/L, < 100 x l09 platelets/L, < 125 x l09 reticulocytes/L, 20% [Hb]의 감소 또는 <4.5g/dL의 절대값, 크레아티닌의 50% 상승 또는 >0.4mg/dL의 절대 증가, ALT의 100% 상승, 위장 장애 또는 다른 원인에 기인하지 않는 발진 또는 탈모 ). 최대 용량은 35mg/kg입니다.
기준선, 6개월, 1년
2단계: 응급실 및 병원 방문 횟수
기간: 기준선, 6개월, 1년
기준선, 6개월, 1년
2상: 평균 미립자 용적
기간: 기준선, 6개월, 1년
기준선, 6개월, 1년
2상: 총 헤모글로빈
기간: 기준선, 6개월, 1년
기준선, 6개월, 1년
2단계: 백혈구 수
기간: 기준선, 6개월, 1년
기준선, 6개월, 1년
2상: 망상적혈구 수
기간: 기준선, 6개월, 1년
기준선, 6개월, 1년
2단계: 삶의 질 측정
기간: 기준선, 6개월, 1년
성인 낫적혈구 삶의 질 측정 시스템(ASCQ-Me), 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기준선, 6개월, 1년
2단계: 환자 활성화 조치
기간: 기준선, 6개월, 1년
환자 활성화 측정
기준선, 6개월, 1년
2단계: 환자 지식 측정
기간: 일년
겸상적혈구 지식 평가 - 플로리다 대학교(UF-ASCK)(미공개)
일년
2단계: 의료 지식 및 기술, 자기효능감, 낫적혈구 스트레스 측정
기간: 기준선, 6개월, 1년
겸상적혈구 전환 중재 프로그램(TIP) 설문조사(검증되지 않음)
기준선, 6개월, 1년
2단계: 사회적 지원 조치
기간: 기준선, 6개월, 1년
겸상적혈구 전환 개입 프로그램(Sickle Cell Transition Intervention Program, TIP) 설문조사(검증되지 않음) 및 인지된 사회적 지원의 다차원 척도
기준선, 6개월, 1년
2단계: 대처 전략
기간: 기준선, 6개월, 1년
SCD에 대한 대처 전략 설문지
기준선, 6개월, 1년
2단계: 관련 통증 상태 및 합병증
기간: 기준선, 6개월, 1년
차트 검토, 자가 보고 및 설문 조사: 성인 낫적혈구 삶의 질 측정 시스템(ASCQ-Me), 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기준선, 6개월, 1년
2단계: 수혈 조치(해당되는 경우)
기간: 6개월, 1년
차트 검토
6개월, 1년
2단계: 환자 내비게이터 만족도(해당하는 경우)
기간: 일년
환자 내비게이터 만족도 조사, 12개월 후속 조치, 환자 내비게이터를 위한 환자 연구 경험 검토
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eastern Virginia Medical School
Children's Hospital of The King's Daughters
Virginia Department of Health
James Madison University

수사관

  • 수석 연구원: Wally R Smith, MD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM14641
  • 1R18HL112737-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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