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使用患者导航器加强羟基脲在镰状细胞病中的使用 (SHiP HU)

2023年5月31日 更新者：Virginia Commonwealth University

弗吉尼亚州里士满和潮水地区的多阶段、基于患者导航的项目展示：

  1. 在 SCD 专科护理中使用患者导航器提高镰状细胞病 (SCD) 儿童和成人（15 岁及以上）患者比例的可行性
  2. 使用患者导航器改善符合 HU 条件的成年 SCD 患者的羟基脲 (HU)（重新）启动和依从性的功效

（患者导航员也可以称为公共卫生工作者。）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

弗吉尼亚州，包括弗吉尼亚卫生部和三个学术医疗中心和一个联邦合格的健康中心，计划分两阶段进行示范，首先是提高接受 SCD 专业护理的成年 SCD 患者的比例（第一阶段） ，然后改善符合条件的 SCD 成年人对 HU 的依从性（第二阶段）。 这两个阶段都将使用现有的学术 SCD 提供者和创新的多模式策略，以经过专门培训的 SCD 患者导航器 (PN) 为特色，解决护理和 HU 使用的障碍。 在第一阶段，我们将展示利用 PN 克服患者获得 SCD 护理障碍的可行性。 在第二阶段，我们将测试 PN 在克服接受和坚持 HU 疗法方面的障碍的功效。 患者将被随机分配到 PN 组或常规护理组。 供应商将实施 NIH 的 HU 资格指南和双臂处方。 所有符合 HU 条件的患者都将在每次临床就诊时接受 HU。 在开出 HU 处方的患者中，如果未达到最大耐受剂量（MTD，在终点中定义），提供者将在宣布治疗成功或失败之前每 8-12 周将剂量升级至 MTD，而不是临床效果。

该项目将非常重要和有影响力，因为它展示了全州范围内基于社区的战略的可行性，以帮助弱势 SCD 成年人获得 SCD 专业护理并可能延长生命，这是其他州可以采用的模式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

353

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

第一阶段：

纳入标准：

  • 镰状细胞病患者自我报告（基因型：Hb SS、SC、SBoThal、SB+Thal）
  • 15岁或以上
  • 弗吉尼亚州居民

排除标准：

-在过去 6 个月内访问了弗吉尼亚州预先选定的镰状细胞专家名单之一

第二阶段：

纳入标准：

  • 镰状细胞病 (SCD) 患者（基因型：SS 或 SBoThal）
  • 有资格使用羟基脲（根据 NIH 指南）
  • 15岁或以上
  • 弗吉尼亚州居民

排除标准：

  • 怀孕
  • 参加预定的慢性输血计划
  • SCD 基因型：Hb SC 和 SB+Thal)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段：特殊护理的招募
第一阶段实验组的参与者被纳入 SCD 专业护理。 PN 最多会联系患者 3 次，以确保患者在 3 个月前进行过初次就诊。
行为的：招聘专业护理
一位受过专门训练（SCD 知识渊博）的 Patient Navigator 将充当参与者的联络人，以提高对羟基脲的依从性。 PN 使用的干预措施包括教授疾病管理技能、解决护理障碍、疾病教育、HU 管理、动机性访谈、护理协调和社会支持。
其他名称：
  • 镰状细胞病专业护理
实验性的：第二阶段：患者导航器臂
II 期实验组的参与者遵循常规临床护理，并被分配一名 Patient Navigator。 经过专门培训的（SCD 特定的）PN 将与参与者一起工作一年。 在前 6 个月，他们的导航员将每周与参与者联系，然后在后 6 个月每两周联系一次。
行为的：病人导航器
一位受过专门训练的（SCD 知识渊博的）患者导航员将充当联络人，协助参与者通过疾病教育提高对 HU 的依从性，解决护理障碍并提高对 HU 的依从性。 PN 利用各种技术来满足个别患者的需求。 PN 使用的干预措施包括提高疾病管理技能、关于疾病的教育材料、HU 依从性、动机性访谈、护理协调和社会支持。
其他名称：
  • 社区卫生工作者
  • 公共卫生工作者
无干预：第二阶段：乘客臂
没有干预。 II 期乘客组的参与者遵循常规临床护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第一阶段：在注册后 3 个月内完成提供者访问的已注册第一阶段受试者的百分比
大体时间：3个月
3个月
第二阶段：通过血红蛋白电泳测量的胎儿血红蛋白 (HbF) 增加
大体时间：基线、6 个月、1 年
基线、6 个月、1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二阶段：遵守 HU 的措施
大体时间：基线、6 个月、1 年
对于开出 HU 处方的患者，临床研究协调员将根据基线、6 个月和 1 年的药丸计数、药房记录和自我报告来评估 HU 处方补充。 患者导航员将通过在家访时进行药丸计数来定期评估患者的 HU 依从性。
基线、6 个月、1 年
II 期：达到最大耐受剂量 (MTD) 或最大剂量的患者百分比
大体时间：基线、6 个月、1 年
最大耐受剂量 (MTD) 是每日单次口服剂量，可以维持至少 16 周而无毒性（< 3 x l09 嗜中性粒细胞/L，<100 x l09 血小板/L，< 125 x l09 网织红细胞/L，20% [Hb] 下降或绝对值 <4.5 g/dL，肌酐升高 50% 或绝对值升高 >0.4 mg/dL，ALT 升高 100%，胃肠道紊乱，或非其他原因引起的皮疹或脱发). 最大剂量为 35 mg/kg。
基线、6 个月、1 年
第二阶段：急诊和医院就诊次数
大体时间：基线、6 个月、1 年
基线、6 个月、1 年
第二阶段：平均红细胞体积
大体时间：基线、6 个月、1 年
基线、6 个月、1 年
第二阶段：总血红蛋白
大体时间：基线、6 个月、1 年
基线、6 个月、1 年
第二阶段：白细胞计数
大体时间：基线、6 个月、1 年
基线、6 个月、1 年
第二阶段：网织红细胞计数
大体时间：基线、6 个月、1 年
基线、6 个月、1 年
第二阶段：生活质量措施
大体时间：基线、6 个月、1 年
成人镰状细胞生活质量测量系统 (ASCQ-Me)，患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
基线、6 个月、1 年
第二阶段：患者激活措施
大体时间：基线、6 个月、1 年
患者激活措施
基线、6 个月、1 年
第二阶段：患者知识测量
大体时间：1年
镰状细胞知识评估 - 佛罗里达大学 (UF-ASCK)（未发表）
1年
第二阶段：保健知识和技能、自我效能感、镰状细胞应激措施
大体时间：基线、6 个月、1 年
镰状细胞转变干预计划 (TIP) 调查（未验证）
基线、6 个月、1 年
第二阶段：社会支持措施
大体时间：基线、6 个月、1 年
镰状细胞转变干预计划 (TIP) 调查（未经验证）和感知社会支持的多维量表
基线、6 个月、1 年
第二阶段：应对策略
大体时间：基线、6 个月、1 年
SCD应对策略问卷
基线、6 个月、1 年
第二阶段：相关的疼痛状况和合并症
大体时间：基线、6 个月、1 年
图表审查、自我报告和调查：成人镰状细胞生活质量测量系统 (ASCQ-Me)、患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
基线、6 个月、1 年
第二阶段：输血措施（如适用）
大体时间：6个月，1年
图表回顾
6个月，1年
第二阶段：患者导航器满意度（如果适用）
大体时间：1年
Patient Navigator 满意度调查，12 个月的跟进，Patient Navigators 的患者研究经验回顾
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Virginia Commonwealth University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eastern Virginia Medical School
Children's Hospital of The King's Daughters
Virginia Department of Health
James Madison University

调查人员

  • 首席研究员：Wally R Smith, MD、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月7日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月22日

首次发布 (估计的)

2014年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月31日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HM14641
  • 1R18HL112737-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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