A hidroxi-karbamid felhasználásának fokozása sarlósejtes betegségben betegnavigátorok segítségével (SHiP HU)
Többfázisú, páciens-navigátor-alapú program Virginia állam Richmond és Tidewater régióiban a következők bemutatására:
- a betegnavigátorok alkalmazásának megvalósíthatósága a sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő gyermekek és felnőtt (15 éves és idősebb) betegek százalékos arányának növelésére az SCD speciális ellátásában
- a betegnavigátorok alkalmazásának hatékonysága a hidroxi-karbamid (HU) (újra)initiáció és adherencia javítására a HU-ra jogosult SCD-s felnőtt betegek körében
(A beteg navigátorokat közegészségügyi dolgozóknak is nevezhetjük.)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Virginia állam, beleértve a Virginia Egészségügyi Minisztériumot, három akadémiai egészségügyi központot és egy szövetségi minősítésű egészségügyi központot, kétfázisú demonstrációt tervez, elsőként az SCD-ben szenvedő felnőttek százalékos arányának javítására, akik SCD speciális ellátásban részesülnek (I. fázis). , majd a jogosult SCD felnőttek HU-hoz való ragaszkodásának javulása (II. fázis). Mindkét fázis a meglévő akadémiai SCD-szolgáltatókat, valamint egy innovatív, multimodális stratégiát használ, amely speciálisan képzett SCD-beteg-navigátorokat (PN-eket) tartalmaz, amely felszámolja az ellátás és a magyarországi használat akadályait. Az I. fázisban bemutatjuk a PN-ek alkalmazásának megvalósíthatóságát a betegek SCD ellátásához való hozzáférési akadályok leküzdésére. A II. fázisban teszteljük a PN-ek hatékonyságát a HU terápia elfogadása és betartása akadályainak leküzdésére. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy PN-karba vagy egy szokásos gondozási karba. A szolgáltatók mindkét ágon végrehajtják az NIH iránymutatásait a HU jogosultságára és a felírásra vonatkozóan. Minden HU jogosult betegnek minden klinikai vizit alkalmával HU-t ajánlanak fel. A HU-ra felírt betegek esetében, ha a maximális tolerálható dózist (a végpontokban meghatározott MTD) nem érték el, a szolgáltatók 8-12 hetente emelik az adagot az MTD-re, nem pedig a klinikai hatásra, mielőtt a kezelés sikerességét vagy sikertelenségét nyilvánítják.
Ez a projekt kritikus fontosságú és hatásos lesz azáltal, hogy bemutatja egy állami szintű, közösségi alapú stratégia megvalósíthatóságát, amely segíti a sérülékeny SCD-felnőtteket az SCD-s speciális ellátás igénybevételében, és valószínűsíthetően meghosszabbíthatják az életüket. Ezt a modellt más államok is átvehetik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
I. FÁZIS:
Bevételi kritériumok:
- A páciens saját jelentése sarlósejtes betegségről (genotípusok: Hb SS, SC, SBoThal, SB+Thal)
- 15 éves vagy idősebb
- Virginia lakos
Kizárási kritériumok:
- Meglátogatta a virginiai sarlósejtes specialisták előre kiválasztott listáját az elmúlt 6 hónapban
II. FÁZIS:
Bevételi kritériumok:
- Sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő beteg (genotípusok: SS vagy SBoThal)
- Alkalmas hidroxi-karbamidra (az NIH irányelvei szerint)
- 15 éves vagy idősebb
- Virginia lakos
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Beiratkozás tervezett krónikus transzfúziós programra
- SCD genotípus: Hb SC és SB+Thal)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. fázis: toborzás a szakellátásba
Az I. Fázis Kísérleti Kar résztvevői SCD speciális ellátásban részesülnek.
A PN-k legfeljebb 3 alkalommal lépnek kapcsolatba a pácienssel, hogy biztosítsák, hogy a betegek 3 hónapig már megérkezzenek az első látogatásra.
|
Egy speciálisan képzett (SCD-t ismerő) betegnavigátor szolgál majd összekötőként a résztvevőkkel a hidroxi-karbamidhoz való ragaszkodás fokozásában.
A PN által használt beavatkozások magukban foglalják a betegségkezelési ismeretek oktatását, az ellátás akadályainak kezelését, a betegségekkel kapcsolatos oktatást, a HU menedzsmentet, a motivációs interjúkat, az ellátás koordinálását és a szociális támogatást.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. fázis: Patient Navigator Arm
A II. fázisú kísérleti kar résztvevői a rutin klinikai ellátást követik, és betegnavigátort rendelnek hozzájuk.
Egy speciálisan képzett (SCD-specifikus) PN egy évig működik együtt a résztvevőkkel.
A résztvevőkkel az első 6 hónapban hetente, majd a második 6 hónapban kéthetente veszi fel a kapcsolatot a Navigátoruk.
|
Egy speciálisan képzett (SCD-t ismerő) betegnavigátor szolgál majd összekötőként, aki segíti a résztvevőket a HU-hoz való ragaszkodás fokozásában a betegségekkel kapcsolatos oktatáson, az ellátás akadályainak felszámolásában és a HU-hoz való ragaszkodás javításában. A PN különféle technikákat alkalmaz, amelyek az egyes betegek igényeihez igazodnak.
A PN által használt beavatkozások közé tartozik a betegségkezelési készségek fejlesztése, a betegségekkel kapcsolatos oktatási anyagok, a HU adherencia, a motivációs interjúk, az ellátás koordinálása és a szociális támogatás.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: II. fázis: Utas kar
Nincs beavatkozás.
A II. fázisú utas kar résztvevői rutin klinikai ellátást követnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
I. fázis: A beiratkozott I. fázisú alanyok százalékos aránya, akik a beiratkozást követő 3 hónapon belül befejezték a szolgáltató látogatását
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
II. fázis: A magzati hemoglobin (HbF) emelkedése hemoglobin elektroforézissel mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
II. fázis: HU betartásának intézkedései
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
A HU-ban felírt betegek esetében a klinikai kutatási koordinátorok értékelik a HU-ban felírt recept utántöltést a tabletták száma, a gyógyszertári nyilvántartások és az önbevallás alapján a kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év után.
A betegnavigátorok otthoni vizitek alkalmával tablettaszámlálással rendszeresen értékelik betegeik HU-adherenciáját.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
II. fázis: A maximális tolerált dózist (MTD) vagy a maximális dózist elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
A maximális tolerált dózis (MTD) az a napi egyszeri orális dózis, amely legalább 16 hétig fenntartható toxicitás nélkül (< 3 x 109 neutrofil/l, <100 x 109 trombocita/l, < 125 x 109 retikulocita/l, 20% a [Hb] csökkenése vagy 4,5 g/dl-nél kisebb abszolút érték, a kreatininszint 50%-os emelkedése vagy >0,4 mg/dl abszolút emelkedés, az ALT, GI zavar 100%-os emelkedése, vagy egyéb okokra nem tudható kiütés vagy hajhullás ).
A maximális adag 35 mg/kg.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
II. fázis: Sürgősségi osztályok és kórházi látogatások száma
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
|
II. fázis: Átlagos testtérfogat
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
|
II. fázis: Teljes hemoglobin
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
|
II. fázis: Fehérvérsejtszám
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
|
II. fázis: Retikulocitaszám
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
|
II. fázis: Életminőség mérések
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
Felnőtt sarlósejtes életminőség-mérő rendszer (ASCQ-Me), betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
II. fázis: Betegaktiválási intézkedések
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
Beteg aktiválási intézkedés
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
II. fázis: Betegismereti intézkedések
Időkeret: 1 év
|
A sarlósejtes ismeretek felmérése – Floridai Egyetem (UF-ASCK) (nem publikált)
|
1 év
|
|
II. fázis: Egészségügyi ismeretek és készségek, önhatékonyság, sarlósejtes stressz mérések
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
Sarlósejtes átmeneti beavatkozási program (TIP) felmérés (nem validált)
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
II. fázis: Szociális támogatási intézkedések
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
Sarlósejtes Átmeneti Intervenciós Program (TIP) felmérés (nem validált) és az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
II. fázis: Megküzdési stratégiák
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
Megküzdési stratégiák kérdőíve az SCD számára
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
II. fázis: kapcsolódó fájdalomállapotok és társbetegségek
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
Ábrák áttekintése, önjelentés és felmérések: Felnőtt sarlósejtes életminőség-mérő rendszer (ASCQ-Me), betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
II. fázis: Vérátömlesztési intézkedések (ha van)
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
Diagram áttekintése
|
6 hónap, 1 év
|
|
II. fázis: A páciens-navigátor elégedettsége (ha van)
Időkeret: 1 év
|
Betegnavigátorok elégedettségi felmérései, 12 hónapos nyomon követés, Betegvizsgálati tapasztalatok áttekintése betegnavigátorok számára
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wally R Smith, MD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM14641
- 1R18HL112737-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .