Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение использования гидроксимочевины при серповидноклеточной анемии с использованием навигаторов пациентов (SHiP HU)

31 мая 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Многоэтапная программа на основе навигатора для пациентов в регионах Ричмонд и Тайдуотер в Вирджинии для демонстрации:

  1. возможность использования навигаторов пациентов для увеличения доли детей и взрослых (в возрасте 15 лет и старше) с серповидно-клеточной анемией (SCD) в специализированной помощи SCD
  2. эффективность использования навигаторов пациентов для улучшения (повторного) начала приема гидроксимочевины (HU) и приверженности взрослых пациентов с ВСС, подходящих для HU

(Пациенты-навигаторы также могут быть известны как работники общественного здравоохранения.)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Штат Вирджиния, включая Департамент здравоохранения Вирджинии, три академических медицинских центра и один медицинский центр, отвечающий требованиям федерального уровня, планирует двухэтапную демонстрацию, во-первых, улучшение доли взрослых с ВСС, получающих специализированную помощь (Фаза I). , а затем улучшение приверженности к HU подходящих взрослых с SCD (Фаза II). На обоих этапах будут использоваться существующие академические поставщики SCD, а также инновационная мультимодальная стратегия с участием специально обученных навигаторов пациентов SCD (PN), которая устраняет препятствия для оказания помощи и использования HU. На этапе I мы продемонстрируем возможность использования ПП для преодоления барьеров доступа пациентов к лечению ВСС. На этапе II мы проверим эффективность ПП для преодоления барьеров на пути принятия и соблюдения режима терапии ГУ. Пациенты будут рандомизированы в группу PN или в группу обычного лечения. Поставщики будут внедрять рекомендации NIH в отношении соответствия требованиям HU и назначения препаратов в обеих группах. Всем пациентам, имеющим право на участие в программе HU, будет предлагаться HU при каждом клиническом посещении. Среди пациентов, которым назначены HU, если максимально переносимая доза (MTD, определяемая в конечных точках) не была достигнута, поставщики будут повышать дозу каждые 8–12 недель до MTD, а не до клинического эффекта, прежде чем объявить об успехе или неудаче лечения.

Этот проект будет критически важным и результативным, поскольку он продемонстрирует осуществимость общегосударственной стратегии по оказанию помощи уязвимым взрослым с ВСС в получении специализированной помощи и, вероятно, продлении жизни, модель, которую могли бы принять другие штаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ФАЗА I:

Критерии включения:

  • Самоотчет пациента о серповидноклеточной анемии (генотипы: Hb SS, SC, SBoThal, SB+Thal)
  • 15 лет и старше
  • житель Вирджинии

Критерий исключения:

- Посещал одного из предварительно отобранного списка специалистов по серповидно-клеточной анемии в Вирджинии в течение последних 6 месяцев.

ЭТАП II:

Критерии включения:

  • Пациент с серповидноклеточной анемией (SCD) (генотипы: SS или SBoThal)
  • Подходит для гидроксимочевины (согласно рекомендациям NIH)
  • 15 лет и старше
  • житель Вирджинии

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Зачисление в плановую программу хронических переливаний
  • Генотип SCD: Hb SC и SB+Thal)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза I: Набор в специализированную помощь
Участники Экспериментальной группы Фазы I получают специализированную помощь при сердечно-сосудистых заболеваниях. PN свяжется с пациентом до 3 раз, чтобы убедиться, что пациенты посетили его в течение 3 месяцев.
Поведенческий: Набор в специализированную помощь
Специально обученный (знающий SCD) навигатор пациентов будет выступать в качестве связующего звена с участниками в повышении приверженности лечению гидроксимочевиной. Вмешательства, используемые PN, включают обучение навыкам лечения заболеваний, устранение препятствий на пути к лечению, просвещение по заболеваниям, управление HU, мотивационное интервьюирование, координацию ухода и социальную поддержку.
Другие имена:
  • Специальная помощь при серповидно-клеточной анемии
Экспериментальный: Фаза II: рука пациента-навигатора
Участники Экспериментальной группы Фазы II проходят обычную клиническую помощь, и им назначается навигатор пациентов. Специально обученный (специфический для SCD) PN будет работать с участниками в течение одного года. С участниками будет связываться их навигатор еженедельно в течение первых 6 месяцев, а затем раз в две недели в течение вторых 6 месяцев.
Поведенческий: Навигатор пациентов
Специально обученный (со знанием SCD) навигатор пациентов будет выступать в качестве связующего звена, которое помогает участникам повысить приверженность к HU посредством просвещения по заболеваниям, устранения препятствий на пути к лечению и улучшения приверженности к HU. В ПП используются различные методы, ориентированные на индивидуальные потребности пациентов. Вмешательства, используемые PN, включают улучшение навыков ведения заболеваний, образовательные материалы о заболеваниях, соблюдение режима HU, мотивационное интервьюирование, координацию ухода и социальную поддержку.
Другие имена:
  • Общественный работник здравоохранения
  • Работник общественного здравоохранения
Без вмешательства: Фаза II: Пассажирская рука
Без вмешательства. Участники фазы II Passenger Arm получают обычную медицинскую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза I: процент зачисленных субъектов фазы I, завершивших визит к врачу в течение 3 месяцев после зачисления.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Фаза II: увеличение фетального гемоглобина (HbF), измеренное с помощью электрофореза гемоглобина.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II: Меры по соблюдению HU
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Для пациентов, которым назначены HU, координаторы клинических исследований будут оценивать пополнение рецепта HU по подсчету таблеток, аптечным записям и самоотчетам на исходном уровне, через 6 месяцев и 1 год. Навигаторы пациентов будут регулярно оценивать приверженность своих пациентов HU, проводя подсчет таблеток во время посещений на дому.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Фаза II: процент пациентов, достигших либо максимально переносимой дозы (MTD), либо максимальной дозы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Максимально переносимая доза (МПД) представляет собой суточную однократную пероральную дозу, которую можно поддерживать в течение не менее 16 недель без токсичности (< 3 x 109 нейтрофилов/л, <100 x 109 тромбоцитов/л, < 125 x 109 ретикулоцитов/л, 20% падение [Hb] или абсолютное значение <4,5 г/дл, 50% повышение креатинина или абсолютное повышение >0,4 мг/дл, 100% повышение уровня АЛТ, нарушение желудочно-кишечного тракта, сыпь или выпадение волос, не связанные с другими причинами ). Максимальная доза составляет 35 мг/кг.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Фаза II: количество посещений отделений неотложной помощи и больниц
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Фаза II: средний корпускулярный объем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Фаза II: Общий гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Фаза II: количество лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Фаза II: подсчет ретикулоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Фаза II: Показатели качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Система измерения качества жизни серповидноклеточной анемии взрослых (ASCQ-Me), Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Фаза II: Меры по активизации пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Активация пациента
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Фаза II: Измерение информированности пациентов
Временное ограничение: 1 год
Оценка знаний о серповидноклеточной анемии - Университет Флориды (UF-ASCK) (неопубликовано)
1 год
Фаза II: Знания и навыки в области здравоохранения, самоэффективность, меры стресса серповидно-клеточной анемии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Опрос программы вмешательства в отношении серповидно-клеточной анемии (TIP) (не подтверждено)
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Этап II: Меры социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Опрос (непроверено) и многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки в рамках Программы вмешательства в отношении серповидно-клеточной анемии (TIP)
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Фаза II: стратегии выживания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Опросник стратегий преодоления ВСС
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Фаза II: Сопутствующие болевые состояния и сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Обзор диаграммы, самоотчет и опросы: система измерения качества жизни взрослых серповидноклеточных клеток (ASCQ-Me), информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Фаза II: меры по переливанию крови (если применимо)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Обзор диаграммы
6 месяцев, 1 год
Фаза II: Удовлетворенность пациента навигатором (если применимо)
Временное ограничение: 1 год
Опросы удовлетворенности пациентов с помощью навигаторов, последующее наблюдение в течение 12 месяцев, обзор опыта исследования пациентов для навигаторов пациентов
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eastern Virginia Medical School
Children's Hospital of The King's Daughters
Virginia Department of Health
James Madison University

Следователи

  • Главный следователь: Wally R Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM14641
  • 1R18HL112737-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться