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Miglioramento dell'uso dell'idrossiurea nell'anemia falciforme utilizzando i navigatori dei pazienti (SHiP HU)

31 maggio 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Programma multifase basato sul navigatore paziente nelle regioni di Richmond e Tidewater della Virginia per dimostrare:

  1. la fattibilità dell'utilizzo dei navigatori dei pazienti per migliorare la percentuale di pazienti bambini e adulti (di età pari o superiore a 15 anni) con anemia falciforme (SCD) nelle cure specialistiche di SCD
  2. l'efficacia dell'utilizzo di navigatori per pazienti per migliorare la (re)iniziazione e l'adesione all'idrossiurea (HU) tra i pazienti adulti con SCD eleggibili per HU

(I navigatori dei pazienti possono anche essere conosciuti come operatori della sanità pubblica.)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato della Virginia, compreso il Virginia Department of Health e tre centri medici accademici e un centro sanitario qualificato a livello federale, prevede una dimostrazione in due fasi, prima di miglioramento della percentuale di adulti con SCD che si trovano in cure specialistiche SCD (Fase I) , quindi del miglioramento dell'aderenza all'HU degli adulti idonei per SCD (Fase II). Entrambe le fasi utilizzeranno i fornitori di SCD accademici esistenti e una strategia innovativa e multimodale, con navigatori di pazienti SCD (PN) appositamente addestrati, che affronta le barriere all'assistenza e all'uso di HU. Nella Fase I dimostreremo la fattibilità dell'utilizzo delle PN per superare le barriere di accesso dei pazienti alla cura della SCD. Nella Fase II testeremo l'efficacia delle PN per superare le barriere all'accettazione e all'adesione alla terapia HU. I pazienti saranno randomizzati in un braccio PN o in un normale braccio di cura. I fornitori implementeranno le linee guida NIH per l'ammissibilità e la prescrizione HU in entrambi i bracci. A tutti i pazienti idonei HU verrà offerto HU ad ogni visita clinica. Tra i pazienti prescritti HU, se non è stata raggiunta una dose massima tollerata (MTD, definita negli endpoint), i fornitori aumenteranno la dose ogni 8-12 settimane a MTD, piuttosto che all'effetto clinico, prima di dichiarare il successo o il fallimento del trattamento.

Questo progetto sarà di fondamentale importanza e avrà un impatto dimostrando la fattibilità di una strategia basata sulla comunità in tutto lo stato per assistere gli adulti SCD vulnerabili nell'ottenere cure specialistiche SCD e probabilmente prolungare la vita, un modello che altri stati potrebbero adottare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

FASE I:

Criterio di inclusione:

  • Autosegnalazione del paziente sull'anemia falciforme (genotipi: Hb SS, SC, SBoThal, SB+Thal)
  • 15 anni o più
  • Residente in Virginia

Criteri di esclusione:

-Visitato uno di un elenco preselezionato di specialisti di anemia falciforme in Virginia negli ultimi 6 mesi

FASE II:

Criterio di inclusione:

  • Paziente con anemia falciforme (SCD) (genotipi: SS o SBoThal)
  • Idoneo per Hydroxyurea (secondo le linee guida NIH)
  • 15 anni o più
  • Residente in Virginia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Iscrizione al programma trasfusionale cronico programmato
  • Genotipo SCD: Hb SC e SB+Thal)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: Reclutamento in Specialty Care
I partecipanti al braccio sperimentale di fase I sono arruolati nell'assistenza specialistica SCD. I PN contatteranno il paziente fino a 3 volte per assicurare che i pazienti abbiano avuto una visita iniziale entro 3 mesi.
Comportamentale: Reclutamento in Specialty Care
Un navigatore paziente appositamente addestrato (con conoscenza della SCD) fungerà da collegamento con i partecipanti per aumentare l'aderenza all'idrossiurea. Gli interventi utilizzati da una PN includono l'insegnamento delle abilità di gestione della malattia, l'affrontare le barriere all'assistenza, l'educazione alla malattia, la gestione delle HU, i colloqui motivazionali, il coordinamento dell'assistenza e il supporto sociale.
Altri nomi:
  • Cura specialistica dell'anemia falciforme
Sperimentale: Fase II: braccio del navigatore del paziente
I partecipanti al braccio sperimentale di fase II seguono le cure cliniche di routine e vengono assegnati a Patient Navigator. Un PN appositamente formato (SCD specifico) lavorerà con i partecipanti per un anno. I partecipanti saranno contattati dal loro Navigatore settimanalmente per i primi 6 mesi, poi bisettimanali per i secondi 6 mesi.
Comportamentale: Navigatore paziente
Un Patient Navigator appositamente addestrato (con conoscenza della SCD) fungerà da collegamento che assiste i partecipanti nell'aumentare l'adesione all'HU attraverso l'educazione sulla malattia, affrontando gli ostacoli all'assistenza e migliorando l'adesione all'HU. PN utilizza varie tecniche orientate alle esigenze dei singoli pazienti. Gli interventi utilizzati da una PN includono il miglioramento delle capacità di gestione della malattia, materiali educativi sulla malattia, adesione HU, colloqui motivazionali, coordinamento dell'assistenza e supporto sociale.
Altri nomi:
  • Operatore Sanitario Comunitario
  • Operatore Sanitario Pubblico
Nessun intervento: Fase II: braccio passeggeri
Nessun intervento. I partecipanti al Braccio Passeggeri di Fase II seguono le cure cliniche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: percentuale di soggetti iscritti alla fase I che completano una visita del fornitore entro 3 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Fase II: aumento dell'emoglobina fetale (HbF) misurata mediante elettroforesi dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Basale, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: Misure di adesione a HU
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Per i pazienti a cui è stato prescritto HU, i coordinatori della ricerca clinica valuteranno le ricariche di prescrizione HU dai conteggi delle pillole, dai registri della farmacia e dall'autovalutazione al basale, 6 mesi e 1 anno. I navigatori dei pazienti valuteranno regolarmente l'aderenza all'HU dei loro pazienti effettuando il conteggio delle pillole durante le visite domiciliari.
Basale, 6 mesi, 1 anno
Fase II: percentuale di pazienti che raggiungono la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
La dose massima tollerata (MTD) è la singola dose orale giornaliera che può essere mantenuta per almeno 16 settimane senza tossicità (< 3 x l09 neutrofili/L, <100 x l09 piastrine/L, < 125 x l09 reticolociti/L, 20% calo di [Hb] o un valore assoluto <4,5 g/dL, aumento del 50% della creatinina o aumento assoluto di >0,4 mg/dL, aumento del 100% dell'ALT, disturbi gastrointestinali o eruzione cutanea o perdita di capelli non attribuibili ad altre cause ). La dose massima è di 35 mg/kg.
Basale, 6 mesi, 1 anno
Fase II: Numero di visite in Pronto Soccorso e in ospedale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Basale, 6 mesi, 1 anno
Fase II: volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Basale, 6 mesi, 1 anno
Fase II: Emoglobina totale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Basale, 6 mesi, 1 anno
Fase II: conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Basale, 6 mesi, 1 anno
Fase II: conteggio dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Basale, 6 mesi, 1 anno
Fase II: misure della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Sistema di misurazione della qualità della vita dell'anemia falciforme per adulti (ASCQ-Me), Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS)
Basale, 6 mesi, 1 anno
Fase II: misure di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Misura di attivazione del paziente
Basale, 6 mesi, 1 anno
Fase II: misure di conoscenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della conoscenza dell'anemia falciforme - Università della Florida (UF-ASCK) (non pubblicata)
1 anno
Fase II: Conoscenze e competenze sanitarie, autoefficacia, misure di stress falciforme
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Sondaggio sul programma di intervento sulla transizione falciforme (TIP) (non convalidato)
Basale, 6 mesi, 1 anno
Fase II: Misure di sostegno sociale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Indagine sul programma di intervento sulla transizione falciforme (TIP) (non convalidata) e scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Basale, 6 mesi, 1 anno
Fase II: strategie di coping
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Questionario sulle strategie di coping per SCD
Basale, 6 mesi, 1 anno
Fase II: condizioni dolorose associate e comorbilità
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Revisione dei grafici, autovalutazione e sondaggi: Sistema di misurazione della qualità della vita dell'anemia falciforme per adulti (ASCQ-Me), Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS)
Basale, 6 mesi, 1 anno
Fase II: Misure trasfusionali (se applicabile)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Revisione del grafico
6 mesi, 1 anno
Fase II: Soddisfazione del navigatore del paziente (se applicabile)
Lasso di tempo: 1 anno
Indagini sulla soddisfazione di Patient Navigator, follow-up a 12 mesi, revisione dell'esperienza dello studio dei pazienti per i navigatori dei pazienti
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eastern Virginia Medical School
Children's Hospital of The King's Daughters
Virginia Department of Health
James Madison University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wally R Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM14641
  • 1R18HL112737-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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