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Améliorer l'utilisation de l'hydroxyurée dans la drépanocytose à l'aide de navigateurs de patients (SHiP HU)

31 mai 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Programme multiphase basé sur un navigateur de patients dans les régions de Richmond et de Tidewater en Virginie pour démontrer :

  1. la faisabilité d'utiliser des navigateurs de patients pour améliorer le pourcentage d'enfants et de patients adultes (âgés de 15 ans et plus) atteints de drépanocytose (SCD) dans les soins spécialisés de SCD
  2. l'efficacité de l'utilisation de navigateurs de patients pour améliorer la (ré)initiation et l'observance de l'hydroxyurée (HU) chez les patients adultes atteints de SCD éligibles à l'HU

(Les navigateurs des patients peuvent également être appelés agents de santé publique.)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'État de Virginie, y compris le Virginia Department of Health et trois centres médicaux universitaires et un centre de santé qualifié au niveau fédéral, prévoit une démonstration en deux phases, d'abord d'amélioration du pourcentage d'adultes atteints de SCD qui sont en soins spécialisés SCD (Phase I) , puis d'amélioration de l'adhésion à l'HU des adultes SCD éligibles (Phase II). Les deux phases utiliseront les fournisseurs universitaires existants de SCD et une stratégie multimodale innovante, mettant en vedette des navigateurs de patients (PN) SCD spécialement formés, qui s'attaque aux obstacles aux soins et à l'utilisation de l'HU. Dans la phase I, nous démontrerons la faisabilité de l'utilisation des NP pour surmonter les obstacles à l'accès des patients aux soins SCD. Dans la phase II, nous testerons l'efficacité des NP pour surmonter les obstacles à l'acceptation et à l'observance de la thérapie HU. Les patients seront randomisés dans un bras NP ou dans un bras soins habituels. Les prestataires mettront en œuvre les directives du NIH pour l'éligibilité et la prescription de l'HU dans les deux bras. Tous les patients éligibles HU se verront proposer HU à chaque visite clinique. Parmi les patients auxquels a été prescrite une HU, si une dose maximale tolérée (MTD, définie en critères d'évaluation) n'a pas été atteinte, les prestataires augmenteront la dose toutes les 8 à 12 semaines jusqu'à la MTD, plutôt qu'à l'effet clinique, avant de déclarer le succès ou l'échec du traitement.

Ce projet sera extrêmement important et percutant en démontrant la faisabilité d'une stratégie communautaire à l'échelle de l'État pour aider les adultes SCD vulnérables à obtenir des soins spécialisés SCD et probablement à prolonger la vie, un modèle que d'autres États pourraient adopter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

353

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

LA PHASE I:

Critère d'intégration:

  • Rapport du patient sur la drépanocytose (génotypes : Hb SS, SC, SBoThal, SB+Thal)
  • 15 ans ou plus
  • Résident de Virginie

Critère d'exclusion:

-Visitez l'un des spécialistes présélectionnés de la drépanocytose en Virginie au cours des 6 derniers mois

PHASE II:

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de drépanocytose (SCD) (génotypes : SS ou SBoThal)
  • Admissible à l'hydroxyurée (selon les directives du NIH)
  • 15 ans ou plus
  • Résident de Virginie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Inscription au programme de transfusion chronique programmée
  • Génotype SCD : Hb SC et SB+Thal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I : Recrutement en soins spécialisés
Les participants au bras expérimental de phase I sont inscrits dans des soins spécialisés SCD. Les PN contacteront le patient jusqu'à 3 fois pour s'assurer que les patients ont eu une première visite dans 3 mois.
Comportemental: Recrutement en soins spécialisés
Un navigateur patient spécialement formé (connaissant le SCD) agira en tant que liaison avec les participants pour accroître l'adhésion à l'hydroxyurée. Les interventions utilisées par un PN comprennent l'enseignement des compétences de gestion des maladies, la résolution des obstacles aux soins, l'éducation sur les maladies, la gestion du HU, les entretiens de motivation, la coordination des soins et le soutien social.
Autres noms:
  • Soins spécialisés pour la drépanocytose
Expérimental: Phase II : bras navigateur patient
Les participants au bras expérimental de phase II suivent des soins cliniques de routine et se voient attribuer un navigateur patient. Un PN spécialement formé (spécifique au SCD) travaillera avec les participants pendant un an. Les participants seront contactés par leur navigateur chaque semaine pendant les 6 premiers mois, puis toutes les deux semaines pendant les 6 mois suivants.
Comportemental: Navigateur des patients
Un navigateur de patients spécialement formé (connaissant le SCD) agira en tant qu'agent de liaison qui aidera les participants à accroître l'adhésion à l'HU grâce à l'éducation sur les maladies, à éliminer les obstacles aux soins et à améliorer l'adhésion à l'HU. PN utilise diverses techniques adaptées aux besoins individuels des patients. Les interventions utilisées par un PN comprennent l'amélioration des compétences de gestion des maladies, du matériel éducatif sur la maladie, l'adhésion à l'HU, les entretiens de motivation, la coordination des soins et le soutien social.
Autres noms:
  • Agent de santé communautaire
  • Agent de santé publique
Aucune intervention: Phase II : bras passager
Aucune intervention. Les participants au bras passager de phase II suivent des soins cliniques de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase I : Pourcentage de sujets inscrits à la phase I qui ont effectué une visite auprès d'un fournisseur dans les 3 mois suivant l'inscription
Délai: 3 mois
3 mois
Phase II : Augmentation de l'hémoglobine fœtale (HbF) mesurée par électrophorèse de l'hémoglobine
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
Baseline, 6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II : Mesures d'adhésion au HU
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
Pour les patients à qui l'HU a été prescrit, les coordonnateurs de la recherche clinique évalueront les renouvellements d'ordonnance d'HU à partir du nombre de pilules, des dossiers de la pharmacie et de l'auto-évaluation au départ, 6 mois et 1 an. Les intervenants-pivots évalueront régulièrement l'adhésion de leurs patients à l'HU en procédant au comptage des comprimés lors des visites à domicile.
Baseline, 6 mois, 1 an
Phase II : Pourcentage de patients atteignant la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
La dose maximale tolérée (DMT) est la dose orale unique quotidienne qui peut être maintenue pendant au moins 16 semaines sans toxicité (< 3 x l09 neutrophiles/L, <100 x l09 plaquettes/L, < 125 x l09 réticulocytes/L, 20 % baisse de l'[Hb] ou valeur absolue <4,5 g/dL, augmentation de 50 % de la créatinine ou augmentation absolue de >0,4 mg/dL, augmentation de 100 % des ALAT, troubles gastro-intestinaux ou éruption cutanée ou perte de cheveux non attribuables à d'autres causes ). La dose maximale est de 35 mg/kg.
Baseline, 6 mois, 1 an
Phase II : Nombre de visites aux urgences et à l'hôpital
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
Baseline, 6 mois, 1 an
Phase II : Volume corpusculaire moyen
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
Baseline, 6 mois, 1 an
Phase II : Hémoglobine totale
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
Baseline, 6 mois, 1 an
Phase II : Numération des globules blancs
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
Baseline, 6 mois, 1 an
Phase II : Numération des réticulocytes
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
Baseline, 6 mois, 1 an
Phase II : Mesures de la qualité de vie
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
Système de mesure de la qualité de vie de la drépanocytose adulte (ASCQ-Me), Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Baseline, 6 mois, 1 an
Phase II : Mesures d'activation des patients
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
Mesure d'activation du patient
Baseline, 6 mois, 1 an
Phase II : Mesures des connaissances des patients
Délai: 1 an
Évaluation des connaissances sur la drépanocytose - Université de Floride (UF-ASCK) (non publié)
1 an
Phase II : Connaissances et compétences en soins de santé, auto-efficacité, mesures du stress drépanocytaire
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
Enquête sur le programme d'intervention de transition sur la drépanocytose (TIP) (non validée)
Baseline, 6 mois, 1 an
Phase II : Mesures d'accompagnement social
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
Enquête sur le programme d'intervention de transition sur la drépanocytose (TIP) (non validée) et échelle multidimensionnelle de soutien social perçu
Baseline, 6 mois, 1 an
Phase II : Stratégies d'adaptation
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
Questionnaire sur les stratégies d'adaptation pour SCD
Baseline, 6 mois, 1 an
Phase II : Conditions douloureuses associées et comorbidités
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
Examen des dossiers, auto-évaluation et sondages : système de mesure de la qualité de vie de la drépanocytose chez l'adulte (ASCQ-Me), système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Baseline, 6 mois, 1 an
Phase II : Mesures de transfusion sanguine (le cas échéant)
Délai: 6 mois, 1 an
Tableau de révision
6 mois, 1 an
Phase II : Satisfaction du navigateur des patients (le cas échéant)
Délai: 1 an
Enquêtes de satisfaction des navigateurs de patients, suivi sur 12 mois, examen de l'expérience d'étude des patients pour les navigateurs de patients
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eastern Virginia Medical School
Children's Hospital of The King's Daughters
Virginia Department of Health
James Madison University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wally R Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Première publication (Estimé)

23 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM14641
  • 1R18HL112737-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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