Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het gebruik van hydroxyurea bij sikkelcelziekte met behulp van patiëntnavigators (SHiP HU)

31 mei 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Meerfasig, op patiënten navigator gebaseerd programma in de regio's Richmond en Tidewater in Virginia om te demonstreren:

  1. de haalbaarheid van het gebruik van patiëntennavigators om het percentage kinderen en volwassen (15 jaar en ouder) patiënten met sikkelcelziekte (SCD) in SCD-gespecialiseerde zorg te verbeteren
  2. de doeltreffendheid van het gebruik van patiëntennavigators om de (her)start en therapietrouw van hydroxyurea (HU) te verbeteren bij volwassen patiënten met plotselinge hartdood die in aanmerking komen voor HU

(Patiëntnavigators worden ook wel gezondheidswerkers genoemd.)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De staat Virginia, met inbegrip van het Virginia Department of Health en drie academische medische centra en een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum, plant een demonstratie in twee fasen, in de eerste plaats verbetering van het percentage volwassenen met SCZ dat speciale SCZ-zorg krijgt (Fase I) , vervolgens van verbetering in therapietrouw aan HU van in aanmerking komende SCD-volwassenen (Fase II). Beide fasen maken gebruik van bestaande academische SCD-aanbieders en een innovatieve, multimodale strategie, met speciaal opgeleide SCD-patiëntnavigators (PN's), die belemmeringen voor zorg en HU-gebruik aanpakken. In fase I zullen we de haalbaarheid demonstreren van het gebruik van PN's om de toegangsbarrières voor patiënten tot SCZ-zorg te overwinnen. In fase II zullen we de werkzaamheid van PN's testen voor het overwinnen van barrières voor acceptatie van en therapietrouw met HU. Patiënten worden gerandomiseerd naar een PN-arm of naar een gebruikelijke zorgarm. Aanbieders zullen NIH-richtlijnen implementeren voor HU-geschiktheid en voorschrijven in beide armen. Alle voor HU in aanmerking komende patiënten krijgen bij elk klinisch bezoek HU aangeboden. Als een maximaal getolereerde dosis (MTD, gedefinieerd in eindpunten) van de patiënten aan wie HU is voorgeschreven niet wordt bereikt, zullen aanbieders de dosis elke 8-12 weken verhogen tot MTD, in plaats van tot klinisch effect, alvorens de behandeling te laten slagen of falen.

Dit project zal van cruciaal belang en impactvol zijn door de haalbaarheid aan te tonen van een over de hele staat op de gemeenschap gebaseerde strategie om kwetsbare SCD-volwassenen te helpen bij het verkrijgen van SCD-gespecialiseerde zorg en waarschijnlijk het verlengen van het leven, een model dat andere staten zouden kunnen overnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

FASE L:

Inclusiecriteria:

  • Patiënt zelfrapportage van sikkelcelziekte (genotypes: Hb SS, SC, SBoThal, SB+Thal)
  • 15 jaar of ouder
  • Virginia inwoner

Uitsluitingscriteria:

-Bezocht een van een vooraf geselecteerde lijst van sikkelcelspecialisten in Virginia in de afgelopen 6 maanden

FASE II:

Inclusiecriteria:

  • Sikkelcelziekte (SCD) patiënt (Genotypes: SS of SBoThal)
  • Geschikt voor Hydroxyurea (volgens NIH-richtlijnen)
  • 15 jaar of ouder
  • Virginia inwoner

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Inschrijving in een gepland chronisch transfusieprogramma
  • SCD Genotype: Hb SC en SB+Thal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I: Werving in Specialty Care
Deelnemers aan de Fase I Experimentele Arm worden ingeschreven in SCD-gespecialiseerde zorg. PN's zullen tot 3 keer contact opnemen met de patiënt om er zeker van te zijn dat patiënten binnen 3 maanden een eerste bezoek hebben gehad.
Een speciaal opgeleide (SCD-expert) Patient Navigator zal optreden als contactpersoon voor deelnemers bij het vergroten van de therapietrouw aan Hydroxyurea. Interventies die door een PN worden gebruikt, zijn onder meer het aanleren van vaardigheden op het gebied van ziektebeheer, het aanpakken van belemmeringen voor de zorg, ziektevoorlichting, HU-management, motiverende gespreksvoering, zorgcoördinatie en sociale ondersteuning.
Andere namen:
  • Specialistische zorg voor sikkelcelziekte
Experimenteel: Fase II: patiëntnavigatorarm
Deelnemers aan de Fase II Experimentele Arm volgen routinematige klinische zorg en krijgen een Patient Navigator toegewezen. Een speciaal opgeleide (SCD-specifieke)PN gaat een jaar met deelnemers aan de slag. Deelnemers worden gedurende de eerste 6 maanden wekelijks gecontacteerd door hun Navigator, daarna tweewekelijks gedurende de tweede 6 maanden.
Een speciaal opgeleide (SCD goed geïnformeerde) Patient Navigator zal optreden als een liaison die deelnemers helpt om de therapietrouw aan HU te vergroten door middel van ziektevoorlichting, het aanpakken van belemmeringen voor zorg en het verbeteren van de therapietrouw aan HU. PN maakt gebruik van verschillende technieken die zijn afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt. Interventies die door een PN worden gebruikt, zijn onder meer het verbeteren van vaardigheden op het gebied van ziektebeheer, educatief materiaal over ziekte, therapietrouw door de HU, motiverende gespreksvoering, zorgcoördinatie en sociale ondersteuning.
Andere namen:
  • Communautaire Gezondheidswerker
  • Volksgezondheidswerker
Geen tussenkomst: Fase II: Passagiersarm
Geen tussenkomst. Deelnemers aan de Phase II Passenger Arm volgen routinematige klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I: Percentage ingeschreven Fase I-proefpersonen dat 3 maanden na inschrijving een bezoek aan een zorgverlener voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Fase II: Toename van foetaal hemoglobine (HbF) zoals gemeten door hemoglobine-elektroforese
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II: Maatregelen voor naleving van HU
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Voor patiënten aan wie HU is voorgeschreven, zullen coördinatoren voor klinisch onderzoek HU-receptaanvullingen beoordelen op basis van het aantal pillen, apotheekdossiers en zelfrapportage bij aanvang, 6 maanden en 1 jaar. Patiëntnavigators zullen regelmatig de HU-adhesie van hun patiënten beoordelen door tijdens huisbezoeken pillentellingen uit te voeren.
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Fase II: percentage patiënten dat de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de maximale dosis bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD) is de dagelijkse enkelvoudige orale dosis die gedurende ten minste 16 weken kan worden volgehouden zonder toxiciteit (< 3 x 109 neutrofielen/l, <100 x 109 bloedplaatjes/l, < 125 x 109 reticulocyten/l, 20% daling van [Hb] of een absolute waarde van <4,5 g/dL, 50% stijging van creatinine of absolute stijging van >0,4 mg/dL, 100% stijging van ALAT, maag-darmstoornis of huiduitslag of haaruitval niet toe te schrijven aan andere oorzaken ). Maximale dosis is 35 mg/kg.
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Fase II: aantal spoedeisende hulp- en ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Fase II: gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Fase II: Totaal hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Fase II: aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Fase II: aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Fase II: Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Adult Sikkelcel Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Fase II: Patiëntactiveringsmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Patiëntactiveringsmaatregel
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Fase II: Patiëntkennismetingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van sikkelcelkennis - University of Florida (UF-ASCK) (niet gepubliceerd)
1 jaar
Fase II: Kennis en vaardigheden in de gezondheidszorg, zelfredzaamheid, maatregelen voor sikkelcelstress
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Sikkelceltransitie-interventieprogramma (TIP) Enquête (niet-gevalideerd)
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Fase II: Sociale steunmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Sikkelceltransitie-interventieprogramma (TIP) Enquête (niet-gevalideerd) en multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Fase II: Coping-strategieën
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Coping Strategieën Vragenlijst voor SCD
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Fase II: geassocieerde pijnaandoeningen en comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Overzicht van grafieken, zelfrapportage en enquêtes: meetsysteem voor kwaliteit van leven van volwassen sikkelcellen (ASCQ-Me), meetinformatiesysteem voor door patiënten gerapporteerde resultaten (PROMIS)
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Fase II: Bloedtransfusiemaatregelen (indien van toepassing)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
Grafiek review
6 maanden, 1 jaar
Fase II: Tevredenheid patiëntnavigator (indien van toepassing)
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënt Navigator Tevredenheidsonderzoeken, 12 maanden follow-up, Patient Study Experience Review voor Patient Navigators
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Abonneren