- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02197845
Verbetering van het gebruik van hydroxyurea bij sikkelcelziekte met behulp van patiëntnavigators (SHiP HU)
Meerfasig, op patiënten navigator gebaseerd programma in de regio's Richmond en Tidewater in Virginia om te demonstreren:
- de haalbaarheid van het gebruik van patiëntennavigators om het percentage kinderen en volwassen (15 jaar en ouder) patiënten met sikkelcelziekte (SCD) in SCD-gespecialiseerde zorg te verbeteren
- de doeltreffendheid van het gebruik van patiëntennavigators om de (her)start en therapietrouw van hydroxyurea (HU) te verbeteren bij volwassen patiënten met plotselinge hartdood die in aanmerking komen voor HU
(Patiëntnavigators worden ook wel gezondheidswerkers genoemd.)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De staat Virginia, met inbegrip van het Virginia Department of Health en drie academische medische centra en een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum, plant een demonstratie in twee fasen, in de eerste plaats verbetering van het percentage volwassenen met SCZ dat speciale SCZ-zorg krijgt (Fase I) , vervolgens van verbetering in therapietrouw aan HU van in aanmerking komende SCD-volwassenen (Fase II). Beide fasen maken gebruik van bestaande academische SCD-aanbieders en een innovatieve, multimodale strategie, met speciaal opgeleide SCD-patiëntnavigators (PN's), die belemmeringen voor zorg en HU-gebruik aanpakken. In fase I zullen we de haalbaarheid demonstreren van het gebruik van PN's om de toegangsbarrières voor patiënten tot SCZ-zorg te overwinnen. In fase II zullen we de werkzaamheid van PN's testen voor het overwinnen van barrières voor acceptatie van en therapietrouw met HU. Patiënten worden gerandomiseerd naar een PN-arm of naar een gebruikelijke zorgarm. Aanbieders zullen NIH-richtlijnen implementeren voor HU-geschiktheid en voorschrijven in beide armen. Alle voor HU in aanmerking komende patiënten krijgen bij elk klinisch bezoek HU aangeboden. Als een maximaal getolereerde dosis (MTD, gedefinieerd in eindpunten) van de patiënten aan wie HU is voorgeschreven niet wordt bereikt, zullen aanbieders de dosis elke 8-12 weken verhogen tot MTD, in plaats van tot klinisch effect, alvorens de behandeling te laten slagen of falen.
Dit project zal van cruciaal belang en impactvol zijn door de haalbaarheid aan te tonen van een over de hele staat op de gemeenschap gebaseerde strategie om kwetsbare SCD-volwassenen te helpen bij het verkrijgen van SCD-gespecialiseerde zorg en waarschijnlijk het verlengen van het leven, een model dat andere staten zouden kunnen overnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
FASE L:
Inclusiecriteria:
- Patiënt zelfrapportage van sikkelcelziekte (genotypes: Hb SS, SC, SBoThal, SB+Thal)
- 15 jaar of ouder
- Virginia inwoner
Uitsluitingscriteria:
-Bezocht een van een vooraf geselecteerde lijst van sikkelcelspecialisten in Virginia in de afgelopen 6 maanden
FASE II:
Inclusiecriteria:
- Sikkelcelziekte (SCD) patiënt (Genotypes: SS of SBoThal)
- Geschikt voor Hydroxyurea (volgens NIH-richtlijnen)
- 15 jaar of ouder
- Virginia inwoner
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Inschrijving in een gepland chronisch transfusieprogramma
- SCD Genotype: Hb SC en SB+Thal)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase I: Werving in Specialty Care
Deelnemers aan de Fase I Experimentele Arm worden ingeschreven in SCD-gespecialiseerde zorg.
PN's zullen tot 3 keer contact opnemen met de patiënt om er zeker van te zijn dat patiënten binnen 3 maanden een eerste bezoek hebben gehad.
|
Een speciaal opgeleide (SCD-expert) Patient Navigator zal optreden als contactpersoon voor deelnemers bij het vergroten van de therapietrouw aan Hydroxyurea.
Interventies die door een PN worden gebruikt, zijn onder meer het aanleren van vaardigheden op het gebied van ziektebeheer, het aanpakken van belemmeringen voor de zorg, ziektevoorlichting, HU-management, motiverende gespreksvoering, zorgcoördinatie en sociale ondersteuning.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II: patiëntnavigatorarm
Deelnemers aan de Fase II Experimentele Arm volgen routinematige klinische zorg en krijgen een Patient Navigator toegewezen.
Een speciaal opgeleide (SCD-specifieke)PN gaat een jaar met deelnemers aan de slag.
Deelnemers worden gedurende de eerste 6 maanden wekelijks gecontacteerd door hun Navigator, daarna tweewekelijks gedurende de tweede 6 maanden.
|
Een speciaal opgeleide (SCD goed geïnformeerde) Patient Navigator zal optreden als een liaison die deelnemers helpt om de therapietrouw aan HU te vergroten door middel van ziektevoorlichting, het aanpakken van belemmeringen voor zorg en het verbeteren van de therapietrouw aan HU. PN maakt gebruik van verschillende technieken die zijn afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt.
Interventies die door een PN worden gebruikt, zijn onder meer het verbeteren van vaardigheden op het gebied van ziektebeheer, educatief materiaal over ziekte, therapietrouw door de HU, motiverende gespreksvoering, zorgcoördinatie en sociale ondersteuning.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Fase II: Passagiersarm
Geen tussenkomst.
Deelnemers aan de Phase II Passenger Arm volgen routinematige klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase I: Percentage ingeschreven Fase I-proefpersonen dat 3 maanden na inschrijving een bezoek aan een zorgverlener voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Fase II: Toename van foetaal hemoglobine (HbF) zoals gemeten door hemoglobine-elektroforese
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II: Maatregelen voor naleving van HU
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Voor patiënten aan wie HU is voorgeschreven, zullen coördinatoren voor klinisch onderzoek HU-receptaanvullingen beoordelen op basis van het aantal pillen, apotheekdossiers en zelfrapportage bij aanvang, 6 maanden en 1 jaar.
Patiëntnavigators zullen regelmatig de HU-adhesie van hun patiënten beoordelen door tijdens huisbezoeken pillentellingen uit te voeren.
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Fase II: percentage patiënten dat de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de maximale dosis bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) is de dagelijkse enkelvoudige orale dosis die gedurende ten minste 16 weken kan worden volgehouden zonder toxiciteit (< 3 x 109 neutrofielen/l, <100 x 109 bloedplaatjes/l, < 125 x 109 reticulocyten/l, 20% daling van [Hb] of een absolute waarde van <4,5 g/dL, 50% stijging van creatinine of absolute stijging van >0,4 mg/dL, 100% stijging van ALAT, maag-darmstoornis of huiduitslag of haaruitval niet toe te schrijven aan andere oorzaken ).
Maximale dosis is 35 mg/kg.
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Fase II: aantal spoedeisende hulp- en ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
|
Fase II: gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
|
Fase II: Totaal hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
|
Fase II: aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
|
Fase II: aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
|
Fase II: Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Adult Sikkelcel Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Fase II: Patiëntactiveringsmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Patiëntactiveringsmaatregel
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Fase II: Patiëntkennismetingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van sikkelcelkennis - University of Florida (UF-ASCK) (niet gepubliceerd)
|
1 jaar
|
|
Fase II: Kennis en vaardigheden in de gezondheidszorg, zelfredzaamheid, maatregelen voor sikkelcelstress
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Sikkelceltransitie-interventieprogramma (TIP) Enquête (niet-gevalideerd)
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Fase II: Sociale steunmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Sikkelceltransitie-interventieprogramma (TIP) Enquête (niet-gevalideerd) en multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Fase II: Coping-strategieën
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Coping Strategieën Vragenlijst voor SCD
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Fase II: geassocieerde pijnaandoeningen en comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Overzicht van grafieken, zelfrapportage en enquêtes: meetsysteem voor kwaliteit van leven van volwassen sikkelcellen (ASCQ-Me), meetinformatiesysteem voor door patiënten gerapporteerde resultaten (PROMIS)
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Fase II: Bloedtransfusiemaatregelen (indien van toepassing)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
Grafiek review
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
Fase II: Tevredenheid patiëntnavigator (indien van toepassing)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënt Navigator Tevredenheidsonderzoeken, 12 maanden follow-up, Patient Study Experience Review voor Patient Navigators
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wally R Smith, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM14641
- 1R18HL112737-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
MacroGenicsWervingEndometriumkanker | Platina-resistente eierstokkanker | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Clear Cell Adenocarcinoom van de eierstok | Clear Cell Adenocarcinoom van Vulva | Clear Cell-adenocarcinoom van de vagina | Clear Cell-adenocarcinoom van... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Zuid -Korea
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Universidad de MagallanesUniversity of ChileVoltooidMetaboolsyndroom | Hiv | Microbioom | Single Cell Sequencing-technologie | Sequentieanalyse | Flowcytometrie | Moleculaire biologieChili
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina