Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad användning av hydroxyurea vid sicklecellssjukdom med patientnavigatorer (SHiP HU)

31 maj 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Flerfas, patientnavigatorbaserat program i Richmond- och Tidewater-regionerna i Virginia för att demonstrera:

  1. möjligheten att använda patientnavigatorer för att förbättra andelen barn och vuxna (ålder 15 och äldre) patienter med sicklecellssjukdom (SCD) i SCD specialvård
  2. effektiviteten av att använda patientnavigatorer för att förbättra hydroxiurea (HU) (åter)initiering och vidhäftning bland vuxna patienter med SCD kvalificerade för HU

(Patientnavigatorer kan också kallas folkhälsoarbetare.)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delstaten Virginia, inklusive Virginia Department of Health och tre akademiska vårdcentraler och ett federalt kvalificerat hälsocenter, planerar en demonstration i två faser, först av en förbättring av andelen vuxna med SCD som är i SCD-specialvård (Fas I) , sedan av förbättring av efterlevnaden av HU för kvalificerade SCD-vuxna (fas II). Båda faserna kommer att använda befintliga akademiska SCD-leverantörer och en innovativ, multimodal strategi, med specialutbildade SCD-patientnavigatorer (PN), som tar itu med hinder för vård och HU-användning. I fas I kommer vi att demonstrera möjligheten att använda PN för att övervinna hinder för patienttillgång till SCD-vård. I fas II kommer vi att testa effektiviteten av PN för att övervinna hinder för acceptans av och överensstämmelse med HU-terapi. Patienterna kommer att randomiseras till en PN-arm eller till en vanlig vårdarm. Leverantörer kommer att implementera NIH-riktlinjer för HU-berättigande och förskrivning i båda armarna. Alla HU-berättigade patienter kommer att erbjudas HU vid varje kliniskt besök. Bland patienter som ordinerats HU, om en maximal tolererad dos (MTD, definierad i slutpunkter) inte har uppnåtts, kommer läkare att dosera upp dosen var 8-12:e vecka till MTD, snarare än till klinisk effekt, innan de deklarerar behandlingsframgång eller misslyckande.

Detta projekt kommer att vara ytterst viktigt och effektfullt genom att demonstrera genomförbarheten av en statlig samhällsbaserad strategi för att hjälpa sårbara SCD-vuxna att få SCD-specialvård och sannolikt förlänga livet, en modell som andra stater skulle kunna anta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

353

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

FAS I:

Inklusionskriterier:

  • Patientsjälvrapport av sicklecellssjukdom (Genotyper: Hb SS, SC, SBoThal, SB+Thal)
  • 15 år eller äldre
  • Bosatt i Virginia

Exklusions kriterier:

-Besökte en av en förutvald lista över sicklecellspecialister i Virginia under de senaste 6 månaderna

FAS II:

Inklusionskriterier:

  • Sickle Cell Disease (SCD) patient (Genotyper: SS eller SBoThal)
  • Kvalificerad för Hydroxyurea (enligt NIH-riktlinjer)
  • 15 år eller äldre
  • Bosatt i Virginia

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Inskrivning i schemalagt kronisk transfusionsprogram
  • SCD genotyp: Hb SC och SB+Thal)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I: Rekrytering till specialistvård
Deltagare i den experimentella fas I-armen är inskrivna i SCD-specialvård. PN:s kommer att kontakta patienten upp till 3 gånger för att säkerställa att patienterna har haft ett första besök efter 3 månader.
Beteende: Rekrytering till specialistvård
En specialutbildad (kunnig SCD) patientnavigator kommer att fungera som en länk till deltagarna för att öka följsamheten till Hydroxyurea. Interventioner som används av en PN inkluderar undervisning i sjukdomshanteringsfärdigheter, hantering av hinder för vård, sjukdomsutbildning, HU-ledning, motiverande intervjuer, vårdkoordinering och socialt stöd.
Andra namn:
  • Sickle Cell Disease Specialty Care
Experimentell: Fas II: Patientnavigatorarm
Deltagare i den experimentella fas II-armen följer rutinmässig klinisk vård och tilldelas en patientnavigator. En specialutbildad (SCD-specifik) PN kommer att arbeta med deltagare i ett år. Deltagarna kommer att kontaktas av sin Navigator varje vecka under de första 6 månaderna, sedan varannan vecka under de andra 6 månaderna.
Beteende: Patientnavigator
En specialutbildad (kunnig SCD) patientnavigator kommer att fungera som en kontaktperson som hjälper deltagarna att öka följsamheten till HU genom sjukdomsutbildning, ta itu med hinder för vård och förbättra följsamheten till HU. PN använder olika tekniker inriktade på de individuella patienternas behov. Interventioner som används av en PN inkluderar förbättring av sjukdomshanteringsfärdigheter, utbildningsmaterial om sjukdom, HU-följsamhet, motiverande intervjuer, vårdkoordinering och socialt stöd.
Andra namn:
  • Socialvårdare
  • Folkhälsoarbetare
Inget ingripande: Fas II: Passagerararm
Inget ingripande. Deltagare i Fas II Passagerararmen följer rutinmässig klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas I: Procent av inskrivna Fas I-personer som genomför ett leverantörsbesök senast 3 månader efter registreringen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Fas II: Ökning av fetalt hemoglobin (HbF) mätt med hemoglobinelektrofores
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
Baslinje, 6 månader, 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II: Åtgärder för att följa HU
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
För patienter som ordinerats HU kommer kliniska forskningskoordinatorer att bedöma HU-receptpåfyllning från pillerantal, apoteksregister och självrapportering vid baslinjen, 6 månader och 1 år. Patientnavigatörer kommer regelbundet att utvärdera sina patienters HU-följsamhet genom att göra pillerräkningar vid hembesök.
Baslinje, 6 månader, 1 år
Fas II: Procent av patienterna som uppnår antingen maximal tolererad dos (MTD) eller maximal dos
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
Maximal tolered dos (MTD) är den dagliga enstaka orala dosen som kan bibehållas i minst 16 veckor utan toxicitet (< 3 x 109 neutrofiler/l, <100 x 109 trombocyter/l, < 125 x 109 retikulocyter/l, 20 % fall i [Hb] eller ett absolut värde på <4,5 g/dL, 50 % ökning av kreatinin eller absolut ökning med >0,4 mg/dL, 100 % ökning av ALT, GI-störning eller utslag eller håravfall som inte kan tillskrivas andra orsaker ). Maximal dos är 35 mg/kg.
Baslinje, 6 månader, 1 år
Fas II: Antal akutmottagningar och sjukhusbesök
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
Baslinje, 6 månader, 1 år
Fas II: Genomsnittlig korpuskulär volym
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
Baslinje, 6 månader, 1 år
Fas II: Totalt hemoglobin
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
Baslinje, 6 månader, 1 år
Fas II: Antal vita blodkroppar
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
Baslinje, 6 månader, 1 år
Fas II: Antal retikulocyter
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
Baslinje, 6 månader, 1 år
Fas II: Livskvalitetsmått
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
Mätningssystem för livskvalitet för vuxna sicklecell (ASCQ-Me), mätinformationssystem för patientrapporterade resultat (PROMIS)
Baslinje, 6 månader, 1 år
Fas II: Patientaktiveringsåtgärder
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
Patientaktiveringsåtgärd
Baslinje, 6 månader, 1 år
Fas II: Patientkunskapsmått
Tidsram: 1 år
Assessment of Sickle Cell Knowledge - University of Florida (UF-ASCK) (opublicerad)
1 år
Fas II: Kunskaper och färdigheter inom hälso- och sjukvården, själveffektivitet, mätningar av sicklecellstress
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
Sickle Cell Transition Intervention Program (TIP) Enkät (ej validerad)
Baslinje, 6 månader, 1 år
Fas II: Sociala stödåtgärder
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
Sickle Cell Transition Intervention Program (TIP) undersökning (icke validerad) och multidimensionell skala av upplevt socialt stöd
Baslinje, 6 månader, 1 år
Fas II: Copingstrategier
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
Coping Strategies Questionnaire för SCD
Baslinje, 6 månader, 1 år
Fas II: Associerade smärttillstånd och komorbiditeter
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
Diagramgranskning, självrapportering och undersökningar: Mätsystem för livskvalitet för vuxna sicklecell (ASCQ-Me), Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Baslinje, 6 månader, 1 år
Fas II: Blodtransfusionsåtgärder (om tillämpligt)
Tidsram: 6 månader, 1 år
Kartgranskning
6 månader, 1 år
Fas II: Patient Navigator Satisfaction (om tillämpligt)
Tidsram: 1 år
Patient Navigator Satisfaction Survey, 12 månaders uppföljning, Patient Study Experience Review for Patient Navigator
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eastern Virginia Medical School
Children's Hospital of The King's Daughters
Virginia Department of Health
James Madison University

Utredare

  • Huvudutredare: Wally R Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Första postat (Beräknad)

23 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM14641
  • 1R18HL112737-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera