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Verbesserung der Verwendung von Hydroxyharnstoff bei Sichelzellenanämie mithilfe von Patientennavigatoren (SHiP HU)

31. Mai 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Mehrphasiges, auf Patientennavigatoren basierendes Programm in den Regionen Richmond und Tidewater in Virginia, um Folgendes zu demonstrieren:

  1. die Machbarkeit der Verwendung von Patientennavigatoren zur Verbesserung des Anteils von Kindern und erwachsenen (15 Jahre und älter) Patienten mit Sichelzellkrankheit (SCD) in der SCD-Spezialversorgung
  2. die Wirksamkeit der Verwendung von Patientennavigatoren zur Verbesserung der (Wieder-)Initiation und Adhärenz von Hydroxyharnstoff (HU) bei erwachsenen Patienten mit SCD, die für eine HU in Frage kommen

(Patientennavigatoren können auch als Mitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens bezeichnet werden.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Bundesstaat Virginia, einschließlich des Virginia Department of Health und drei akademischer medizinischer Zentren und eines staatlich qualifizierten Gesundheitszentrums, plant eine zweiphasige Demonstration, zunächst zur Verbesserung des Prozentsatzes von Erwachsenen mit SCD, die sich in SCD-Spezialversorgung befinden (Phase I). , dann der Verbesserung der Einhaltung der HU bei geeigneten SCD-Erwachsenen (Phase II). In beiden Phasen werden bestehende akademische SCD-Anbieter und eine innovative, multimodale Strategie mit speziell ausgebildeten SCD-Patientennavigatoren (PNs) eingesetzt, die Hindernisse für die Versorgung und die HU-Nutzung beseitigen. In Phase I werden wir die Machbarkeit der Verwendung von PNs demonstrieren, um die Barrieren beim Zugang von Patienten zur SCD-Versorgung zu überwinden. In Phase II werden wir die Wirksamkeit von PNs zur Überwindung von Akzeptanz- und Adhärenzbarrieren einer HU-Therapie testen. Die Patienten werden in einen PN-Arm oder in einen Arm mit normaler Versorgung randomisiert. Anbieter werden die NIH-Richtlinien für die HU-Eignung und Verschreibung in beiden Armen umsetzen. Allen HU-berechtigten Patienten wird HU bei jedem klinischen Besuch angeboten. Wenn bei Patienten, denen HU verschrieben wurde, eine maximal tolerierte Dosis (MTD, definiert in Endpunkten) nicht erreicht wurde, wird die Dosis alle 8-12 Wochen auf MTD und nicht auf die klinische Wirkung eskaliert, bevor Behandlungserfolg oder -versagen erklärt wird.

Dieses Projekt wird von entscheidender Bedeutung und Wirkung sein, indem es die Machbarkeit einer landesweiten, gemeinschaftsbasierten Strategie demonstriert, um gefährdeten SCD-Erwachsenen dabei zu helfen, eine SCD-Spezialversorgung zu erhalten und wahrscheinlich das Leben zu verlängern, ein Modell, das andere Staaten übernehmen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

PHASE I:

Einschlusskriterien:

  • Patienten-Selbstbericht der Sichelzellanämie (Genotypen: Hb SS, SC, SBoThal, SB+Thal)
  • 15 Jahre oder älter
  • Einwohner von Virginia

Ausschlusskriterien:

- Innerhalb der letzten 6 Monate einen von einer vorausgewählten Liste von Sichelzellspezialisten in Virginia besucht

PHASE II:

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Sichelzellanämie (SCD) (Genotypen: SS oder SBoThal)
  • Geeignet für Hydroxyharnstoff (gemäß NIH-Richtlinien)
  • 15 Jahre oder älter
  • Einwohner von Virginia

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Einschreibung in ein geplantes chronisches Transfusionsprogramm
  • SCD-Genotyp: Hb SC und SB+Thal)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: Rekrutierung in die Spezialversorgung
Teilnehmer des experimentellen Arms der Phase I werden in die SCD-Spezialversorgung eingeschrieben. PNs werden den Patienten bis zu 3 Mal kontaktieren, um sicherzustellen, dass die Patienten innerhalb von 3 Monaten einen ersten Besuch hatten.
Verhalten: Einstellung in die Fachpflege
Ein speziell ausgebildeter (SCD-kundiger) Patient Navigator fungiert als Verbindungsmann zu den Teilnehmern, um die Einhaltung von Hydroxyharnstoff zu erhöhen. Zu den Interventionen, die von einem PN genutzt werden, gehören das Lehren von Krankheitsmanagementfähigkeiten, das Ansprechen von Behandlungsbarrieren, Krankheitsaufklärung, HU-Management, motivierende Gesprächsführung, Behandlungskoordination und soziale Unterstützung.
Andere Namen:
  • Spezialbehandlung für Sichelzellenanämie
Experimental: Phase II: Patientennavigationsarm
Die Teilnehmer des experimentellen Arms der Phase II folgen der routinemäßigen klinischen Versorgung und erhalten einen Patientennavigator. Ein speziell ausgebildeter (SCD-spezifischer)PN wird ein Jahr lang mit den Teilnehmern arbeiten. Die Teilnehmer werden in den ersten 6 Monaten wöchentlich von ihrem Navigator kontaktiert, in den zweiten 6 Monaten dann alle zwei Wochen.
Verhalten: Patientennavigator
Ein speziell ausgebildeter (SCD-sachkundiger) Patientennavigator fungiert als Verbindungsmann, der die Teilnehmer dabei unterstützt, die Einhaltung von HU durch Krankheitsaufklärung zu erhöhen, Behandlungsbarrieren zu beseitigen und die Einhaltung von HU zu verbessern. PN verwendet verschiedene Techniken, die auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten ausgerichtet sind. Zu den Interventionen, die von einem PN genutzt werden, gehören die Verbesserung der Krankheitsmanagementfähigkeiten, Aufklärungsmaterialien über Krankheiten, HU-Einhaltung, motivierende Gespräche, Pflegekoordination und soziale Unterstützung.
Andere Namen:
  • Gemeindegesundheitshelfer
  • Mitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens
Kein Eingriff: Phase II: Passagierarm
Kein Eingriff. Die Teilnehmer des Phase-II-Passagierarms folgen der routinemäßigen klinischen Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Prozentsatz der eingeschriebenen Phase-I-Probanden, die einen Anbieterbesuch bis 3 Monate nach der Einschreibung abschließen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Phase II: Anstieg des fötalen Hämoglobins (HbF), gemessen durch Hämoglobinelektrophorese
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Maßnahmen zur Einhaltung der HU
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Für Patienten, denen HU verschrieben wurde, bewerten die Koordinatoren der klinischen Forschung die HU-Verschreibungsnachfüllungen anhand von Pillenzählungen, Apothekenaufzeichnungen und Selbstberichten zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr. Patientennavigatoren werden regelmäßig die HU-Einhaltung ihrer Patienten bewerten, indem sie bei Hausbesuchen Pillenzählungen durchführen.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Phase II: Prozentsatz der Patienten, die entweder die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximale Dosis erreichen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist die tägliche orale Einzeldosis, die für mindestens 16 Wochen ohne Toxizität aufrechterhalten werden kann (< 3 x 109 Neutrophile/l, <100 x 109 Thrombozyten/l, < 125 x 109 Retikulozyten/l, 20 % Abfall von [Hb] oder ein absoluter Wert von < 4,5 g/dl, 50 %iger Anstieg von Kreatinin oder absoluter Anstieg von > 0,4 ​​mg/dl, 100 %iger Anstieg von ALT, GI-Störungen oder Hautausschlag oder Haarausfall, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind ). Die Höchstdosis beträgt 35 mg/kg.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Phase II: Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Phase II: Mittleres korpuskuläres Volumen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Phase II: Gesamthämoglobin
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Phase II: Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Phase II: Retikulozytenzählung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Phase II: Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Adult Sichel Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Phase II: Maßnahmen zur Patientenaktivierung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Maßnahme zur Patientenaktivierung
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Phase II: Maßnahmen zur Patientenkenntnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Assessment of Sichel Cell Knowledge - University of Florida (UF-ASCK) (unveröffentlicht)
1 Jahr
Phase II: Kenntnisse und Fähigkeiten im Gesundheitswesen, Selbstwirksamkeit, Sichelzellen-Stressmaßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Umfrage zum Sichelzellen-Übergangsinterventionsprogramm (TIP) (nicht validiert)
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Phase II: Soziale Unterstützungsmaßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Sickle Cell Transition Intervention Program (TIP) Umfrage (nicht validiert) und mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Phase II: Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Bewältigungsstrategien-Fragebogen für SCD
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Phase II: Assoziierte Schmerzzustände und Komorbiditäten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Chart Review, Self Report und Surveys: Adult Sichel Cell Quality of Life Measurement System (ASCQ-Me), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Phase II: Bluttransfusionsmaßnahmen (falls zutreffend)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Diagrammüberprüfung
6 Monate, 1 Jahr
Phase II: Zufriedenheit des Patientennavigators (falls zutreffend)
Zeitfenster: 1 Jahr
Patient Navigator-Zufriedenheitsumfragen, 12-Monats-Follow-up, Patient Study Experience Review für Patient Navigators
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eastern Virginia Medical School
Children's Hospital of The King's Daughters
Virginia Department of Health
James Madison University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wally R Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM14641
  • 1R18HL112737-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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