- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02197845
Forbedring av bruk av hydroksyurea ved sigdcellesykdom ved hjelp av pasientnavigatorer (SHiP HU)
Flerfaset, pasientnavigatorbasert program i Richmond- og Tidewater-regionene i Virginia for å demonstrere:
- muligheten for å bruke pasientnavigatorer for å forbedre prosentandelen av barn og voksne (15 år og eldre) pasienter med sigdcellesykdom (SCD) i SCD spesialitet
- effektiviteten av å bruke pasientnavigatorer for å forbedre hydroksyurea (HU) (re-)initiering og adherens blant voksne pasienter med SCD kvalifisert for HU
(Pasientnavigatorer kan også være kjent som folkehelsearbeidere.)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delstaten Virginia, inkludert Virginia Department of Health og tre akademiske medisinske sentre og ett føderalt kvalifisert helsesenter, planlegger en to-fasedemonstrasjon, først av forbedring i prosentandelen av voksne med SCD som er i SCD spesialitet (Fase I) , deretter av forbedring i overholdelse av HU for kvalifiserte SCD-voksne (fase II). Begge fasene vil bruke eksisterende akademiske SCD-leverandører, og en innovativ, multimodal strategi, med spesialtrente SCD-pasientnavigatorer (PN-er), som adresserer barrierer for omsorg og bruk av HU. I fase I vil vi demonstrere muligheten for å bruke PN-er for å overvinne pasienttilgangsbarrierer for SCD-behandling. I fase II vil vi teste effekten av PN-er for å overvinne barrierer for aksept av og overholdelse av HU-terapi. Pasienter vil bli randomisert til en PN-arm eller til en vanlig omsorgsarm. Leverandører vil implementere NIH-retningslinjer for HU-kvalifisering og forskrivning i begge armer. Alle HU-kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt HU ved hvert klinisk besøk. Blant pasienter som er foreskrevet HU, hvis en maksimal tolerert dose (MTD, definert i endepunkter) ikke er nådd, vil leverandørene doseeskalere hver 8.-12. uke til MTD, i stedet for til klinisk effekt, før de erklærer suksess eller mislykket behandling.
Dette prosjektet vil være kritisk viktig og effektfullt ved å demonstrere gjennomførbarheten av en statsdekkende fellesskapsbasert strategi for å hjelpe sårbare SCD-voksne med å få SCD spesialitet og sannsynligvis forlenge livet, en modell som andre stater kan ta i bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
FASE I:
Inklusjonskriterier:
- Pasientens egenrapport om sigdcellesykdom (genotyper: Hb SS, SC, SBoThal, SB+Thal)
- 15 år eller eldre
- bosatt i Virginia
Ekskluderingskriterier:
-Besøkte en av en forhåndsvalgt liste over sigdcellespesialister i Virginia i løpet av de siste 6 månedene
FASE II:
Inklusjonskriterier:
- Sigdcellesykdom (SCD) pasient (Genotyper: SS eller SBoThal)
- Kvalifisert for Hydroxyurea (i henhold til NIH-retningslinjer)
- 15 år eller eldre
- bosatt i Virginia
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Påmelding til planlagt kronisk transfusjonsprogram
- SCD genotype: Hb SC og SB+Thal)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fase I: Rekruttering til spesialomsorg
Deltakere i den eksperimentelle fase I-armen er registrert i SCD spesialitet.
PN-er vil kontakte pasienten opptil 3 ganger for å sikre at pasientene har hatt et første besøk innen 3 måneder.
|
En spesialtrent (kunnskapsrik SCD) pasientnavigator vil fungere som et bindeledd for deltakere for å øke etterlevelsen av Hydroxyurea.
Intervensjoner brukt av en PN inkluderer undervisning i sykdomshåndteringsferdigheter, adressering av barrierer for omsorg, sykdomsopplæring, HU-ledelse, motiverende intervju, omsorgskoordinering og sosial støtte.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Fase II: Pasientnavigatorarm
Deltakere i den eksperimentelle fase II-armen følger rutinemessig klinisk behandling og får tildelt en pasientnavigator.
En spesialtrent (SCD-spesifikt) PN vil fungere med deltakere i ett år.
Deltakerne vil bli kontaktet av deres Navigator ukentlig de første 6 månedene, deretter annenhver uke i de andre 6 månedene.
|
En spesialtrent (SCD kunnskapsrik) pasientnavigator vil fungere som en forbindelse som hjelper deltakere med å øke tilslutningen til HU gjennom sykdomsopplæring, adressere barrierer for omsorg og forbedre etterlevelsen til HU. PN bruker ulike teknikker rettet mot den enkelte pasients behov.
Intervensjoner brukt av en PN inkluderer forbedring av sykdomshåndteringsferdigheter, utdanningsmateriell om sykdom, HU-tilslutning, motiverende intervju, omsorgskoordinering og sosial støtte.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Fase II: Passasjerarm
Ingen inngrep.
Deltakere i Phase II Passenger Arm følger rutinemessig klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fase I: Prosentandel av påmeldte Fase I-fag som fullfører et leverandørbesøk innen 3 måneder etter påmelding
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Fase II: Økning i føtalt hemoglobin (HbF) målt ved hemoglobinelektroforese
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase II: Tiltak for tilslutning til HU
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
For pasienter som er foreskrevet HU, vil kliniske forskningskoordinatorer vurdere HU-reseptpåfyllinger fra pilleantall, apotekjournal og egenrapport ved baseline, 6 måneder og 1 år.
Pasientnavigatorer vil jevnlig vurdere pasientenes HU-tilslutning ved å gjennomføre pilletellinger ved hjemmebesøk.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Fase II: Prosent av pasienter som oppnår enten maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal dose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Maksimal tolerert dose (MTD) er den daglige enkelt orale dosen som kan opprettholdes i minst 16 uker uten toksisitet (< 3 x 109 nøytrofiler/l, <100 x 109 blodplater/l, < 125 x 109 retikulocytter/l, 20 % fall i [Hb] eller en absolutt verdi på <4,5 g/dL, 50 % økning i kreatinin eller absolutt økning på >0,4 mg/dL, 100 % økning i ALT, GI-forstyrrelser eller utslett eller hårtap som ikke kan tilskrives andre årsaker ).
Maksimal dose er 35 mg/kg.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Fase II: Antall akuttmottak og sykehusbesøk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Fase II: Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Fase II: Totalt hemoglobin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Fase II: Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Fase II: Retikulocytttelling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Fase II: Livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Målesystem for livskvalitet for voksne sigdcelle (ASCQ-Me), pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Fase II: Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Pasientaktiveringstiltak
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Fase II: Pasientkunnskapstiltak
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av sigdcellekunnskap - University of Florida (UF-ASCK) (upublisert)
|
1 år
|
Fase II: Kunnskap og ferdigheter i helsevesenet, egeneffektivitet, sigdcellestresstiltak
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Sigdcelleovergangsintervensjonsprogram (TIP) undersøkelse (ikke-validert)
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Fase II: Sosiale støttetiltak
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Sigdcelleovergangsintervensjonsprogram (TIP) undersøkelse (ikke-validert) og flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Fase II: Mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Spørreskjema for mestringsstrategier for SCD
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Fase II: Assosierte smertetilstander og komorbiditeter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Diagramgjennomgang, egenrapportering og undersøkelser: Målesystem for sigdcellekvalitet for voksne (ASCQ-Me), pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Fase II: Blodoverføringstiltak (hvis aktuelt)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
Kartgjennomgang
|
6 måneder, 1 år
|
Fase II: Pasientnavigatortilfredshet (hvis aktuelt)
Tidsramme: 1 år
|
Pasientnavigatortilfredshetsundersøkelser, 12 måneders oppfølging, pasientundersøkelseserfaringsgjennomgang for pasientnavigatorer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wally R Smith, MD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM14641
- 1R18HL112737-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sigdcellesykdom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater, Canada