Melhorando o uso de hidroxiureia na doença falciforme usando navegadores de pacientes (SHiP HU)
31 de maio de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Programa multifásico baseado em navegador de pacientes nas regiões de Richmond e Tidewater, na Virgínia, para demonstrar:
- a viabilidade de usar navegadores de pacientes para melhorar a porcentagem de crianças e adultos (15 anos ou mais) pacientes com doença falciforme (SCD) em atendimento especializado em SCD
- a eficácia do uso de navegadores de pacientes para melhorar a (re)iniciação e adesão à hidroxiureia (HU) entre pacientes adultos com SCD elegíveis para HU
(Os navegadores de pacientes também podem ser conhecidos como profissionais de saúde pública.)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estado da Virgínia, incluindo o Departamento de Saúde da Virgínia e três centros médicos acadêmicos e um centro de saúde qualificado pelo governo federal, planeja uma demonstração em duas fases, primeiro de melhoria na porcentagem de adultos com SCD que estão em atendimento especializado para SCD (Fase I) , depois de melhora na adesão ao HU de adultos elegíveis com DF (Fase II). Ambas as fases usarão provedores acadêmicos de SCD existentes e uma estratégia multimodal inovadora, apresentando navegadores de pacientes (PNs) especialmente treinados para SCD, que abordam as barreiras ao atendimento e ao uso de HU. Na Fase I, demonstraremos a viabilidade de utilizar PNs para superar as barreiras de acesso do paciente aos cuidados de SCD. Na Fase II, testaremos a eficácia dos PNs para superar as barreiras à aceitação e adesão à terapia de HU. Os pacientes serão randomizados para um braço de NP ou para um braço de tratamento usual. Os provedores implementarão as diretrizes do NIH para elegibilidade e prescrição de HU em ambos os braços. Todos os pacientes elegíveis para HU receberão HU em cada visita clínica. Entre os pacientes prescritos HU, se uma dose máxima tolerada (MTD, definida nos pontos finais) não for atingida, os provedores aumentarão a dose a cada 8-12 semanas para MTD, em vez de efeito clínico, antes de declarar o sucesso ou falha do tratamento.
Este projeto será extremamente importante e impactante, demonstrando a viabilidade de uma estratégia baseada na comunidade em todo o estado para ajudar adultos vulneráveis com SCD a obter cuidados especializados em SCD e provavelmente prolongar a vida, um modelo que outros estados poderiam adotar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
FASE I:
Critério de inclusão:
- Auto-relato do paciente de doença falciforme (genótipos: Hb SS, SC, SBoThal, SB+Thal)
- 15 anos ou mais
- residente na Virgínia
Critério de exclusão:
-Visitou um de uma lista pré-selecionada de especialistas em células falciformes na Virgínia nos últimos 6 meses
FASE II:
Critério de inclusão:
- Paciente com doença falciforme (DF) (genótipos: SS ou SBoTal)
- Elegível para hidroxiureia (de acordo com as diretrizes do NIH)
- 15 anos ou mais
- residente na Virgínia
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Inscrição em programa de transfusão crônica programada
- Genótipo SCD: Hb SC e SB+Thal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase I: Recrutamento para Atendimento Especializado
Os participantes do braço experimental da Fase I são inscritos em atendimento especializado em SCD.
Os PNs entrarão em contato com o paciente até 3 vezes para garantir que os pacientes tenham uma visita inicial em 3 meses.
|
Um Navegador do Paciente especialmente treinado (conhecedor do SCD) atuará como um elo de ligação com os participantes para aumentar a adesão à Hidroxiureia.
As intervenções utilizadas por um NP incluem o ensino de habilidades de gerenciamento de doenças, abordagem de barreiras aos cuidados, educação sobre doenças, gerenciamento de HU, entrevista motivacional, coordenação de cuidados e apoio social.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase II: braço do navegador do paciente
Os participantes do braço experimental da Fase II seguem os cuidados clínicos de rotina e recebem um navegador do paciente.
Um PN especialmente treinado (específico para SCD) trabalhará com os participantes por um ano.
Os participantes serão contactados pelo seu navegador semanalmente durante os primeiros 6 meses, depois quinzenalmente durante os segundos 6 meses.
|
Um Navegador do Paciente especialmente treinado (especializado em SCD) atuará como um contato que auxilia os participantes a aumentar a adesão ao HU por meio da educação sobre a doença, abordando as barreiras aos cuidados e melhorando a adesão ao HU. A NP utiliza várias técnicas voltadas para as necessidades individuais dos pacientes.
As intervenções utilizadas por um PN incluem melhorar as habilidades de gerenciamento de doenças, materiais educativos sobre doenças, adesão à HU, entrevista motivacional, coordenação de cuidados e apoio social.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Fase II: Braço do Passageiro
Nenhuma intervenção.
Os participantes do braço do passageiro da Fase II seguem os cuidados clínicos de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fase I: Porcentagem de indivíduos matriculados na Fase I que completam uma visita ao provedor até 3 meses após a inscrição
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Fase II: Aumento da hemoglobina fetal (HbF) medida por eletroforese de hemoglobina
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase II: Medidas de adesão ao HU
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
Para pacientes com prescrição de HU, os coordenadores de pesquisa clínica avaliarão as recargas de prescrição de HU a partir da contagem de comprimidos, registros da farmácia e auto-relato na linha de base, 6 meses e 1 ano.
Os navegadores de pacientes avaliarão regularmente a adesão de seus pacientes à HU, realizando a contagem de comprimidos nas visitas domiciliares.
|
Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Fase II: Porcentagem de pacientes que atingem a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
Dose máxima tolerada (MTD) é a dose oral diária única que pode ser mantida por pelo menos 16 semanas sem toxicidade (< 3 x 109 neutrófilos/L, <100 x 109 plaquetas/L, < 125 x 109 reticulócitos/L, 20% queda na [Hb] ou um valor absoluto de <4,5 g/dL, aumento de 50% na creatinina ou aumento absoluto de >0,4 mg/dL, aumento de 100% na ALT, distúrbio gastrointestinal ou erupção cutânea ou perda de cabelo não atribuível a outras causas ).
A dose máxima é de 35 mg/kg.
|
Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
|
Fase II: Número de atendimentos no pronto-socorro e no hospital
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Fase II: Volume corpuscular médio
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
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|
Fase II: hemoglobina total
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Fase II: Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
|
|
Fase II: Contagem de reticulócitos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
|
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Fase II: Medidas de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
Sistema de Medição da Qualidade de Vida de Células Falciformes Adultos (ASCQ-Me), Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
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Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
|
Fase II: Medidas de ativação do paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
Medida de ativação do paciente
|
Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
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Fase II: Medidas de conhecimento do paciente
Prazo: 1 ano
|
Avaliação do conhecimento sobre células falciformes - Universidade da Flórida (UF-ASCK) (inédito)
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1 ano
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Fase II: Conhecimentos e habilidades em cuidados de saúde, autoeficácia, medidas de estresse falciforme
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Inquérito do Programa de Intervenção de Transição de Células Falciformes (TIP) (não validado)
|
Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Fase II: Medidas de apoio social
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
Inquérito do Programa de Intervenção de Transição Falciforme (TIP) (não validado) e Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social
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Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Fase II: Estratégias de enfrentamento
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Questionário de Estratégias de Enfrentamento para SCD
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Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Fase II: Condições de dor associadas e comorbidades
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Revisão de prontuários, autorrelato e pesquisas: Sistema de medição de qualidade de vida de células falciformes adultas (ASCQ-Me), Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
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Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Fase II: Medidas de transfusão de sangue (se aplicável)
Prazo: 6 meses, 1 ano
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Revisão do gráfico
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6 meses, 1 ano
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Fase II: Satisfação do navegador do paciente (se aplicável)
Prazo: 1 ano
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Pesquisas de satisfação do navegador do paciente, acompanhamento de 12 meses, revisão da experiência do estudo do paciente para navegadores do paciente
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wally R Smith, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
23 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM14641
- 1R18HL112737-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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