Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af brugen af ​​hydroxyurea ved seglcellesygdom ved hjælp af patientnavigatorer (SHiP HU)

31. maj 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Flerfaset, patientnavigatorbaseret program i Richmond- og Tidewater-regionerne i Virginia for at demonstrere:

  1. gennemførligheden af ​​at bruge patientnavigatorer til at forbedre procentdelen af ​​børn og voksne (15 år og ældre) patienter med seglcellesygdom (SCD) i SCD specialpleje
  2. effektiviteten af ​​at bruge patientnavigatorer til at forbedre hydroxyurea (HU) (gen-)initiering og adhærens blandt voksne patienter med SCD kvalificeret til HU

(Patientnavigatorer kan også være kendt som folkesundhedsarbejdere.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Staten Virginia, inklusive Virginia Department of Health og tre akademiske medicinske centre og et føderalt kvalificeret sundhedscenter, planlægger en demonstration i to faser, først af forbedring i procentdelen af ​​voksne med SCD, der er i SCD-specialpleje (Fase I) , derefter af forbedring i overholdelse af HU for kvalificerede SCD-voksne (fase II). Begge faser vil bruge eksisterende akademiske SCD-udbydere og en innovativ, multimodal strategi, der byder på specialuddannede SCD-patientnavigatorer (PN'er), der adresserer barrierer for pleje og brug af HU. I fase I vil vi demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge PN'er til at overvinde patientadgangsbarrierer for SCD-behandling. I fase II vil vi teste effektiviteten af ​​PN'er til at overvinde barrierer for accept af og overholdelse af HU-terapi. Patienter vil blive randomiseret til en PN-arm eller til en sædvanlig plejearm. Udbydere vil implementere NIH-retningslinjer for HU-berettigelse og ordination i begge arme. Alle HU-kvalificerede patienter vil blive tilbudt HU ved hvert klinisk besøg. Blandt patienter ordineret HU, hvis en maksimal tolereret dosis (MTD, defineret i endepunkter) ikke er nået, vil udbyderne dosiseskalere hver 8.-12. uge til MTD, snarere end til klinisk effekt, før de erklærer behandlingen succes eller fiasko.

Dette projekt vil være kritisk vigtigt og virkningsfuldt ved at demonstrere gennemførligheden af ​​en statsdækkende samfundsbaseret strategi til at hjælpe sårbare SCD-voksne med at opnå SCD-specialpleje og sandsynligvis forlænge livet, en model som andre stater kunne vedtage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

FASE I:

Inklusionskriterier:

  • Patient selvrapport om seglcellesygdom (Genotyper: Hb SS, SC, SBoThal, SB+Thal)
  • 15 år eller ældre
  • bosiddende i Virginia

Ekskluderingskriterier:

-Besøgte en af ​​en på forhånd udvalgt liste over seglcellespecialister i Virginia inden for de sidste 6 måneder

FASE II:

Inklusionskriterier:

  • Sickle Cell Disease (SCD) patient (Genotyper: SS eller SBoThal)
  • Berettiget til Hydroxyurea (i henhold til NIH-retningslinjer)
  • 15 år eller ældre
  • bosiddende i Virginia

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tilmelding til planlagt kronisk transfusionsprogram
  • SCD Genotype: Hb SC og SB+Thal)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I: Rekruttering til specialpleje
Deltagere i den eksperimentelle fase I-arm er tilmeldt SCD-specialpleje. PN'er vil kontakte patienten op til 3 gange for at sikre, at patienterne har haft et første besøg inden for 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Rekruttering til specialpleje
En specialuddannet (SCD-kyndig) patientnavigator vil fungere som bindeled til deltagere i at øge overholdelse af Hydroxyurea. Interventioner brugt af en PN omfatter undervisning i sygdomshåndteringsfærdigheder, håndtering af barrierer for pleje, sygdomsuddannelse, HU-ledelse, motiverende samtale, plejekoordinering og social støtte.
Andre navne:
  • Seglcellesygdom specialpleje
Eksperimentel: Fase II: Patientnavigatorarm
Deltagerne i den eksperimentelle fase II-arm følger rutinemæssig klinisk pleje og får tildelt en patientnavigator. En specialuddannet (SCD-specifik) PN vil arbejde med deltagere i et år. Deltagerne vil blive kontaktet af deres Navigator ugentligt i de første 6 måneder, derefter hver anden uge i de anden 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Patientnavigator
En specialuddannet (SCD-vidende) patientnavigator vil fungere som en forbindelse, der hjælper deltagere med at øge tilslutningen til HU gennem sygdomsuddannelse, adressere barrierer for pleje og forbedre tilslutningen til HU. PN anvender forskellige teknikker rettet mod den enkelte patients behov. Interventioner brugt af en PN omfatter forbedring af sygdomshåndteringsfærdigheder, undervisningsmateriale om sygdom, HU-tilslutning, motiverende samtale, plejekoordinering og social støtte.
Andre navne:
  • Samfundssundhedsarbejder
  • Folkesundhedsmedarbejder
Ingen indgriben: Fase II: Passagerarm
Ingen indgriben. Deltagerne i Phase II Passenger Arm følger rutinemæssig klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Procentdel af tilmeldte Fase I-fag, der gennemfører et udbyderbesøg 3 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fase II: Forøgelse af føtalt hæmoglobin (HbF) målt ved hæmoglobinelektroforese
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Baseline, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Mål for overholdelse af HU
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
For patienter, der er ordineret HU, vil kliniske forskningskoordinatorer vurdere HU-receptpåfyldninger ud fra pilleantal, apoteksjournaler og selvrapportering ved baseline, 6 måneder og 1 år. Patientnavigatører vil løbende vurdere deres patienters HU-tilslutning ved at foretage pilletællinger ved hjemmebesøg.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Fase II: Procentdel af patienter, der opnår enten maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal dosis
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Maksimal tolereret dosis (MTD) er den daglige enkelt orale dosis, der kan opretholdes i mindst 16 uger uden toksicitet (< 3 x 109 neutrofiler/l, <100 x 109 blodplader/l, < 125 x 109 retikulocytter/l, 20 % fald i [Hb] eller en absolut værdi på <4,5 g/dL, 50 % stigning i kreatinin eller absolut stigning på >0,4 mg/dL, 100 % stigning i ALT, GI-forstyrrelser eller udslæt eller hårtab, der ikke kan tilskrives andre årsager ). Maksimal dosis er 35 mg/kg.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Fase II: Antal akutmodtagelser og sygehusbesøg
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Baseline, 6 måneder, 1 år
Fase II: Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Baseline, 6 måneder, 1 år
Fase II: Total hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Baseline, 6 måneder, 1 år
Fase II: Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Baseline, 6 måneder, 1 år
Fase II: Retikulocyttal
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Baseline, 6 måneder, 1 år
Fase II: Mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Voksen seglcelle livskvalitetsmålesystem (ASCQ-Me), patientrapporterede resultater måleinformationssystem (PROMIS)
Baseline, 6 måneder, 1 år
Fase II: Patientaktiveringsforanstaltninger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Patientaktiveringsforanstaltning
Baseline, 6 måneder, 1 år
Fase II: Patientvidensmål
Tidsramme: 1 år
Vurdering af seglcelleviden - University of Florida (UF-ASCK) (upubliceret)
1 år
Fase II: Sundhedspleje viden og færdigheder, self-efficacy, seglcelle stress mål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Sickle Cell Transition Intervention Program (TIP) undersøgelse (ikke-valideret)
Baseline, 6 måneder, 1 år
Fase II: Sociale støtteforanstaltninger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Sickle Cell Transition Intervention Program (TIP) undersøgelse (ikke-valideret) og multidimensionel skala for opfattet social støtte
Baseline, 6 måneder, 1 år
Fase II: Mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Spørgeskema til mestringsstrategier for SCD
Baseline, 6 måneder, 1 år
Fase II: Tilknyttede smertetilstande og komorbiditeter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Diagramgennemgang, selvrapportering og undersøgelser: Voksen seglcelle livskvalitetsmålesystem (ASCQ-Me), patientrapporterede resultater målingsinformationssystem (PROMIS)
Baseline, 6 måneder, 1 år
Fase II: Blodtransfusionsforanstaltninger (hvis relevant)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Diagramgennemgang
6 måneder, 1 år
Fase II: Patientnavigatortilfredshed (hvis relevant)
Tidsramme: 1 år
Patientnavigatortilfredshedsundersøgelser, 12 måneders opfølgning, patientundersøgelseserfaringsgennemgang for patientnavigatorer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eastern Virginia Medical School
Children's Hospital of The King's Daughters
Virginia Department of Health
James Madison University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wally R Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Anslået)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM14641
  • 1R18HL112737-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner