- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02216955
Ravitsemus- ja elämäntapatutkimuskohortti mahasyöpää Kiinassa
Ravinnon, ruokavalion, liikalihavuuden, fyysisen aktiivisuuden, masennuksen, diabeteksen, aspiriinin käytön ja vitamiinilisän vaikutus paksusuolensyövän hoitoon Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa - Mahasyövän ilmaantuvuus lisääntyy hälyttävällä nopeudella Kiinassa. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat, että ravitsemustila ja elämäntapatekijät, kuten ruokavalio, liikalihavuus, fyysinen aktiivisuus, masennus, diabetes, aspiriinin käyttö ja vitamiinilisä, liittyvät syöpäriskiin. Kuitenkin ravitsemuksen ja elämäntapatekijöiden vaikutus mahasyövän lopputulokseen (esim. toistuminen ja eloonjääminen) mahasyövästä selviytyneillä on suurelta osin tuntematon. Ja tällä hetkellä ei ole olemassa suuria kohorttitutkimuksia, joissa olisi tutkittu näiden tekijöiden vaikutusta mahasyövän tuloksiin Kiinassa.
Tavoitteet - Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida ravitsemustilan ja elämäntapatekijöiden, kuten ruokavalion, teenkulutuksen, liikalihavuuden, fyysisen aktiivisuuden, masennuksen, diabeteksen, aspiriinin käytön ja vitamiinilisän, vaikutusta mahasyövän lopputulokseen (tautikohtainen eloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen).
Asetukset ja menetelmät - Tutkimukseen värvätään noin 50 000 mahasyöpää sairastavaa osallistujaa 12 julkisesta sairaalasta Kiinassa tietoisen suostumuksen jälkeen. Asianmukaisilla kyselylomakkeilla arvioidaan ravitsemustilannetta ja elämäntapatekijöitä, kuten ruokavaliota, teen kulutusta, liikalihavuutta, fyysistä aktiivisuutta, masennusta, diabetesta, aspiriinin käyttöä ja vitamiinilisää. Tautikohtaisen eloonjäämisen, taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen yhteys näihin tekijöihin arvioidaan.
Vaikutus – Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen suuri kohortti, joka tutkii systemaattisesti ravitsemustilan ja elämäntapatekijöiden vaikutusta mahasyövän lopputulokseen. Kun tutkimuksemme on valmis, se antaisi systemaattisen ja tarkan käsityksen ravitsemustilan ja elämäntapatekijöiden vaikutuksesta syöpään, joka tulee Kiinassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dake Chu, M.D.
- Sähköposti: chudake@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- State Key Laboratory of Cancer Biology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dake Chu, M.D.
- Sähköposti: chudake@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla tulee olla histologisesti todistettu mahasyövän adenokarsinooma.
- Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0, 1 tai 2 Southwest Oncology Groupin kriteerien mukaan.
- Potilaiden on oltava toipuneet kaikista leikkauksen vaikutuksista.
- Arvioitavissa olevan sairauden on oltava säteilykentän ulkopuolella. Vähintään 3 viikkoa on kulunut sädehoidon lopettamisesta.
- Potilaiden on annettava allekirjoitettu suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaiden on täytettävä kaikki kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todistetusti peptinen haavatauti tai gastroesofageaalinen refluksi.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta syöpiä, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella, ja potilaalla ei ole näyttöä aktiivisesta sairaudesta.
- Ratkaisematon bakteeri-infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-1-virusinfektio, koska tämän kemoterapia-ohjelman vaikutus HIV-1-potilailla on määrittelemätön ja koska se voi aiheuttaa vakavia yhteisvaikutuksia HIV-lääkkeiden kanssa.
- Muu vakava samanaikainen infektio
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkkeillä (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Tautikohtaisella eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu leikkauksesta mahasyövän aiheuttamaan kuolemaan.
Konkreettisesti seurannassa saatu kuolinsyy luokiteltiin ICD-10-sopimusten mukaisesti.
Tautikohtaisiin kuolemiin sisältyi ne, joiden taustalla oli ICD-10-koodeja C18.0-C20.0 tai C26.0.
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu leikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
7 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajalle, joka on kulunut leikkauksesta minkä tahansa seuraavan tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen: mahasyövän uusiutuminen; mahasyövän kaukainen etäpesäke; toisen ei-kolorektaalisen pahanlaatuisen kasvaimen kehittyminen pois lukien ihon tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan karsinooma in situ; tai kuolema mistä tahansa syystä ilman syöpään liittyvän tapahtuman dokumentaatiota.
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cdk-201002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat