- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02341508
A Phase 1a, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate Lpathomab in Healthy Volunteers
keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Lpath, Inc.
A Phase 1a, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Lpathomab Administered Intravenously to Healthy Volunteers
The primary purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Lpathomab in healthy volunteers.
Additional endpoints include characterization of the pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and immunogenicity profiles of a single IV dose of Lpathomab in healthy volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subject ≥ 18 years old between 50 and 145 kg
- Laboratory values and ECG during Screening period within normal range or evaluated as not clinically significant (NCS)
- Female subjects must be not of child-bearing potential or using double-barrier method of contraception
- Male subjects must use double-barrier contraception during the study period
- Subject is able to read, understand, and sign the informed consent form (ICF) and HIPAA release
Key Exclusion Criteria:
- Subjects with diabetes mellitus (glycated hemoglobin [HbA1c]≥6.5%) or pre-diabetes mellitus (HbA1c between 5.7 and 6.4%).
- Male subjects with corrected Q-T interval (QTc)> 450 msec or a QRS interval>120 msec and female subjects with QTc> 470 or a QRS interval>120 msec.
- Subject's blood pressure (BP) during screening period exceeds 140/90 mm Hg
- Subject is positive for HIV, hep B and/or hep C at screening
- Subject has significant psychiatric co-morbidity including but not limited to major depression-severe, bipolar disorder or schizophrenia spectrum disorder, history of suicide attempt, or active suicidal ideation in 6 months prior to screen.
- Subject has any significant or advanced systemic illness, unstable or severe medical condition(s) or end stage disease that could put them at risk during the study, interfere with outcome measures, or affect compliance with the protocol procedures and requirements.
- Subject has history of cancer stability/remission for less than 5 years, with the exception of non-metastatic basal and/or squamous cell carcinomas of the skin and cervical cancer in situ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lpathomab
0.5 mg/kg Lpathomab, 1.0 mg/kg Lpathomab, 3.0 mg/kg Lpathomab, 10 mg/kg Lpathomab, 20 mg/kg Lpathomab,
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Saline solution for intravenous infusion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Proportion of patients with local or systemic Adverse Events
Aikaikkuna: 85 days
|
85 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT3114-NPP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 0.5 mg/kg Lpathomab
-
Green Cross CorporationValmisMukopolysakkaridoosi IIKorean tasavalta
-
Aileron Therapeutics, Inc.Valmis
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Keymed Biosciences Co.LtdEi vielä rekrytointiaSysteeminen lupus erythematosus
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrytointiSynnynnäisen AATD:n sekundaarinen emfyseemaYhdysvallat
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointi
-
BioMarin PharmaceuticalValmis