Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabine Plus Cisplatin versus Gemcitabine Plus Carboplatin Triple Negative Breast Cancer (TNBC) (TNBC)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Xichun Hu, Fudan University

Vaiheen II, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu tutkimus Gemcitabine Plus -sisplatiinista (GP) verrattuna Gemcitabine Plus -karboplatiiniin (GC) ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolminegatiivinen rintasyöpä

Gemcitabine Plus Cisplatin versus Gemcitabine Plus Carboplatin Triple Negative Breast Cancer (TNBC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu tutkimus Gemcitabine Plus -sisplatiinista (GP) verrattuna Gemcitabine Plus -karboplatiiniin (GC) ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolminegatiivinen rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xichun Hu, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 5006 64175590
  • Sähköposti: huxicun@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu ei-leikkauskelvoton uusiutuva tai edennyt rintasyöpä, mukaan lukien de novo vaiheen IV sairaus.
  2. Kolminkertaisesti negatiivinen estrogeenireseptorille (ER), progestiinireseptorille (PR) ja ihmisen epiteelireseptori-2:lle (HER2) immunohistokemian perusteella (ER < 1 %, PR < 1 % ja Her2 negatiivinen). Negatiivinen Her2-geenin monistus tulee varmistaa FISH-testillä potilailla, joilla on Her2 (2+). Niille, joilla on Her2 (1+), tutkija saattaa harkita FISH-testiä.
  3. Metastaattisen rintasyövän aikaisempaa kemoterapiaa ei sallita. Aiempi kemoterapian antaminen adjuvantti-/neoadjuvanttihoitona on hyväksyttävää, jos se on suoritettu 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST 1.1)
  5. Suorituskykytila ​​enintään 1
  6. Kaikilla potilailla on oltava riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  7. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  8. Ei vakavaa sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaishistoriaa
  9. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  10. Potilaat, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeenantopäivää, tai jos positiivinen, raskaus on suljettava pois ultraäänellä)
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  3. Hoito aksiaalisen luuston sädehoidolla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai ei ole toipunut kaikista aikaisemman sädehoidon toksisuuksista
  4. Hoito tutkimusvalmisteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
  5. Potilaat, joilla on oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole sallittuja, lukuun ottamatta potilaita, joilla on stabiileja ja oireettomia aivometastaaseja, jotka ovat saaneet kallon säteilytyksen ja joilla on vähintään yksi mitattava leesio aivojen ulkopuolella. Sädehoito tulee suorittaa 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  6. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet) tai muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.
  7. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie- tai munuaissairauksia, kliinisesti merkittäviä hematologisia ja endokriinisiä poikkeavuuksia, kliinisesti merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia sairauksia
  8. Hallitsematon vakava infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini, sisplatiini
GP (gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmä)
Lääke: Gemsitabiini, sisplatiini
Gemsitabiini 1250 mg/m2, IV tiputus 30 minuuttia, D1, D8 sisplatiini 75 mg/m2, IV tiputus 120 minuuttia, D1
Muut nimet:
  • kokeellinen käsi
Active Comparator: Gemsitabiini, karboplatiini
GC (gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmä)
Lääke: Gemsitabiini, karboplatiini
Gemsitabiini 1000 mg/m2, IV tiputus 30 minuuttia, D1, D8 Karboplatiinin AUC 2, IV tiputus 120 minuuttia, D1
Muut nimet:
  • ohjausvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS (Progression Free Survival)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fudan BR2015-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa