- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02341911
Gemcitabina Mais Cisplatina Versus Gemcitabina Mais Carboplatina em Câncer de Mama Triplo Negativo (TNBC) (TNBC)
19 de abril de 2022 atualizado por: Xichun Hu, Fudan University
Estudo Fase II, Centro Único, Aberto, Randomizado de Gemcitabina Mais Cisplatina (GP) Versus Gemcitabina Mais Carboplatina (GC) como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo Avançado
Gemcitabina Mais Cisplatina Versus Gemcitabina Mais Carboplatina em Câncer de Mama Triplo Negativo (TNBC)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado de fase II, de centro único, aberto, de gencitabina mais cisplatina (GP) versus gencitabina mais carboplatina (GC) como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de mama triplo negativo avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xichun Hu, MD, PhD
- Número de telefone: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Biyun Wang, MD
- Número de telefone: 5000 64175590
- E-mail: pro_wangbiyun@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Cancer Hospital
-
Contato:
- Biyun Wang, MD
- Número de telefone: 5000 64175590
- E-mail: pro_wangbiyun@163.com
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Contato:
- Xichun Hu, MD,PhD
- Número de telefone: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama avançado ou recorrente irressecável comprovado histológicamente, incluindo doença de novo estágio IV.
- Triplo-negativo para receptor de estrogênio (ER), receptor de progestágeno (PR) e receptor epitelial humano-2 (HER2) por imuno-histoquímica (ER <1%, PR <1% e Her2 negativo). Uma amplificação negativa do gene Her2 deve ser verificada pelo teste FISH para aqueles pacientes com Her2 (2+). Para aqueles com Her2 (1+), o teste FISH pode ser considerado pelo investigador.
- Nenhuma quimioterapia prévia para câncer de mama metastático é permitida. A administração prévia de quimioterapia no cenário adjuvante/neoadjuvante é aceitável se concluída 6 meses antes da inscrição.
- Pelo menos uma doença mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumor sólido (RECIST 1.1)
- Status de desempenho não superior a 1
- Todos os pacientes inscritos devem ter funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
- Expectativa de vida superior a 12 semanas
- Sem histórico médico sério de coração, pulmão, fígado e rim
- Ser capaz de entender os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.
- Pacientes com boa adesão
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes (pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do primeiro dia de dosagem do medicamento ou, se positivo, uma gravidez deve ser descartada por ultrassom)
- Mulheres com potencial para engravidar, sem vontade de usar proteção contraceptiva adequada durante o processo do estudo
- Tratamento com radioterapia no esqueleto axial dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento ou não se recuperou de todas as toxicidades da radioterapia anterior
- Tratamento com um produto experimental dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento
- Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central não são permitidos, exceto aqueles com metástases cerebrais estáveis e assintomáticas que completaram a irradiação craniana e têm pelo menos uma lesão mensurável fora do cérebro. A radioterapia deve ser concluída dentro de 4 semanas antes do registro
- Outras neoplasias ativas (incluindo outras neoplasias hematológicas) ou outras neoplasias nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado ou neoplasia intraepitelial cervical.
- Pacientes com histórico de doenças cardiovasculares, hepáticas, respiratórias ou renais clinicamente significativas, anormalidades hematológicas e endócrinas clinicamente significativas, condições neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas
- Infecção grave descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gencitabina, cisplatina
GP (combinação de gemcitabina e cisplatina)
|
Gencitabina 1250 mg/m2, gotejamento IV 30 minutos, D1, D8 Cisplatina 75 mg/m2, gotejamento IV 120 minutos, D1
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Gencitabina, carboplatina
GC (combinação de gemcitabina e carboplatina)
|
Gencitabina 1000 mg/m2, gotejamento IV 30 minutos, D1, D8 Carboplatina AUC 2, gotejamento IV 120 minutos, D1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
PFS (Sobrevivência Livre de Progressão)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias da Mama
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- Fudan BR2015-16
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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