- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02341911
Gemcitabina más cisplatino versus gemcitabina más carboplatino en el cáncer de mama triple negativo (TNBC) (TNBC)
19 de abril de 2022 actualizado por: Xichun Hu, Fudan University
Estudio de fase II, de un solo centro, abierto, aleatorizado, de gemcitabina más cisplatino (GP) versus gemcitabina más carboplatino (GC) como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado
Gemcitabina más cisplatino versus gemcitabina más carboplatino en el cáncer de mama triple negativo (TNBC)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase II, de un solo centro, abierto, aleatorizado, de gemcitabina más cisplatino (GP) versus gemcitabina más carboplatino (GC) como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xichun Hu, MD, PhD
- Número de teléfono: 5006 64175590
- Correo electrónico: huxicun@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Biyun Wang, MD
- Número de teléfono: 5000 64175590
- Correo electrónico: pro_wangbiyun@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Biyun Wang, MD
- Número de teléfono: 5000 64175590
- Correo electrónico: pro_wangbiyun@163.com
-
Contacto:
- Xichun Hu, MD,PhD
- Número de teléfono: 5006 64175590
- Correo electrónico: huxicun@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama avanzado o recurrente no resecable comprobado histológicamente, incluida la enfermedad en estadio IV de novo.
- Triple negativo para receptor de estrógeno (ER), receptor de progestágeno (PR) y receptor epitelial humano-2 (HER2) por inmunohistoquímica (ER <1%, PR <1% y Her2 negativo). Una amplificación negativa del gen Her2 debe verificarse mediante la prueba FISH para aquellos pacientes con Her2 (2+). Para aquellos con Her2 (1+), el investigador podría considerar la prueba FISH.
- No se permite quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico. La administración previa de quimioterapia en el entorno adyuvante/neoadyuvante es aceptable si se completa 6 meses antes de la inscripción.
- Al menos una enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumor sólido (RECIST 1.1)
- Estado funcional no más de 1
- Se requiere que todos los pacientes inscritos tengan una función hematológica, hepática y renal adecuada
- Esperanza de vida superior a 12 semanas
- Sin antecedentes médicos graves de corazón, pulmón, hígado y riñón
- Ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al primer día de administración del fármaco o, si es positiva, se debe descartar un embarazo mediante ecografía)
- Mujeres en edad fértil que no deseen utilizar protección anticonceptiva adecuada durante el proceso del estudio
- Tratamiento con radioterapia en el esqueleto axial dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento o no se ha recuperado de todas las toxicidades de la radioterapia previa
- Tratamiento con un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento
- No se permiten pacientes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central, excepto aquellos con metástasis cerebrales estables y asintomáticas que hayan completado la irradiación craneal y tengan al menos una lesión medible fuera del cerebro. La radioterapia debe completarse dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
- Otras neoplasias malignas activas (incluidas otras neoplasias malignas hematológicas) u otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma curado o neoplasia intraepitelial cervical.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, respiratorias o renales clínicamente significativas, anomalías hematológicas y endocrinas clínicamente significativas, afecciones neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas
- Infección grave no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gemcitabina, cisplatino
GP (combinación de gemcitabina y cisplatino)
|
Gemcitabina 1250 mg/m2, goteo IV 30 minutos, D1, D8 Cisplatino 75 mg/m2, goteo IV 120 minutos, D1
Otros nombres:
|
Comparador activo: Gemcitabina, carboplatino
GC (combinación de gemcitabina y carboplatino)
|
Gemcitabina 1000 mg/m2, goteo IV 30 minutos, D1, D8 Carboplatino AUC 2, goteo IV 120 minutos, D1
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- Fudan BR2015-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Gemcitabina, cisplatino
-
Korea Cancer Center HospitalTerminadoNEOPLASIAS CERVICALESCorea, república de
-
Third Military Medical UniversityDesconocidoTratamiento | Diagnostica Enfermedades | Adenocarcinoma de pulmón, estadio I | Células tumorales circulantesPorcelana