Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karvedilolin vs propranololin vaikutus kirroosipotilailla, joilla on suonikohjuverenvuoto

maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Karvedilolin vs propranololin vaikutus potilailla, joilla on kirroosiin liittyviä ruokatorven suonikohjuja useiden endoskooppisten hoitojen jälkeen sekundaariseen ennaltaehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vertaa karvedilolin ja propranololin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kirroosiin liittyviä ruokatorven suonikohjuja useiden endoskooppisten hoitojen jälkeen sekundaariseen ennaltaehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat jakavat satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: 1) karvediloliryhmään ja 2) propranololiryhmään. Hoidon jakaminen tapahtuu lohkosatunnaistuksella, jossa on sama määrä karvedilolia ja propranololia. Tulokset on piilotettu läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Ei-selektiivisen beetasalpaajan (NSBB) annos titrataan systolisen valtimoverenpaineen (ABPsys) ja sykkeen (HR) mukaan. Annoksia nostetaan 2-3 päivän välein, kunnes ABPsys on vähintään 90 mm Hg ja syke on vähintään 55 lyöntiä minuutissa. Karvediloli aloitetaan annoksella 6,25 mg/d ja titrataan enimmäisannokseen 25 mg/d. Propranololia saavat potilaat aloittavat annoksella 30 mg/vrk ja annosta nostetaan enimmäisannokseen 160 mg/vrk. Potilaita seurataan puhelimitse 2 kuukauden välein. Kun näitä kahta lääkettä on käytetty 6 kuukauden ajan, potilaat tulevat klinikkakäynneille, saavat laboratoriotestejä ja endoskooppisia tutkimuksia, ja primaaristen ja toissijaisten tulosten tapahtumat analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shiyao Chen, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-70 vuotta;
  • Kirroosipotilaat, jotka lähetettiin Zhongshanin sairaalaan, joilla on endoskopialla vahvistettu esophagogastrinen suonikohju;
  • suonikohjujen verenvuodon historia; vähintään 3 kertaa endoskooppinen hoito;
  • joilla on 1) lieviä ruokatorven suonikohjuja; 2) mahalaukun suonikohjuja, joiden halkaisija on alle 5 mm; tai 3) suonitulehdusten hävittäminen värväyshetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, kun heillä on

  • suonikohjujen verenvuotojaksot viimeisen endoskooppisen hoidon jälkeen;
  • maksasolukarsinooman diagnoosi;
  • vakavat systeemiset sairaudet;
  • tulenkestävä askites;
  • karvedilolin tai propranololin vasta-aihe, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, allerginen nuha, New York Heart Association IV:n krooninen sydämen vajaatoiminta, atrioventrikulaarinen salpaus, vaikea bradykardia (HR)
  • beetasalpaajien aikaisempi ja jatkuva käyttö;
  • Lapsi - Pugh-luokka C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carvedilol
Karvediloli ， 6,25 mg - 25 mg/d, suun kautta, 6 kuukaudet
Lääke: Carvedilol
Karvediloli aloitetaan annoksella 6,25 mg/d ja titrataan enimmäisannokseen 25 mg/d. Annoksia nostetaan 2-3 päivän välein, kunnes ABPsys on vähintään 90 mm Hg ja syke on vähintään 55 lyöntiä minuutissa.
Muut nimet:
  • JinLuo
Active Comparator: Propranololi
Propranololi, 30mg-160mg/d, suun kautta, 6 kuukautta
Lääke: Propranololi
Propranololia saavat potilaat aloittavat annoksella 30 mg/d ja annosta nostetaan enimmäisannokseen 160 mg/d. Annoksia nostetaan 2-3 päivän välein, kunnes ABPsys on vähintään 90 mm Hg ja syke ei ole pienempi. kuin 55 bpm.
Muut nimet:
  • XinDeAn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen uusintahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaat saavat endoskooppisen tutkimuksen 6 kuukauden seurannan jälkeen, ja jos heillä on uusiutumista tai suonikohjujen pahenemista, heidän katsotaan tarvitsevan endoskooppista uusintahoitoa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tarkkailemme suonikohjujen uudelleenvuototapahtumia 6 kuukauden ajan.
6 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tarkkailemme kuolleisuutta 6 kuukauden aikana suonikohjuverenvuodon, maksaenkefalopatian, maksan vajaatoiminnan, maksasolukarsinooman, maksa-munuaisoireyhtymän ja spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin vuoksi.
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Havaitsemme lääkehoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien sydämentykytys, bronkospasmi, pyörtyminen, huimaus, hypotensio, askites, turvotus, bradykardia.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSY-WYC-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Carvedilol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa