Tutkimus, jossa arvioitiin GC021109:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 55–85-vuotiaita.

2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea AD seuraavien perusteella:

   1. Todennäköisen AD:n diagnoosi vuoden 2011 NIA-AA-kriteerien mukaan
   2. MMSE (käyttämällä sarjanumeroita 7) pisteet 12-26 seulonnassa (lievä määritelty 20-26 ja kohtalainen määritelty 12-19)
   3. Klinikan dokumentaatiossa havaitaan lievä/keskivaikea AD
3. Jos saat AD-hoitoa, vakaa annos vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
4. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on harjoitettava tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, paitsi jos he ovat menopaussin jälkeen yli 1 vuoden ajan (kohonneen follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] perusteella) tai kirurgisesti steriilejä. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini beeta [hCGβ]) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen annosta.
5. Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2 seulonnassa.
6. Hänellä on oltava pätevä hoitaja (joka viettää vähintään 10 tuntia viikossa tutkittavan kanssa), joka on käytettävissä tutkimuksen ajan toimimaan tutkittavana. Omaishoitajan on oltava valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
7. Omaishoitajan tulee allekirjoittaa omaishoitajan ICF sen jälkeen, kun hänelle on selvitetty tutkimukseen osallistumisen luonne ja riskit.
8. Tutkijan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan mukaan pätevien potilaiden tulee allekirjoittaa potilaan ICF sen jälkeen, kun heille on selvitetty tutkimukseen osallistumisen luonne ja riskit.

9. Potilaiden, jotka pystyvät antamaan suostumuksen, mutta eivät voi tutkijan mukaan allekirjoittaa ICF:ää, tulee antaa suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

   1. ICF:n allekirjoittaneiden potilaiden ei tarvitse antaa erillistä suostumusta.
   2. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, voivat silti osallistua, jos potilaan laillinen edustaja suostuu osallistumaan.

   Tutkijoiden on dokumentoitava syyt jokaisen potilaan, joka ei pysty antamaan suostumusta, syyt ja säilytettävä tämä asiakirja suostumus-/suostumusasiakirjojen kanssa.

10. On kyettävä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia opintojen keston ajan.
11. Tupakoimaton ja tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
12. Kyky niellä kapseleita.

Poissulkemiskriteerit:

1. MRI-löydökset, jotka ovat ristiriidassa AD:n kanssa edellisten 12 kuukauden aikana. Kaikilla koehenkilöillä on täytynyt olla MRI edellisten 12 kuukauden aikana, jotta he voivat olla kelvollisia.
2. Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä sydän-, endokrinologisista, hematologisista, hepatobiliaarisista, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista tai muista merkittävistä sairauksista, jotka tutkija on määrittänyt.
3. Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta).
4. Aktiiviset itsemurha-ajatukset raportoivat seulonnassa Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) -asteikolla.

5. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestiarvot seulonnassa (tutkijan määrittäminä), mukaan lukien:

   1. alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot, jotka ovat 1,5 kertaa viitealueen ylärajan yläpuolella
   2. kaikki kokonais- tai suoran bilirubiinin arvot, jotka ovat 1,5 kertaa viitealueen ylärajan yläpuolella
   3. arvioitu glomerulussuodatusnopeus <85 ml/min/1,73 m2.
6. Koehenkilöt, joiden QTc on ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla seulonnassa.
7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkittavalla aineella ennen päivää 1 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
8. Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino seulonnassa yli 120 kg.
9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä seulonnasta tutkijan määrittämänä.
10. Kliinisesti merkittävä infektio 3 kuukauden sisällä seulonnasta tutkijan määrittämänä.
11. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät tutkittavasta sopimattomaksi ilmoittautumiseen tai voisivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista.
12. Positiivinen virtsan seulonta kiellettyjen huumeiden (kokaiini, kannabinoidit, nikotiini [virtsan kotiniini on nikotiinin tunnistusmekanismi]), opiaatit, barbituraatit, amfetamiinit ja bentsodiatsepiinit) tai positiivisen alkoholin alkometri 1. päivänä.
13. Positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCVAb) varalta seulonnassa.
14. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai sen komponentteihin.
15. On luovuttanut verta 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai aikoo luovuttaa verta 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.