- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02398071
Positiivisen uloshengityspaineen vaikutukset keuhkoahtaumatautipotilaiden harjoituksen jälkeiseen palautumisnopeuteen
Positiivista uloshengityspainetta käyttävän hengityksen vaikutukset keuhkoahtaumatautipotilaiden harjoituksen jälkeiseen palautumisnopeuteen
Suurin osa päivittäisistä toiminnoista sisältää vuorotellen harjoittelua ja lepoa. Jos toipuminen on hidasta harjoituksen jälkeen, se tarkoittaa, että seuraava aktiivisuusjakso voi olla vaikeampi ja keuhkoahtaumapotilaiden arkielämänsä rajoittuu. Siksi tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan PEP-laitteen hengityksen tehokkuutta ja fysiologisia vaikutuksia harjoituksen jälkeisenä aikana ja olettavat, että
- Harjoituksen jälkeinen hengitys PEP-laitteella lisää palautumisnopeutta enemmän kuin hengitys ilman PEP-laitetta.
- Harjoituksen jälkeinen hengitys PEP-laitteella ei aiheuta haitallisia vaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilaiden kardiopulmonaaliseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) oli neljänneksi yleisin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti vuonna 2012, ja se on tärkeä kansanterveyshaaste, joka on sekä ehkäistävissä että hoidettavissa. Keuhkoahtaumataudille on ominaista jatkuva ilmavirran rajoitus, joka on yleensä progressiivinen ja liittyy lisääntyneeseen krooniseen tulehdusvasteeseen hengitysteissä ja keuhkoissa haitallisille hiukkasille tai kaasuille.
COPD:n patofysiologinen tunnusmerkki on uloshengitysilmavirran rajoitus. Harjoituksen aikana lisääntyvä hengitystarve voi aiheuttaa hengitysteiden ennenaikaisen sulkeutumisen pakotetulla uloshengityksellä, mikä johtaa ilman pidättymiseen ja edelleen keuhkojen hyperinflaatioon. Dynaaminen hyperinflaatio (DH) harjoituksen aikana lisää uloshengityskeuhkojen lopputilavuutta (EELV), vähentää sisäänhengityskapasiteettia (IC) ja lisää sisäänhengityslihasten mekaanista kuormitusta, mikä johtaa hengenahdistukseen, liikunta-intoleranssiin, rajoitettuun fyysiseen aktiivisuuteen ja siten huonoon laatuun. keuhkoahtaumatautipotilaiden elämästä. Lisäksi epänormaali keuhkojen mekaaninen toiminta dynaamisen hyperinflaation aikana johtaa lisääntyneeseen hengenahdistuksen tunteeseen, joka on hengitystoiminnan ja hengitysmekaanisen vasteen välinen ero. Veren kemikaalien ja verisuonitekijöiden epänormaali hallinta pahentaa myös hengenahdistuksen tunnetta.
Keuhkoahtaumatautipotilailla esiintyvä autonominen toimintahäiriö (AD) on ilmeistä sykkeen kyvyttömyyteen saavuttaa sopiva taso harjoituksen aikana (kronotrooppinen epäkompetenssi; CI). Harjoituksen lopussa sykkeen palautuminen (HRR) on myös pitkittynyt, mikä voi lisätä hengenahdistusta ja lisätä kuolleisuutta keuhkoahtaumatautiin.
Uloshengitysvirtauksen hidastuminen positiivisella uloshengityspainelaitteella (PEP) hengitettäessä on yksi useista tekniikoista hengenahdistusta keuhkoahtaumataudissa. Useimmat PEP-laitetta käyttävät tutkimukset ovat keskittyneet tutkimaan PEP:n vaikutuksia keuhkojen hyperinflaatioon, hengenahdistuksen vähentämiseen ja harjoittelukyvyn lisäämiseen. Vain yhdessä Martinin ja Devenportin tekemässä tutkimuksessa on tutkittu PEP-hengityksen vaikutuksia harjoituksen jälkeisten palautumisjaksojen aikana ja havaittu, että 6 minuutin juoksumatolla kävelyn jälkeen 6 henkeä uloshengityksen jälkeen 10 cmH2O-kynnystä vastaan PEP vähensi hengenahdistusta ja lisäsi HRR:ää. Myös happipulssin saturaatio (SpO2) lisääntyi 2 minuutissa, vaikka ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Muang Khon Kaen
-
Khon Kaen, Muang Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Rekrytointi
- School of physical therapy, Faculty of Associated medical sciences, Khon Kaen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Khajonsak Pongpanit, MSc student
- Puhelinnumero: +66832032415
- Sähköposti: p.khajonsak@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chulee Jones, PhD
- Puhelinnumero: +66845164169
- Sähköposti: joneschulee@gmail.com
-
Päätutkija:
- Khajonsak Pongpanit, MSc student
-
Alatutkija:
- Watchara Boonsawa, PhD
-
Alatutkija:
- David A. Jones, PhD
-
Alatutkija:
- Chulee Jones, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti (molemmat vaiheet: FEV1/FVC < 70 %, keskivaikea vaihe: 50 % ≤ FEV1 < 80 % ennustettu, vaikea vaihe: 30 % ≤ FEV1 < 50 % ennustettu Global Initiative Obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD) mukaan) ohje
- Ei pahenemisvaiheita yli 4 viikkoa (mikä on määritelty lääkehoidon muutoksessa, sairaalassa tai päivystyskäynnissä tai suunnittelemattomassa klinikkakäynnissä)
- Ikä 40-70v
- Hyvä viestintä
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, jotka rajoittavat liikkuvuutta
- Sydän-ja verisuonitauti
- Neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Kaikki muut liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa kykyyn suorittaa rasituskoe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEP-interventon
Osallistujat suorittivat 6 PEP-hengitystä käyttämällä vedenpaineen kynnyslaitetta (BreatheMAX) uloshengityskuormituksen ollessa 5 cmH2O.
|
BreatheMAX®, vedenpaineen kynnyshengityslaite, joka on toimitettu laboratoriossamme, käytetään.
Tämä laite on pieni, yksinkertainen, helppokäyttöinen ja myös edullinen, koska laite on kehitetty ja valmistettu Thaimaassa.
Veden syvyys laitteen rungossa tarjoaa virtausvastuksen uloshengityksen aikana vesisylinterissä olevan tuloputken läpi.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen väliintulo
Osallistujat suorittivat 6 PEP-hengitystä käyttämällä vedenpaineen kynnyslaitetta (BreatheMAX) uloshengityskuormituksen ollessa 0 cmH2O
|
BreatheMAX®, vedenpaineen kynnyshengityslaite, joka on toimitettu laboratoriossamme, käytetään.
Tämä laite on pieni, yksinkertainen, helppokäyttöinen ja myös edullinen, koska laite on kehitetty ja valmistettu Thaimaassa.
Veden syvyys laitteen rungossa tarjoaa virtausvastuksen uloshengityksen aikana vesisylinterissä olevan tuloputken läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusluokitus (arvioineen hengenahdistuksen luokitus)
Aikaikkuna: 5 minuuttia harjoittelua, 10 minuuttia palautumisjaksoja
|
kerätä tietoja minuutin välein
|
5 minuuttia harjoittelua, 10 minuuttia palautumisjaksoja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happipulssin saturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 5 minuuttia harjoittelua, 10 minuuttia palautumisjaksoja
|
kerätä tietoja minuutin välein
|
5 minuuttia harjoittelua, 10 minuuttia palautumisjaksoja
|
|
Vuoroveden hiilidioksidin paine (PETCO2)
Aikaikkuna: 5 minuuttia harjoittelua ja 10 minuuttia palautumisjaksoa
|
kerätä tietoja minuutin välein
|
5 minuuttia harjoittelua ja 10 minuuttia palautumisjaksoa
|
|
Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: 5 minuuttia harjoittelua, 10 minuuttia palautumisjaksoja
|
kerätä tietoja minuutin välein
|
5 minuuttia harjoittelua, 10 minuuttia palautumisjaksoja
|
|
Uloshengityksen virtausnopeus
Aikaikkuna: 10 minuuttia palautumisjaksoa
|
10 minuuttia palautumisjaksoa
|
|
|
Suun paine
Aikaikkuna: 10 minuuttia palautumisjaksoa
|
10 minuuttia palautumisjaksoa
|
|
|
Sisäänhengityskapasiteetti (IC)
Aikaikkuna: harjoituksen 0., 5. minuutilla
|
harjoituksen 0., 5. minuutilla
|
|
|
Sisäänhengityskapasiteetti (IC)
Aikaikkuna: ~1., 10. minuutti toipumisjaksoista
|
~1., 10. minuutti toipumisjaksoista
|
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: 5 minuuttia harjoittelua, 10 minuuttia palautumisjaksoja
|
kerätä tietoja minuutin välein
|
5 minuuttia harjoittelua, 10 minuuttia palautumisjaksoja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chulee Jones, PhD, School of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University, Thailand
- Opintojen puheenjohtaja: Watchara Boonsawat, PhD, Department of medicine, Faculty of medicine, Khon Kaen university, Thailand
- Opintojen puheenjohtaja: David A. Jones, PhD, School of Healthcare Science, Faculty of Science and Engineering, Manchester Metropolitan University, United Kingdom
- Päätutkija: Khajonsak Pongpanit, MSc student, School of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University, Thailand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Khon Kaen University (Muu apuraha/rahoitusnumero: Khon Kaen University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .