- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02398071
Los efectos de la respiración con presión espiratoria positiva en la tasa de recuperación posterior al ejercicio en pacientes con EPOC
Los efectos de respirar con un dispositivo de presión espiratoria positiva sobre la tasa de recuperación posterior al ejercicio en pacientes con EPOC
La mayoría de las actividades diarias involucran períodos alternos de ejercicio y descanso. Si la recuperación es lenta después del ejercicio, significa que el próximo período de actividad puede ser más difícil y los pacientes con EPOC se ven restringidos en su vida diaria. Por lo tanto, los investigadores están interesados en estudiar la efectividad y los efectos fisiológicos de la respiración con un dispositivo PEP durante el período posterior al ejercicio y plantean la hipótesis de que
- La respiración posterior al ejercicio con el dispositivo PEP aumentará la tasa de recuperación más que la respiración sin el dispositivo PEP.
- La respiración posterior al ejercicio con el dispositivo PEP no creará efectos nocivos sobre la función cardiopulmonar en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) fue la cuarta causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo en 2012 y representa un importante desafío de salud pública que es tanto prevenible como tratable. La EPOC se caracteriza por una limitación persistente del flujo de aire que suele ser progresiva y se asocia con una respuesta inflamatoria crónica intensificada en las vías respiratorias y los pulmones a partículas o gases nocivos.
El sello fisiopatológico de la EPOC es una limitación del flujo de aire espiratorio. Durante el ejercicio, el aumento de las demandas de ventilación puede inducir el cierre prematuro de las vías respiratorias mediante la espiración forzada, lo que provoca atrapamiento de aire y, además, hiperinflación pulmonar. La hiperinsuflación dinámica (DH) durante el ejercicio contribuye a aumentar el volumen pulmonar espiratorio final (EELV), reduce la capacidad inspiratoria (IC) y aumenta la carga mecánica sobre los músculos inspiratorios, lo que provoca disnea, intolerancia al ejercicio, actividad física limitada y, por lo tanto, una mala calidad del aire. de vida en pacientes con EPOC. Además, la función mecánica pulmonar anormal durante la hiperinflación dinámica conduce a una mayor sensación de disnea, que es la disparidad entre el impulso respiratorio y la respuesta mecánica respiratoria. Los controles anormales de las sustancias químicas sanguíneas y de los factores vasculares también agravan la sensación de disnea.
La disfunción autonómica (DA) que ocurre en los pacientes con EPOC se manifiesta como una incapacidad de la frecuencia cardíaca para alcanzar un nivel adecuado durante el ejercicio (incompetencia cronotrópica; IC). También hay una recuperación prolongada de la frecuencia cardíaca (HRR) al final del ejercicio que puede contribuir a aumentar las sensaciones de disnea y aumentar la tasa de mortalidad en la EPOC.
El retraso del flujo espiratorio cuando se respira con un dispositivo de presión espiratoria positiva (PEP) es una de las diversas técnicas para controlar la disnea en la EPOC. La mayoría de los estudios que utilizan un dispositivo PEP se han centrado en investigar los efectos de la PEP para reducir la hiperinsuflación pulmonar, reducir la disnea y aumentar la capacidad de ejercicio. Solo un estudio de Martin y Devenport examinó los efectos de la respiración PEP durante los períodos de recuperación después del ejercicio y encontró que después de 6 minutos de caminata submáxima en cinta rodante, 6 respiraciones de exhalación contra un umbral de PEP de 10 cmH2O redujeron la disnea y aumentaron la HRR. La saturación del pulso de oxígeno (SpO2) también aumentó en 2 minutos, aunque no hubo significación estadística entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muang Khon Kaen
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Khon Kaen, Muang Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- School of physical therapy, Faculty of Associated medical sciences, Khon Kaen University
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Contacto:
- Khajonsak Pongpanit, MSc student
- Número de teléfono: +66832032415
- Correo electrónico: p.khajonsak@gmail.com
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Contacto:
- Chulee Jones, PhD
- Número de teléfono: +66845164169
- Correo electrónico: joneschulee@gmail.com
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Investigador principal:
- Khajonsak Pongpanit, MSc student
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Sub-Investigador:
- Watchara Boonsawa, PhD
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Sub-Investigador:
- David A. Jones, PhD
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Sub-Investigador:
- Chulee Jones, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC de moderada a grave (ambos estadios: FEV1/FVC < 70 %, estadio moderado: 50 % ≤ FEV1 < 80 % del valor teórico, estadio grave: 30 % ≤ FEV1 < 50 % del valor teórico según la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD) guía
- Libre de exacerbaciones durante más de 4 semanas (según lo definido por un cambio en la terapia farmacológica, ingreso en el hospital o sala de emergencias o visita clínica no programada)
- Edad entre 40-70 años
- Buena comunicación
Criterio de exclusión:
- Problemas musculoesqueléticos que limitan la movilidad.
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica
- Cualquier otra comorbilidad que pueda afectar la capacidad para realizar la prueba de esfuerzo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención PEP
Los participantes realizaron 6 respiraciones PEP utilizando un dispositivo de umbral de presión de agua (BreatheMAX) con una carga espiratoria establecida en 5 cmH2O
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Se utilizará BreatheMAX®, el dispositivo de respiración con umbral de presión de agua aportado en nuestro laboratorio.
Este dispositivo es pequeño, simple, fácil de usar y también económico, ya que el dispositivo se desarrolla y fabrica en Tailandia.
La profundidad del agua en el cuerpo del dispositivo proporciona la resistencia al flujo durante la exhalación a través del tubo de entrada en un cilindro de agua.
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Comparador falso: Intervención simulada
Los participantes realizaron 6 respiraciones PEP utilizando un dispositivo de umbral de presión de agua (BreatheMAX) con una carga espiratoria establecida en 0 cmH2O
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Se utilizará BreatheMAX®, el dispositivo de respiración con umbral de presión de agua aportado en nuestro laboratorio.
Este dispositivo es pequeño, simple, fácil de usar y también económico, ya que el dispositivo se desarrolla y fabrica en Tailandia.
La profundidad del agua en el cuerpo del dispositivo proporciona la resistencia al flujo durante la exhalación a través del tubo de entrada en un cilindro de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de disnea (Clasificación de falta de aliento percibida)
Periodo de tiempo: 5 minutos de ejercicio, 10 minutos de periodos de recuperación
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recopilar datos cada minuto
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5 minutos de ejercicio, 10 minutos de periodos de recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de pulso de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 5 minutos de ejercicio, 10 minutos de periodos de recuperación
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recopilar datos cada minuto
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5 minutos de ejercicio, 10 minutos de periodos de recuperación
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Presión final de dióxido de carbono corriente (PETCO2)
Periodo de tiempo: 5 minutos de ejercicio y 10 minutos de períodos de recuperación
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recopilar datos cada minuto
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5 minutos de ejercicio y 10 minutos de períodos de recuperación
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Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: 5 minutos de ejercicio, 10 minutos de periodos de recuperación
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recopilar datos cada minuto
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5 minutos de ejercicio, 10 minutos de periodos de recuperación
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Tasa de flujo espiratorio
Periodo de tiempo: 10 minutos de períodos de recuperación
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10 minutos de períodos de recuperación
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Presión en la boca
Periodo de tiempo: 10 minutos de períodos de recuperación
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10 minutos de períodos de recuperación
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Capacidad inspiratoria (CI)
Periodo de tiempo: a los 0, 5 minutos de ejercicio
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a los 0, 5 minutos de ejercicio
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Capacidad inspiratoria (CI)
Periodo de tiempo: ~1.°, 10.° minutos de períodos de recuperación
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~1.°, 10.° minutos de períodos de recuperación
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 5 minutos de ejercicio, 10 minutos de periodos de recuperación
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recopilar datos cada minuto
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5 minutos de ejercicio, 10 minutos de periodos de recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chulee Jones, PhD, School of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University, Thailand
- Silla de estudio: Watchara Boonsawat, PhD, Department of medicine, Faculty of medicine, Khon Kaen university, Thailand
- Silla de estudio: David A. Jones, PhD, School of Healthcare Science, Faculty of Science and Engineering, Manchester Metropolitan University, United Kingdom
- Investigador principal: Khajonsak Pongpanit, MSc student, School of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University, Thailand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Khon Kaen University (Otro número de subvención/financiamiento: Khon Kaen University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .