- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02398071
Wpływ oddychania przy dodatnim ciśnieniu wydechowym na szybkość regeneracji powysiłkowej u pacjentów z POChP
Wpływ oddychania za pomocą urządzenia wytwarzającego dodatnie ciśnienie wydechowe na szybkość regeneracji powysiłkowej u pacjentów z POChP
Większość codziennych czynności obejmuje naprzemienne okresy ćwiczeń i odpoczynku. Jeśli rekonwalescencja po wysiłku jest powolna, oznacza to, że kolejny okres aktywności może być trudniejszy, a pacjenci z POChP stają się ograniczeni w życiu codziennym. Dlatego badacze są zainteresowani zbadaniem skuteczności i efektów fizjologicznych oddychania za pomocą urządzenia PEP w okresie powysiłkowym i postawili hipotezę, że
- Oddychanie po wysiłku przy użyciu urządzenia PEP zwiększy tempo regeneracji bardziej niż oddychanie bez urządzenia PEP.
- Oddychanie po wysiłku za pomocą urządzenia PEP nie będzie miało szkodliwego wpływu na czynność krążeniowo-oddechową u pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) była czwartą najczęstszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności na świecie w 2012 roku i stanowi ważne wyzwanie dla zdrowia publicznego, któremu można zarówno zapobiegać, jak i leczyć. POChP charakteryzuje się uporczywym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które zwykle postępuje i wiąże się z nasiloną przewlekłą odpowiedzią zapalną dróg oddechowych i płuc na szkodliwe cząsteczki lub gazy.
Patofizjologiczną cechą charakterystyczną POChP jest ograniczenie wydechowego przepływu powietrza. Podczas ćwiczeń wzrastające zapotrzebowanie na wentylację może wywołać przedwczesne zamknięcie dróg oddechowych poprzez wymuszony wydech, co prowadzi do uwięzienia powietrza i dalej prowadzi do hiperinflacji płuc. Dynamiczna hiperinflacja (DH) podczas wysiłku przyczynia się do zwiększenia objętości końcowo-wydechowej płuc (EELV), zmniejszenia pojemności wdechowej (IC) oraz zwiększenia obciążenia mechanicznego mięśni wdechowych, co prowadzi do duszności, nietolerancji wysiłku, ograniczenia aktywności fizycznej, a tym samym do złej jakości życia chorych na POChP. Ponadto nieprawidłowa czynność mechaniczna płuc podczas dynamicznej hiperinflacji prowadzi do zwiększonego odczuwania duszności, co jest dysproporcją między napędem oddechowym a reakcją mechaniczną układu oddechowego. Nieprawidłowa kontrola chemikaliów krwi i czynników układu naczyniowego również nasila uczucie duszności.
Dysfunkcja autonomiczna (AD) występująca u chorych na POChP objawia się niezdolnością do osiągnięcia odpowiedniego poziomu częstości akcji serca podczas wysiłku (niewydolność chronotropowa; CI). Występuje również wydłużony powrót do normalnego rytmu pracy serca (HRR) pod koniec wysiłku, co może przyczynić się do nasilenia uczucia duszności i zwiększonej śmiertelności w POChP.
Opóźnienie przepływu wydechowego podczas oddychania za pomocą urządzenia z dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEP) jest jedną z różnych technik radzenia sobie z dusznością w POChP. Większość badań z użyciem urządzenia PEP skupiała się na badaniu wpływu PEP na zmniejszenie hiperinflacji płuc, zmniejszenie duszności i zwiększenie wydolności wysiłkowej. Tylko w jednym badaniu Martina i Devenporta zbadano wpływ oddychania PEP podczas okresów regeneracji po wysiłku fizycznym i stwierdzono, że po 6 minutach submaksymalnego marszu na bieżni, 6 wydechów przy progu 10 cmH2O PEP zmniejszyło duszność i zwiększyło HRR. Nasycenie pulsu tlenem (SpO2) również wzrosło w ciągu 2 minut, chociaż nie było statystycznie istotnej różnicy między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Muang Khon Kaen
-
Khon Kaen, Muang Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- School of physical therapy, Faculty of Associated medical sciences, Khon Kaen University
-
Kontakt:
- Khajonsak Pongpanit, MSc student
- Numer telefonu: +66832032415
- E-mail: p.khajonsak@gmail.com
-
Kontakt:
- Chulee Jones, PhD
- Numer telefonu: +66845164169
- E-mail: joneschulee@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Khajonsak Pongpanit, MSc student
-
Pod-śledczy:
- Watchara Boonsawa, PhD
-
Pod-śledczy:
- David A. Jones, PhD
-
Pod-śledczy:
- Chulee Jones, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (oba stadia: FEV1/FVC < 70%, stadium umiarkowane: 50% ≤ FEV1 < 80% wartości należnej, stadium ciężkie: 30% ≤ FEV1 < 50% wartości należnej zgodnie z Global Initiative Obstructive Lung Disease (GOLD)) wytyczna
- Brak zaostrzeń przez ponad 4 tygodnie (zdefiniowane jako zmiana leczenia farmakologicznego, przyjęcie do szpitala lub na SOR lub nieplanowana wizyta w poradni)
- Wiek między 40-70 lat
- Dobra komunikacja
Kryteria wyłączenia:
- Problemy mięśniowo-szkieletowe, które ograniczają mobilność
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Choroba neurologiczna lub psychiatryczna
- Wszelkie inne choroby współistniejące, które mogłyby wpływać na zdolność do podjęcia próby wysiłkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja PEP
Uczestnicy wykonali 6 oddechów PEP przy użyciu urządzenia progowego ciśnienia wody (BreatheMAX) z obciążeniem wydechowym ustawionym na 5 cmH2O
|
Wykorzystane zostanie urządzenie BreatheMAX®, urządzenie do oddychania progowego ciśnienia wody, dostarczone przez nasze laboratorium.
To urządzenie jest małe, proste, łatwe w użyciu, a także niedrogie, ponieważ urządzenie zostało opracowane i wyprodukowane w Tajlandii.
Głębokość wody w korpusie urządzenia zapewnia opór przepływu podczas wydechu przez rurkę wlotową w cylindrze wodnym.
|
Pozorny komparator: Fałszywa interwencja
Uczestnicy wykonali 6 oddechów PEP przy użyciu urządzenia progowego ciśnienia wody (BreatheMAX) z obciążeniem wydechowym ustawionym na 0 cmH2O
|
Wykorzystane zostanie urządzenie BreatheMAX®, urządzenie do oddychania progowego ciśnienia wody, dostarczone przez nasze laboratorium.
To urządzenie jest małe, proste, łatwe w użyciu, a także niedrogie, ponieważ urządzenie zostało opracowane i wyprodukowane w Tajlandii.
Głębokość wody w korpusie urządzenia zapewnia opór przepływu podczas wydechu przez rurkę wlotową w cylindrze wodnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena duszności (ocena odczuwanej duszności)
Ramy czasowe: 5 minut ćwiczeń, 10 minut odpoczynku
|
zbierać dane co minutę
|
5 minut ćwiczeń, 10 minut odpoczynku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasycenie pulsu tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 5 minut ćwiczeń, 10 minut odpoczynku
|
zbierać dane co minutę
|
5 minut ćwiczeń, 10 minut odpoczynku
|
Końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla (PETCO2)
Ramy czasowe: 5 minut ćwiczeń i 10 minut odpoczynku
|
zbierać dane co minutę
|
5 minut ćwiczeń i 10 minut odpoczynku
|
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: 5 minut ćwiczeń, 10 minut odpoczynku
|
zbierać dane co minutę
|
5 minut ćwiczeń, 10 minut odpoczynku
|
Szybkość przepływu wydechowego
Ramy czasowe: 10 minut okresów regeneracji
|
10 minut okresów regeneracji
|
|
Ciśnienie w ustach
Ramy czasowe: 10 minut okresów regeneracji
|
10 minut okresów regeneracji
|
|
Pojemność wdechowa (IC)
Ramy czasowe: w 0, 5 minucie ćwiczeń
|
w 0, 5 minucie ćwiczeń
|
|
Pojemność wdechowa (IC)
Ramy czasowe: ~1., 10. minuta okresów regeneracji
|
~1., 10. minuta okresów regeneracji
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 5 minut ćwiczeń, 10 minut odpoczynku
|
zbierać dane co minutę
|
5 minut ćwiczeń, 10 minut odpoczynku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chulee Jones, PhD, School of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University, Thailand
- Krzesło do nauki: Watchara Boonsawat, PhD, Department of medicine, Faculty of medicine, Khon Kaen university, Thailand
- Krzesło do nauki: David A. Jones, PhD, School of Healthcare Science, Faculty of Science and Engineering, Manchester Metropolitan University, United Kingdom
- Główny śledczy: Khajonsak Pongpanit, MSc student, School of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University, Thailand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Khon Kaen University
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone