- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02398071
Die Auswirkungen der Atmung mit positivem exspiratorischem Druck auf die Erholungsrate nach dem Training bei Patienten mit COPD
Die Auswirkungen der Atmung mit einem Überdruckgerät auf die Erholungsrate nach dem Training bei Patienten mit COPD
Die meisten täglichen Aktivitäten beinhalten abwechselnde Trainings- und Ruhephasen. Wenn die Erholung nach dem Training langsam verläuft, bedeutet dies, dass die nächste Aktivitätsphase schwieriger sein kann und die COPD-Patienten in ihrem täglichen Leben eingeschränkt sind. Daher sind die Forscher daran interessiert, die Wirksamkeit und die physiologischen Auswirkungen der Atmung mit einem PEP-Gerät während der Zeit nach dem Training zu untersuchen und dies zu vermuten
- Das Atmen nach dem Training mit dem PEP-Gerät erhöht die Erholungsrate stärker als das Atmen ohne PEP-Gerät.
- Die Atmung nach dem Training mit dem PEP-Gerät hat bei COPD-Patienten keine schädlichen Auswirkungen auf die Herz-Lungen-Funktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) war 2012 weltweit die vierthäufigste Morbiditäts- und Mortalitätsursache und stellt eine wichtige Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, die sowohl vermeidbar als auch behandelbar ist. COPD ist durch eine anhaltende Atemwegsbeschränkung gekennzeichnet, die normalerweise fortschreitet und mit einer verstärkten chronischen Entzündungsreaktion in den Atemwegen und der Lunge auf schädliche Partikel oder Gase einhergeht.
Das pathophysiologische Kennzeichen der COPD ist eine Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms. Während des Trainings kann ein steigender Beatmungsbedarf zu einem vorzeitigen Verschluss der Atemwege durch erzwungene Ausatmung führen, was zu Lufteinschlüssen und weiter zu einer Überblähung der Lunge führt. Dynamische Hyperinflation (DH) während des Trainings trägt zu einem erhöhten endexspiratorischen Lungenvolumen (EELV) bei, reduziert die Inspirationskapazität (IC) und erhöht die mechanische Belastung der Inspirationsmuskulatur, was zu Atemnot, Belastungsintoleranz, eingeschränkter körperlicher Aktivität und damit zu einer schlechten Qualität führt des Lebens von COPD-Patienten. Darüber hinaus führt eine abnormale mechanische Lungenfunktion während der dynamischen Hyperinflation zu einem verstärkten Gefühl von Dyspnoe, also der Ungleichheit zwischen Atemantrieb und mechanischer Atemreaktion. Auch eine abnormale Kontrolle der Blutchemikalien und der Gefäßfaktoren verstärkt das Gefühl der Atemnot.
Die autonome Dysfunktion (AD), die bei Patienten mit COPD auftritt, zeigt sich in der Unfähigkeit der Herzfrequenz, während des Trainings ein angemessenes Niveau zu erreichen (chronotrope Inkompetenz; CI). Am Ende des Trainings kommt es außerdem zu einer verlängerten Erholung der Herzfrequenz (HRR), was zu verstärkten Dyspnoe-Empfindungen und einer erhöhten Sterblichkeitsrate bei COPD beitragen kann.
Die Verzögerung des exspiratorischen Flusses beim Atmen mit einem Gerät mit positivem exspiratorischem Druck (PEP) ist eine von verschiedenen Techniken zur Behandlung der Dyspnoe bei COPD. Die meisten Studien mit einem PEP-Gerät konzentrierten sich auf die Untersuchung der Auswirkungen von PEP auf die Reduzierung der Lungenüberblähung, die Reduzierung von Dyspnoe und die Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Nur eine Studie von Martin und Devenport hat die Auswirkungen der PEP-Atmung während der Erholungsphasen nach dem Training untersucht und herausgefunden, dass nach 6 Minuten submaximalem Gehen auf dem Laufband 6 Atemzüge Ausatmen gegen einen PEP-Schwellenwert von 10 cmH2O die Dyspnoe reduzierten und die HRR erhöhten. Auch die Sauerstoffpulssättigung (SpO2) stieg innerhalb von 2 Minuten an, obwohl es zwischen den Gruppen keine statistische Signifikanz gab.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Muang Khon Kaen
-
Khon Kaen, Muang Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekrutierung
- School of physical therapy, Faculty of Associated medical sciences, Khon Kaen University
-
Kontakt:
- Khajonsak Pongpanit, MSc student
- Telefonnummer: +66832032415
- E-Mail: p.khajonsak@gmail.com
-
Kontakt:
- Chulee Jones, PhD
- Telefonnummer: +66845164169
- E-Mail: joneschulee@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Khajonsak Pongpanit, MSc student
-
Unterermittler:
- Watchara Boonsawa, PhD
-
Unterermittler:
- David A. Jones, PhD
-
Unterermittler:
- Chulee Jones, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (beide Stadien: FEV1/FVC < 70 %, mittelschweres Stadium: 50 % ≤ FEV1 < 80 % vorhergesagt, schweres Stadium: 30 % ≤ FEV1 < 50 % vorhergesagt gemäß Global Initiative Obstructive Lung Disease (GOLD) Richtlinie
- Frei von Exazerbationen für mehr als 4 Wochen (definiert durch eine Umstellung der pharmakologischen Therapie, Einweisung ins Krankenhaus oder in die Notaufnahme oder außerplanmäßigen Klinikbesuch)
- Alter zwischen 40 und 70 Jahren
- Gute Kommunikation
Ausschlusskriterien:
- Probleme des Bewegungsapparates, die die Mobilität einschränken
- Herzkreislauferkrankung
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankung
- Alle anderen Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit zur Durchführung eines Belastungstests beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PEP-Intervention
Die Teilnehmer führten 6 PEP-Atemzüge mit einem Wasserdruckschwellengerät (BreatheMAX) durch, wobei die exspiratorische Belastung auf 5 cmH2O eingestellt war
|
Zum Einsatz kommt BreatheMAX®, das in unserem Labor bereitgestellte Wasserdruckschwellen-Atemgerät.
Dieses Gerät ist klein, einfach, einfach zu bedienen und zudem kostengünstig, da das Gerät in Thailand entwickelt und hergestellt wird.
Die Wassertiefe im Gerätekörper sorgt für den Strömungswiderstand beim Ausatmen durch das Einlassrohr in einem Wasserzylinder.
|
|
Schein-Komparator: Scheinintervention
Die Teilnehmer führten 6 PEP-Atemzüge mit einem Wasserdruckschwellengerät (BreatheMAX) durch, wobei die exspiratorische Belastung auf 0 cmH2O eingestellt war
|
Zum Einsatz kommt BreatheMAX®, das in unserem Labor bereitgestellte Wasserdruckschwellen-Atemgerät.
Dieses Gerät ist klein, einfach, einfach zu bedienen und zudem kostengünstig, da das Gerät in Thailand entwickelt und hergestellt wird.
Die Wassertiefe im Gerätekörper sorgt für den Strömungswiderstand beim Ausatmen durch das Einlassrohr in einem Wasserzylinder.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dyspnoe-Bewertung (Bewertung der wahrgenommenen Atemnot)
Zeitfenster: 5 Minuten Training, 10 Minuten Erholungsphasen
|
Sammeln Sie jede Minute Daten
|
5 Minuten Training, 10 Minuten Erholungsphasen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffpulssättigung (SpO2)
Zeitfenster: 5 Minuten Training, 10 Minuten Erholungsphasen
|
Sammeln Sie jede Minute Daten
|
5 Minuten Training, 10 Minuten Erholungsphasen
|
|
Kohlendioxiddruck am Ende der Gezeiten (PETCO2)
Zeitfenster: 5 Minuten Training und 10 Minuten Erholungsphasen
|
Sammeln Sie jede Minute Daten
|
5 Minuten Training und 10 Minuten Erholungsphasen
|
|
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: 5 Minuten Training, 10 Minuten Erholungsphasen
|
Sammeln Sie jede Minute Daten
|
5 Minuten Training, 10 Minuten Erholungsphasen
|
|
Ausatmende Flussrate
Zeitfenster: 10 Minuten Erholungsphasen
|
10 Minuten Erholungsphasen
|
|
|
Munddruck
Zeitfenster: 10 Minuten Erholungsphasen
|
10 Minuten Erholungsphasen
|
|
|
Inspirationskapazität (IC)
Zeitfenster: in der 0., 5. Minute der Übung
|
in der 0., 5. Minute der Übung
|
|
|
Inspirationskapazität (IC)
Zeitfenster: ~1., 10. Minute der Erholungsphase
|
~1., 10. Minute der Erholungsphase
|
|
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 5 Minuten Training, 10 Minuten Erholungsphasen
|
Sammeln Sie jede Minute Daten
|
5 Minuten Training, 10 Minuten Erholungsphasen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chulee Jones, PhD, School of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University, Thailand
- Studienstuhl: Watchara Boonsawat, PhD, Department of medicine, Faculty of medicine, Khon Kaen university, Thailand
- Studienstuhl: David A. Jones, PhD, School of Healthcare Science, Faculty of Science and Engineering, Manchester Metropolitan University, United Kingdom
- Hauptermittler: Khajonsak Pongpanit, MSc student, School of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University, Thailand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Khon Kaen University (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Khon Kaen University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .